Дипломы, курсовые, рефераты, контрольные...
Срочная помощь в учёбе

Анализ и стандартизация кремнийсодержащих вспомогательных веществ

Диссертация: Анализ и стандартизация кремнийсодержащих вспомогательных веществ
ДиссертацияПомощь в написанииУзнать стоимостьмоей работы

Показано, что БИКи НПВО-спектроскопия могут быть использованы для подтверждения подлинности талька в смесях вспомогательных веществ и лекарственных препаратах. Разработанная методика является более простой и быстрой по выполнению, чем методика, основанная на функциональном анализе магния и кремния, и позволяет определить наличие талька в концентрации не менее 0,5% (НПВО) или не менее 0,01% (БИК… Читать ещё >

Содержание

  • ГЛАВА I. Обзор литературы
    • 1. 1. Кремнийсодержащие вспомогательные вещества и их использование в фармацевтической практике
    • 1. 2. Характеристика, получение и свойства кремнийсо-держащих вспомогательных веществ
    • 1. 3. Безопасность применения кремнийсодержащих вспомогательных веществ в составе лекарственных препа ратов
  • Выводы из главы
  • ГЛАВА II. Объекты исследования и оборудование, используемое в работе, сравнение требований нормативных документов к качеству кремнийсодержащих вспомогательных веществ
    • 2. 1. Объекты исследования
    • 2. 2. Используемое оборудование
    • 2. 3. Сравнение требований нормативных документов. ^
  • Выводы из главы II
  • ГЛАВА III. Описание и растворимость кремнийсодержащих вспомогательных веществ
    • 3. 1. Описание
    • 3. 2. Растворимость
  • Выводы из главы III
  • ГЛАВА IV. Подтверждение подлинности кремнийсодержащих вспомогательных веществ
    • 4. 1. Качественные реакции
    • 4. 2. ИК-спектроскопия
    • 4. 3. Методики отличия кремния диоксида коллоидного водного от безводного
  • Выводы из главы IV
  • ГЛАВА V. Чистота
    • 5. 1. Неорганические примеси
      • 5. 1. 1. Специфические методы определения примесей
        • 5. 1. 1. 1. Галогениды (хлориды и фториды)
        • 5. 1. 1. 2. Сульфаты
        • 5. 1. 1. 3. Карбонаты
        • 5. 1. 1. 4. Сернистые соединения
        • 5. 1. 1. 5. Металлы
        • 5. 1. 1. 5. 1. Индивидуальное определение кальция, магния, железа, алюминия и свинца
        • 5. 1. 1. 5. 2. Определение тяжелых металлов
        • 5. 1. 1. 6. Мышьяк
      • 5. 1. 2. Неспецифичные методы определения примесей
        • 5. 1. 2. 1. Кислотность или щелочность
        • 5. 1. 2. 2. Вещества, растворимые в воде
        • 5. 1. 2. 3. Вещества, растворимые в хлористоводородной кислоте
    • 5. 2. Органические примеси или органические вещества
    • 5. 3. Остаточные растворители
  • Выводы из главы V
  • ГЛАВА VI. Количественное определение кремнийсодержащих вспомогательных веществ
    • 6. 1. Количественное определение по кремнию
    • 6. 2. Количественное определение по магнию
    • 6. 3. Количественное определение по кальцию
  • Выводы из главы VI
  • ГЛАВА VII. Изучение возможности использования ИКспектроскопии для подтверждения подлинности талька в смесях вспомогательных веществ и лекарственных формах
    • 7. 1. Подтверждение подлинности талька в смесях вспомогательных веществ
    • 7. 2. Подтверждение подлинности талька в лекарственных препаратах методом РЖ-спектроскопии
  • Выводы из главы VII

Анализ и стандартизация кремнийсодержащих вспомогательных веществ (реферат, курсовая, диплом, контрольная)

Актуальность исследования. Возрастающее требование к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов обусловливают необходимость разрабатывать новые и совершенствовать существующие методы анализа и подходы к стандартизации исходного сырья, используемого для их изготовления, в том числе вспомогательных веществ. Это реализуется в создании особой градации качества субстанций «для фармацевтического применения».

Одной из важных групп вспомогательных веществ, широко используемых при производстве лекарственных препаратов, являются кремнийсодер-жащие вспомогательные вещества, к которым относятся тальк, кремния диоксид коллоидный безводный и кремния диоксид коллоидный водный, кальция силикат, магния силикат и магния трисиликат. Все они включены в ведущие зарубежные фармакопеи.

