Международное регулирование медицинских исследований

Все перечисленные факторы в отдельности и в совокупности отвечают на вопрос: почему необходимо проведение этической экспертизы современных научных исследований, и обосновывают необходимость их этического регулирования. Основным международным законодательным документом стала Хельсинкская декларация ВМА, которая была принята на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА в июне 1964 г. На 29-й Генеральной Ассамблее ВМА в Токио в октябре 1975 г. были внесены изменения и добавлено требование этической экспертизы проводимых исследовательских проектов.

После 1975 г. последовало еще восемь редакций декларации^[1]. Последняя, девятая редакция была принята в октябре 2013 г. на 64-й Генеральной Ассамблее ВМА, в Форталезе (Бразилия).

Одним из первых международных документов, в котором были сформулированы этические принципы проведения КИ с участием человека, был Бельмонтский доклад {Belmont Report), представленный Национальной комиссией США по защите прав участников исследований (US National Commission for the Protection of Human Rights), «Этические принципы и рекомендации по защите человека при проведении исследований» (1979 г.) В нем сформулированы три основных этических принципа проведения КИ с участием человека: «уважение личности, благодеяние и справедливость».

Важнейшим документом является «Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» 1997 г. Конвенция о правах человека и биомедицине была первым международно-правовым актом обязывающего характера для государств — членов Совета Европы по вопросам биомедицинских исследований на человеке. По своей юридической силе Конвенция превосходит Хельсинкскую декларацию, поскольку содержит не рекомендательные, а общеобязательные нормы, действие которых распространяется на государства, ее подписавшие и ратифицировавшие.

Не обошел этические проблемы клинических исследований на человеке и Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS), который разработал Международное руководство по этике при проведении биомедицинских исследований с участием человека.

В 1996 г. Международная конференция по гармонизации опубликовала Руководство по качественной клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice ICH или ICH GCP), которое содержит стандарты проведения КИ, в том числе и порядок их этической экспертизы.

В нашей стране действующим документом стал Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52 379—2005). Цель этого документа — гармонизация отечественных требований к проведению клинических исследований с международными нормами, установление единых со странами Европейского Союза, США и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных КИ уполномоченными органами названных стран. Документ прошел процедуру, предусмотренную законом для разработки национальных стандартов «О техническом регулировании», утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. в качестве национального стандарта и идентичен тексту ICH GCP. Стандарт необходимо соблюдать при проведении КИ, данные которых будут представлены в уполномоченные органы. Принципы, установленные стандартом, применимы ко всем КИ, которые могут угрожать безопасности и благополучию человека.

• [1] На 35-й Генеральной Ассамблее ВМА (Венеция, 1983 г.); на 41-й Генеральной Ассамблее ВМА (Гонконг, 1989 г.); на 48-й Генеральной Ассамблее ВМА в Сомерсет Вест (ЮАР, 1996 г.); на 52-й Генеральной Ассамблее ВМА (Эдинбург, 2000 г.); на 53-й Генеральной Ассамблее ВМА (Вашингтон, 2002 г.); на 55-й Генеральной Ассамблее ВМА в Токио (2004 г.); на 59-й Генеральной Ассамблее ВМА в Сеуле (2008 г.)