В России контроль качества талька осуществляется по ФС 42−0066−01, магния трисиликата — по ст. 386 ГФ X, срок действия которых истеккачество кремния диоксида коллоидного безводного, используемого в фармации под торговым названием «Аэросил», оценивается по ГОСТ 14 922–77, в котором отсутствует указание о возможности применения его для фармацевтических целей. Фармакопейные стандарты качества на кремния диоксид коллоидный водный, кальция силикат и магния силикат в России не разработаны.

Сравнительный анализ требований отечественных и зарубежных нормативных документов к качеству указанных веществ показал, что они значительно различаются по нормам допустимых отклонений, методам и методикам анализа и нуждаются в гармонизации.

Таким образом, разработка фармакопейных статей на КСВВ, гармонизированных с требованиями зарубежных фармакопей, является актуальной проблемой фармацевтической науки на современном этапе ее развития.

Цель работы и основные задачи исследования. Настоящее исследование посвящено разработке комплексного подхода к стандартизации крем-нийсодержащих вспомогательных веществ с учетом современных требований к фармацевтическому анализу. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

— провести сравнительный анализ уровня требований отечественных и зарубежных нормативных документов к качеству кремнийсодержащих вспомогательных веществ;

— изучить требования к внешнему виду и растворимости кремнийсодержащих вспомогательных веществ;

— изучить методы и методики анализа, используемые для подтверждения подлинности, определения чистоты и количественного определения исследуемых веществ, и выбрать оптимальные и унифицированные;

— составить проекты фармакопейных статей на кремнийсодержащие вспомогательные вещества, гармонизированные с требованиями зарубежных фармакопей, по исследуемым разделам;

— изучить возможность использования ИК-спектроскопии для подтверждения подлинности талька в смесях вспомогательных веществ и лекарственных препаратах.

Научная новизна исследования. Впервые проведено комплексное изучение кремнийсодержащих вспомогательных веществ с учетом современных требований фармацевтической науки и с использованием современных физико-химических методов анализа.

Показано, что методики подтверждения подлинности кремнийсодержащих вспомогательных веществ, описанные в разных фармакопеях, являются гармонизированнымипроведена их внутригрупповая унификация.

Впервые изучены спектральные характеристики кремнийсодержащих вспомогательных веществ в ближней ИК-области и показана возможность использование данного метода для подтверждения подлинности талька, магния трисиликата и кальция силиката в субстанциях.

Впервые показана возможность использования НПВО для подтверждения подлинности кремнийсодержащих вспомогательных веществ в субстанциях. Предложенная методика является более быстрой, объективной, чем используемая в настоящее время методика РЖ-спектроскопии пропускания в таблетках с калия бромидом.

Установлено, что кальция силикат, магния трисиликат и кремния диоксид коллоидный безводный в процессе смешивания с калия бромидом и формирования диска для получения ИК спектра пропускания легко абсорбируют воду из воздуха.

Установлено, что методики определения примесей солей кальция и магния в тальке с помощью комплексонометрического титрования содержат систематическую погрешность (завышено количество индикатора и указана ошибочная величина рН среды при титровании).

Доказано, что методики определения примесей солей железа, мышьяка и тяжелых металлов являются гармонизированными в отношении кремнийсодержащих вспомогательных веществ. Проведена внутригрупповая унификация методик определения чистоты кремнийсодержащих вспомогательных веществ.

С помощью процедуры валидации установлено:

— методики количественного определения кремнийсодержащих вспомогательных веществ по кремнию с сжиганием и без сжигания в присутствии фтористоводородной кислоты являются гармонизированными в отношении кремния диоксида коллоидного безводного и магния трисиликата и не гармонизированными в отношении кальция силиката;

— фармакопейные методики количественного определения кремнийсодержащих вспомогательных веществ по магнию являются гармонизированными;

— методика количественного определения кремнийсодержащих вспомогательных веществ по кальцию содержит систематическую погрешность (завышено содержание объема титранта, добавляемого первоначально к испытуемому раствору).

Установлено, что НПВО может быть использовано для подтверждения подлинности талька в смесях вспомогательных веществ и некоторых лекарственных препаратах.

Практическая значимость работы. На основании проведенных исследований разработаны 3 проекта ФС: «Тальк», «Кремния диоксид коллоидный водный», «Кремния диоксид коллоидный безводный» и 2 проекта ОФС «Испытание на чистоту и допустимые примеси. Испытание на мышьяк» и «Испытание на чистоту и допустимые примеси. Испытание на соли железа».

Разработаны методики подтверждения подлинности талька в смесях вспомогательных веществ и лекарственных препаратах.

Положения выносимые на защиту. Комплексный подход к стандартизации кремнийсодержащих вспомогательных веществ.

Апробация работы. Основные положения диссертации доложены на научной конференции ПГФА (Пятигорск, 2006 г.), научно-практической конференции ФГУ «НЦЭСМП» «Современные методы стандартизации и контроля качества лекарственных средств» (Москва, 2006 г.), научной конференции ИСКЛС ФГУ «НЦ ЭСМП» (Москва 2006 г.).

Публикации. По теме диссертации опубликовано 9 работ, из них 2 — в журналах, рекомендованных ВАК.

Связь исследований с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертация выполнена в соответствии с комплексной темой ИКЛС ФГУ «НЦЭСМП» «Анализ и стандартизация вспомогательных веществ».

Структура и объем диссертации

Диссертация изложена на 173 страницах машинописного текста (без приложения), состоит из введения, обзора литературы, 7 глав экспериментальных исследований, общих выводов, списка литературы. Диссертационная работа проиллюстрирована 38 таблицами и 48 рисунками.

Список литературы

включает 140 источников.

ОБЩИЕ ВЫВОДЫ.

1. Установлено, что уровень требований отечественных и зарубежных фармакопейных статей к качеству кремнийсодержащих вспомогательных веществ значительно различается по показателям качества, методам и методикам анализа, нормам допустимых отклонений и нуждается в унификации и гармонизации.

2. Проведена внутригрупповая унификация методик подтверждения подлинности кремния (возгонка кремния фторида и образование белого кольца вокруг капли воды), кальция (осаждение кальция оксалата и реакция с калия ферроцианидом) и магния (с натрия гидрофосфатом). Доказано, что методики подтверждения подлинности кремнийсодержащих вспомогательных веществ по кремнию, кальцию и магнию, описанные в разных фармакопеях, являются гармонизированными.

3. Показано, что ИК-спектроскопия в ближней и средней областях спектра может быть использована для подтверждения подлинности талька, магния трисиликата и кальция силиката в субстанцияхв процессе смешивания магния трисиликата, кальция силиката или кремния диоксида коллоидного безводного с калия бромидом и формирования таблетки для получения ИК спектра пропускания образуется смесь, которая легко абсорбирует воду из воздуха.

4. Установлено, что методики определения примесей солей кальция и магния в тальке, описанные в ФС, отягощены систематической погрешностьюпри совместном присутствии примесей солей магния и кальция методики, основанные на комплексонометрическом титровании указанных примесей, также дают систематическую погрешность.

5. Показано, что методики определения примесей сульфатов, солей железа, тяжелых металлов и мышьяка в кремнийсодержащих вспомогательных веществах, описанные в зарубежных фармакопеях и ГФ, являются гармонизированными в отношении исследуемой группы веществ.

6. Установлено, что наличие или отсутствие фтористоводородной кислоты при сжигании образца не имеет принципиального значения для количественного определения кремния диоксида в кремния диоксиде коллоидном и магния трисиликате и является важным фактором в количественном определении кальция силиката.

7. Доказано, что две фармакопейные методики определения магния в магниевых солях кремниевой кислоты, основанные на обратном кислотно-щелочном титровании после кислотного гидролиза солей (ГФ, USP) и ком-плексонометрическом титровании (Eur.Ph., Br.Ph.), дают сопоставимые и равнозначные результаты и могут считаться гармонизированными.

8. Установлено, что в методике количественного определения кальция в кальциевых солях кремниевой кислоты содержится неточность в указании первоначально добавляемого объема титранта к испытуемому раствору. Ва-лидация модифицированной методики показала, что она имеет линейную зависимость между навеской и объемом титранта и дает сопоставимые результаты в целом диапазоне и на каждом его уровне.

9. Показано, что БИКи НПВО-спектроскопия могут быть использованы для подтверждения подлинности талька в смесях вспомогательных веществ и лекарственных препаратах. Разработанная методика является более простой и быстрой по выполнению, чем методика, основанная на функциональном анализе магния и кремния, и позволяет определить наличие талька в концентрации не менее 0,5% (НПВО) или не менее 0,01% (БИК). Идентификация талька в составе таблеток может служить одним из критериев идентичности препарата.

10. На основании проведенных исследований разработаны проекты ФС «Тальк», «Кремния диоксид коллоидный водный», «Кремния диоксид коллоидный безводный» и проекты ОФС «Испытание на чистоту и допустимые примеси. Испытание на мышьяк» и «Испытание на чистоту и допустимые примеси. Испытание на соли железа».

Показать весь текст

Список литературы

  1. Р. / Химия кремнезема. // М.: Мир. 1982. — С.852.
  2. К.В. / Использование вспомогательных веществ в технологии новых лекарственных препаратов. // Баку, — 1984. с. 34−35.
  3. В.Б., Бардин В. В., Булатов М. И. / Физико-химические методы анализа. // Л.: Химия.-1988.- с. 138−154.
  4. М.Т., Астраханова М. М. / Аэросил и его применение в фармацевтической практике. // ж. Фармация.- 1968. т. 17 № 6.- с.73−77.
  5. А. П. Багирова В. Л., Титова А. В. / Состояние проблемы систематизации и стандартизации вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов. // Ведомости НЦ ЭГКЛС. 2001. — № 4. — с.93−94.
  6. А. П., Садчикова Н. П., Харитонов Ю. Я. / Проект общей фармакопейной статьи «Валидация фармакопейных методов». // Ведомости НЦ ЭГКЛС. 2001. — № 1. — с.28−29.
  7. А. П., Садчикова Н. П., Титова А. В. / Современное состояние проблемы применения ИК-спектроскопии в фармацевтическом анализе лекарственных средств. // Хим.-фарм.ж. 2008. — т.42. — № 8. — с.47−51.
  8. М.М. / Аэросил, как вспомогательное вещество в технологии лекарств.// Сб. ВНИИМИ. М. 1975. — с. 19−27.
  9. М.М. / Теоретическое и экспериментальное обоснование применения аэросила в технологии лекарственных форм. // М.: МЗ СССР Всесоюзный научно-исследовательский институт фармации. Диссертац. раб. 1990. — с.5−17, 30−36, 48−62.
  10. Аэросилы Дегусса и их аналоги. / Penta. Aerosil (Degussa). Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.penta-91.ru/aerosil.htm.
  11. В., Хваловск В., Ратоуски И. / Силиконы.// М.: ГНТИ хим. Лит., 1960.-с.25.
  12. В.Н. / Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. // Л.: Ленинградский химико-фармацевтический институт, 1991 -48с.
  13. М.Г., Зелчан Г. И. Лукевиц Э.Я. / Кремний и жизнь. // Рига: Зинатне.-1978.- с. 22, 40, 41.
  14. М.Г., Мелешкин П. В., Южелевский Ю. А. / Силоксановая связь. // Новосибирск: Наука. 1976. — с.56−85.
  15. Вредные вещества в промышленности. Под ред. Лазарева Н.В.// Ленинград, Химия, 1977 т.З.
  16. Вредные вещества в промышленности. Справочник под ред. Левиной Э. Н. //Ленинград. Химия.-1985 г.
  17. П.А. / Свойства и области применения энтеросорбента «Полисорб МП». // Тюменский медицинский Жур. № 2, 2000. с. 26.
  18. И.И., Воронин Е. Ф., Барыло А. С. / Механосорбционное получение композиций высокодисперсного кремнезема с трипсином и-катионными ПАВ. // Химико-фармацевтический ж., т. 35, № 2. 2001.- с. 16.
  19. В.Ф. Лендель, Г.Э., Брайт Г. А., Гофман Д. И. / Практическое руководство по неорганическому анализу. // М.: Химия.-1966.I-С. 1111.
  20. Государственная фармакопея изд. XI т. 1, 2. с. 42−45, 159−175, 184, 186−188.
  21. Государственная фармакопея изд. X, с. 404, 405, 748, 749, 751−755.
  22. Н.В., Воронина О. Е., Пахлов Е. М., Воронин Е. Ф. / Влияние модифицирования поливинилпирролидоном на вязкость водных суспензий высокодисперсного кремнезема. // Химико-фармацевтический ж., т.35., № 1. -2001.-c.46.
  23. К.С., Торопов Н. А. / Химия кремния и физическая химия силикатов. // Промстройиздат.- 1956.- 2-е изд.- с. 67, 69, 275.
  24. Е.В. / Анализ и стандартизация серосодержащих антиокислителей. // МЗ РФ, Пермская государственная фармацевтическая академия. Диссертация, Пермь. -2003. с. 53−56, 63−67, 85−96.
  25. JI.H. / Клиника и обоснованное использование силикатных материалов. // Педиатрия ж., № 7. 1992. — с. 46−48.
  26. Дж. / Современная общая химия. // М.: Мир. 1975 г. т.2 -с. 306−315.
  27. Кремнеземы в медицине и биологии. / Сб. тр. Под ред. Акад. АН Украины А. А. Чуйко. Киев-Ставрополь. 1993.- с.37−49.
  28. А.П. / Основы аналитической химии. // Москва: Химия.-1970- т.1- с. 177−182, 194−197, 200−201, 295, 357, 388.
  29. А.Н. / Колебательные спектры и строение силикатов. // Л.: Наука, 1968.-с. 152.
  30. Лекарства по GMP./ Коллоидная двуокись кремния в фармацевтике. // ж. Медицинский бизнес № 6 (130), М.: «Роспечать». — 2005.- с. 30.
  31. Ф. / Структурная химия силикатов. // М.: Мир. 1988. С. 410.
  32. Р.А., Молочко В. А., Андреева Л. Л. / Химические свойства неорганических веществ. // М. Химия, — 1996.- с. 421, 424.
  33. Л.В. / Аэросил, его свойства, применение и технологические условия. // Львов. 1965. — С.243.
  34. Модифицированные кремнеземы в сорбции, катализе и хроматографии. / Под ред. Лисичкина Г. В. // М.: Химия. 1986. — с. 15.
  35. И.Е., Шейнфайн Р. Ю. / Силикагель: его получение, свойства и применение. // Киев: Наукова думка. 1973. — с. 132.
  36. Обзор рынка талька в СНГ. / Research Groap. Info Mine. Moscow. Avg. 2007. 79 p. — Электронный ресурс. http://www.infomine.ru/catalog.php?id=74&cat=15
  37. Отраслевой стандарт 915 000.05.0001−00. Стандарты качества лекарственных средств.
  38. А.В. / Современные возможности применения антацидных препаратов. // РМЖ, т.4, № 2. 2002. Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.rmj.ru/bop/t4/n2/51.htm.
  39. С., Яблучанский Н. / Лекарственная безопасность. // Medicus Amicus Электронный ресурс. Режим доступа: http://www. medicusamicus.com/index.php?action=127l 5−23−26−37.
  40. А.А. / Физическая химия силикатов. // Киев, 1977. С. 245.
  41. Ю.А., Вилков Л. В. / Физические методы исследования в химии.// Изд. М.: Мир, ОО «Издательство ACT», 2003, с. 270−277, 287.
  42. Полиморфизм лекарственных веществ / Казахстанский фармацевтический вестник. 2002. — № 157 Электронный ресурс. — Режим дocтyпa: http://www.pharmnews.kz/Nomeral 5 7/ct3 .html.
  43. , В. / Аналитическая атомно-абсорбционная спектроскопия. // М.: Мир.-1976.- С. 5, 11, 18.
  44. Е.Д. / Мир кремния. // М. Химия. 1990. — С.368.
  45. Л.А. / Пищевые добавки: энциклопедия. // СПб.: ГИОРД, 2003.-684с.
  46. А.А. / Исследования структуры силикатных стомотологических материалов. // ж. Стоматология № 4. — 1990. с.61−65.
  47. О.А., Джавахян М. А., Левчук Т. А., Гагулашвили Л. И., Охотникова В. Ф. / Вспомогательные вещества, используемые в технологиимягких лекарственных форм (мазей, гелей, линиментов, кремов) (обзор). // Хим.-фармац.ж. 2005. — т.39. — № 9. — С.45−48.
  48. А.В. / Химические элементы в физиологии и экологии человека.// М.: Издательский дом «ОНИКС 21 век»: Мир, 2004. с. 216
  49. А.В., Рудаков И. А. / Биоэлементы в медицине. // М.: Издательский дом «ОНИКС 21 век»: Мир, 2004. с. 272
  50. , Д. Уэст Д. / Основы аналитической химии. // М.: Изд. Мир.-1979.- т.1.- С. 152, 402. т. 2.- С. 224.
  51. A.M. / Развитие представлений о структуре силикатов. // М.: Наука.- 1979.- С231.
  52. Тальк молотый. / Шабровский тальковый комбинат. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://uraltalc.ru/prod.html.
  53. X. / Химия цемента. // М.: Мир. 1996. — с.35−87.
  54. Е.В., Титова А. В. / Новые аспекты стандартизации талька // Человек и лекарство: тез. докл. XI Росс. нац. конгр., Москва, 19−23 апр. 2004 г. М., 2004. — С.896−897.
  55. Е.В., Титова А. В., Биглова Ю. Р. / Стандартизация кремния диоксида // II Всероссийский съезд фармацевтических работников: сборник материалов, Сочи, 5−7 июня 2005 г. М., 2005. — С. 147.
  56. Е.В., Титова А. В., Биглова Ю. Р., Краюшкина Т. Я. / Гармонизация требований к качеству кремния диоксида // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18−22 апр. 2005 г. М., 2005. — с.804.
  57. Е.В., Титова А. В., Суранова А. В., Краюшкина Т. Я. / Гармонизация требований к качеству магния трисиликата // Человек и лекарство: тез. докл. XIII Росс. нац. конгр., Москва, 3−7 апр. 2006 г. М., 2006. — с.767.
  58. Е.В., Титова А. В., / Гармонизация требований к качеству талька // Вестник НЦ ЭСМП. М. 2006 г. № 1 с.73−76.
  59. Е.В., Титова А. В., Биглова Ю. Р., Сульдин А. С., Суранова А. В. / Оптимизация условий определений примесей в тальке // Человек и лекарство: тез. докл. XII Росс. нац. конгр., Москва, 18−22 апр. 2005 г.-М., 2005. — С.804−805.
  60. В.А., Белякова JI.A. / Химические реакции с участием поверхности кремнезема. // Киев: Наука думка. 1991. — 78−110.
  61. А.В. / Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных препаратов. Стандартизация и методы контроля. //Диссертац. раб. -2006 г. с. 112, 142, 146−148.
  62. А.В., Багирова В. Л., Терещенко Е. В., Самылина И. А., Рудакова И. А. и др. / Проект общей Фармакопейной статьи «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей. Испытание на соли железа"// Фармация. М. 2006 г. № 3 с. 3−5.
  63. А.В., Терещенко Е. В., Садчикова Н. П., Боковикова Т. Н., Сульдин А. С., Багирова В. Л. / Проект фармакопейной статьи «Тальк». // Фармация. М. 2006 г. № 4 с. 3−5.
  64. У.Дж. / Определение анионов.// М.: Химия, 1982. С. 622.
  65. Ф., Ангер В. / Капельный анализ неорганических веществ. //Изд. Мир.- 1976-т. 1, с. 240, с. 390, т. 2, — с. 320.
  66. Дж., ТТТенк Г. / Количественный анализ. // М.: «Мир». 1978 г. — С.557.
  67. А.А., Горлов. Ю.И. / Химия поверхности кремнезема: строение поверхности, активные центры, механизмы сорбции. // Киев: Наука думка. 1992. с.65−78.
  68. Е.Ф., Маркичев И. В., Натканец И., Хаврюченко В. Д. / Технологический полиморфизм дисперсных аморфных кремнеземов. // Российский университет дружбы народов, М.: Физика элементарных частиц и атомного ядра. 1996, — т.27, вып. 2. с.494−496, 536−542.
  69. М.М. / Силикаты в природе и практике человека. // М.: Химия, 1997. С. 25.
  70. British Pharmacopoeia. Электронный ресурс. London, 2007 г. -электронная версия. Электронный оптич. диск (CD-ROM).
  71. Colloidal silica. / The characteristics of colloidal silica. // Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.labrokea. com/products/chemical/silica/colloidalsilica.html.
  72. Daniels R, Kerstiens В., Tishinger-Wagner H., Rupprecht H. / Stable prostaglandin E gels utilizing colloidal silicon dioxide as a gel-forming agent. // United States Patent 4 680 312. Электронный pecypc.-http://www.freepatentsonline.com/4 680 312.html.
  73. S., Rhodes C.T. / Pharmaceutical and cosmetic uses of talc. // Drug Dev. Ind.Pharm.- 1990.-16.- p.2409−2429.
  74. S., Suryanarayan E.R., Woodruff C.W. / Optimization of tablet formulations containing talc. // Drug Dev. Ind.Pharm.- 1991.-17.- p.1343−1371.
  75. Т., Fassihi R. / Mechanistic evaluation of binary effects of magnesium stearate and talc as dissolution retardants at 85% drug ioading in an experimental extended release formulation. // J. Pharm Sci. 1997.- 86.- p. 10 921 098.
  76. European Pharmacopoeia 5 Ed. Strasbourg, France. Электронный оптич. диск (CD ROM).
  77. Fiedler Encyclopedia of Excipients / Ed. by E. M. Hoepfner, A. Reng, P.C.Schmidt // Fifth Edition, CVC-Editio Cantor Verlag Aulendorf. 2002. -v. 1 A-K, p. 1−919.
  78. Fiedler Encyclopedia of Excipients / Ed. by E. M. Hoepfner, A. Reng, P.C.Schmidt // Fifth Edition, CVC-Editio Cantor Verlag Aulendorf. 2002. — V.2 L-Z, p.920−1737.
  79. GamizE., Soriano M., Delgado G., ParragaJ., Delgado R. / A morphological study of talcs with Scanning Electron Microscopy (SEM). Pharmaceutical applications. // J. Ars Pharmaceutica ISSN 0004−2927. 2002. -v.43.-2.-p. 23−35.
  80. A.Y., Banker G.S. / Surface chemistry of colloidal silica and a possible application to stabilize aspirin in solid mixtes. // J. Pharm. Sci. 1979.68, — p.197−202.
  81. Guide for the Use of Silica Fume in Concrete. / American Concrete Institute report ACI 234R-96. 1996, — p. 234R1−234R51.
  82. Handbook of pharmaceutical excipients / Ed. A. H. Kibber. -Washington: APhA- London: PhP. 2000. — 665 p.
  83. International agency for research on cancer / World Health Organisation. Silica and some silicates. IARC monographs on the evaluation of the carcinogenic risk of chemicals to humans. 1987.- 168 p.
  84. A.K., Jain S.K., Yadav A., Agrawal G.P. / Controlled release calcium silicate based floating granular delivery system of ranitidine hydrochloride // Curr Drug Deliv. 2006.- 3 (4). — p.367−372.
  85. S.K., Awasthi A.M., Jain N.K., Agrawal G.P. / Calcium silicate based microspheres of repaglinide for gastroretentive floating drug delivery:preparation and in vitro characterization // J Control Release. 2005 Oct 3.107 (2).-300 p.
  86. S.K., Agrawal G.P., Jain N.K. / Porous carrier based floating granular delivery system of repaglinide // Drug Dev Ind Pharm. 2007 Apr- 33 (4).-p. 381−391.
  87. S.K., Agrawal G.P., Jain N.K. / A novel calcium silicate based microspheres of repaglinide: in vivo investigations // J Control Release. 2006 Jun 28.- 113 (2). — p. 111−116.
  88. S.K., Agrawal G.P., Jain N.K. / Evaluation of porous carrier-based floating orlistat microspheres for gastric delivery // AAPS PharmSciTech. 2006 Nov 10.-7(4).-90 p.
  89. Join FAO/WHO Expert committee on food additives (JECFA) -Monographs & Evaluation Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.inchem.org/pages/jecfa.html. •<
  90. D.C. / Foreign body pulmonary granulomas in an abuser of nasally inhaler drugs.//Pediatrics.- 1991.- 88,-p. 159−161.
  91. K. N., Handa A. C. / An indirect highly selective microdetermination of aluminium and beryllium by the weisz ring oven. // Mikrochemica Acta. 1975. — 2, p.683−688.
  92. J.L. / Birdwood kaolin deposits. // 10th International Clay Conference, Adelaide. 1993. — 3, p. 6−14. — Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.pir.sa.gov.au/minerals/geology/commodities/kaolin.
  93. V., Barthel H. / Fumed silica synthesis.// Macromol. Symp., Euro fillers'99. 2001. Электронный ресурс. — Режим доступа: www.cplire.ru/koi/library/journals/phyb/phyb0192.008 — 78k.
  94. C.F., Bolhuis G.K., Smedema S.S. / Interaction of lubricants and colloidal silica during mixing with excipients I: its effect on tabletting. // Pharm. Acta Helv. 1977, — 52. — p.33−39.
  95. C.F., Bolhuis G.K. / Interaction of lubricants and colloidal silica during mixing with excipients II: its effect on tabletting. // Pharm. Acta Helv. 1977, — 52. p. 39−44.
  96. Li H., Chang J. / Preparation, characterization and in vitro release of gentamicin from PHBV/wollastonite composite microspheres. J. Control Release. 2005 Oct 20.- 107(3). p.463−473.
  97. D.L., Young R.C. / Cosmetic talc and ovarian cancer. // Lancet.- 1979. p.349−351.
  98. Magnesium silicate. / Chem Industry. Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.micronmetals.com/magnesiumsilicate.htm.
  99. Magnesium silicate (550(1)). / FAO/WHO Food standarts. GSFA. -Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.codexalimentarius.net/ gsfaonline/additives/details.htm^id^ 16.
  100. Magnesium trisilicate. / Patient UK. Электронный ресурс. -Режим доступа: http://www.patient.co.uk/showdoc/30 003 812.
  101. Manish Н. Shaha, Shailesh V. Biradara and Anant R. Paradkar. / Spray dried glyceryl monooleate-magnesium trisilicate dry powder as cubic phase precursor. // International Journal of Pharmaceutics 2006. 323.- 1−2. — p. 18−26.
  102. L.D., Connell E.E. / A review of the toxicology and epidemiology of wollastonite. // Inhal Toxicol. 2005 Aug.- 17(9). -p. 451−466.
  103. H., Yang S. / Oriented free-standing tree-dimensional silicon inverted colloidal photonic crystal micro fibers. // Adv. Mater. 2002.-24. — 1805 p.
  104. Ming-Yan Ma, Ying-Jie Zhu, Liang Li, Shao-Wen Cao. / Nanostructured porous hollow ellipsoidal capsules of hydroxyapatite and calcium silicate: preparation and application in drug delivery. // J. Mater. Chem., 2008.-18. -p. 2722−2727.
  105. NIOSH safety and health topic: Silica. / CDC. NIOSH. -Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.cdc.gov/niosh/ topics/silica.
  106. A. / Agglomeration of ibuprofen with talc by novel crystallo-co-agglomeration technique. // AAPS PharmSciTech 2004- № 5 (4), Article 55 Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.aapspharmscitech.org.
  107. A.M., Shaw R.A., Valentine J.T. / Sand resources in the Mount Compass area. Reconnaissance drilling and testing. // South Australia. Department of Primary Industries and Resources. Report Book, 1999. 28.- p.26.
  108. I. M. / Talc quality. // Lancet.- 1980. p.- 48.
  109. M., Serajuddin A.T. / Trends in solubility of polymorphs. // J. Pharm. Sci. 2005. — v. 94. — 5. — p.929−939.
  110. Q2(R1). Validation of analytical procedures: text and methodology. ICH Harmonised tripartite guideline, novemb. 2005. 13 p. // Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.ich.org.
  111. Q3B®. Impurities in new drug products. ICH Harmonised tripartite guideline. 5 feb.2003. 15p. // Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.ich.org.
  112. A. / Regulatory situation of starting materials in Europe Conference on starting materials for Pharmaceuticals. Main, 18−19 October 2001.
  113. SchwartzI.S., Bosken C. / Pulmonary vascular talc granulomatosis. // JAMA.- 1986.- p. 2562 2584.
  114. S., Pawar A. / Low density multiparticulate system for pulsatile release of meloxicam. // Int. J. Pharm. 2006.- 313 (1−2). p. 150−158.
  115. S., Sher P., Badve S., Pawar A. P. / Adsorption of meloxicam on porous calcium silicate: characterization and tablet formulation. // AAPS PharmSciTech.- 2005.- 6(4). p. 618−625.
  116. E., Khavryutchenko V., Nikitina E. / From Molecules to Particles: Quantum-chemical View Applied to Fumed Silica. // Journal of
  117. Nanoparticle Research. 1999. 1.- 1, p. 71 -81. — Электронный ресурс. -Режим доступа: http://wvAV.springerlink.com/content/u4m 1 633 4882j 1 w31.
  118. M., Enever R.P. / Rheological and drug release properties of oil gels containing colloidal silicon dioxide. // J. Pharm. Sci. 1979.- 68. — p. 842 845.
  119. Silica. / Pirsa minerals. Government of south Australia. -Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.pir.sa.gov.au/minerals/geology/commodities/silica.
  120. Silicon or silica. / Mineral information institute. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.mii.org/Minerals/photosil.html
  121. Silica. / USGH. Science for a changing world. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://minerals.usgs.gov/minerals/pubs/ commodity/silica/index.html.
  122. Soriano M., Melgosa M., Delgado G., Sanchez-Maranon M., Delgado R. / Mineralogy of pharmaceutical formulations: Talcum powder from Europe and America. // J. Ars Pharmaceutica ISSN 0004−2927. 1996. — 37.- 2.-p. 293−378.
  123. Soriano M., Melgosa M., Sanchez-Maranon M., Delgado G., Gamiz E., Delgado R. / Whiteness of talcum powders as a quality index for pharmaceutical uses. // Color Research & Application. 2008. — 22.- 3.- p. 178−185.
  124. SpaiTow S.A., Hallam L.A. / Talc granulomas. // Br.Med.J.-1991.-303.-58.
  125. Synthesis Magnesium silicate adsorbent. / Shangyu Jiehua Chemical Co., LTD. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.runyoutech.com/magnesiumsilicate.htm.
  126. H.F. / Cement Chemistry. // Academic Press, 1990, ISBN 0−12−683 900-X, p 33−34
  127. The United States Pharmacopeia 30, The National Formulary 25. Электронный ресурс. Электронный оптический диск (CD ROM).
  128. U. S. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. / Inactive ingredient search for approved drug products. // 2008, Martch.
  129. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
  130. Valaciclovir tablets containing colloidal silicon dioxide. / US Patent 5 879 706, US Patent Issued on March 9, 1999. Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.patentstorm.us/patents/5 879 706/ claims.html.
  131. J.T. / Industrial and non metallic minerals — operations in South Australia. // South Australia. Department of Mines and Energy. Report Book. 1989.-74.-p. 123−130.
  132. D.P., Yang M.C., Wong C.Y. / Formulation development of oral controlled release pellets of diclofenac sodium. // Drug Dev. Ind.Pharm.- 1997.23.- p.1013−1017.
  133. J. A. / Hydrogenic atoms in silicon dioxide. // J. Hyperfme Interactions, 1981. v. 8, № 4−6. — Электронный ресурс. — Режим доступа: http://www.springerlink.com/content/m7w0710v214554j 1 /?p=88ffd 115efe 14f7693 43ed60f77c61 dc&pi=33.
Заполнить форму текущей работой

Заказал и сдал!