Контроль клинических исследований: российский и зарубежный опыт

По статистике, приведенной Министерством здравоохранения, в 2014 году было выдано всего 750 разрешений на проведение клинических исследований, что на 5,2% меньше, чем в 2013 году и 13,6% меньше, чем этот же показатель в 2012 году. Из этих же данных известно, что в 2013 году произошло значительное снижение исследований, спонсируемых российскими компаниями-производителями — число исследований уменьшилось на 24,8%, а в 2014 году этот показатель вырос на 14,5%. Показатель исследований на биоэквивалентность понизился на 26,9% - 2013 год, и снизился еще на 9,0% в 2014 году. Число многоцентровых международных исследований сократилось на 9,5% и в 2014 году сократилось на 15,6%, достигло показателя 2005 года. 21,22].

Рис. 1 Динамика выданных разрешений на клинические исследования 2004 — 2014 гг.

Из графика видно, что в 2010 и 2011 годах произошло снижение количества выданных разрешений на проведение клинических исследований, это произошло из-за принятия Федерального закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств». Принятие этого закона привело к тому, что в 2012 году происходит резкое увеличение клинических исследований, увеличились показатели выданных разрешений на исследования биоэквивалентности как с российскими спонсорами, так и с зарубежными спонсорами и локальных клинических исследований (российские спонсоры). Это произошло из-за введения законом «Об обращении лекарственных средств» обязательного требования проведения локальных клинических исследований для регистрации лекарственных препаратов.

После резкого увеличения показателей в 2012 году происходит их снижение на протяжении 2013 и 2014 годов. Наибольшее внимание обращает на себя показатель выданных разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Данное снижение легко объяснимо, если посмотреть на количество интервенционных исследований, проводимых в разных странах, то можно увидеть, что в среднем количество исследований сократилось на 14,6%, близко к такому же показателю для нашей страны (15,6%).

Не смотря на снижение показателей проводимых в стране клинических исследований, они проводятся, и требуют современной и продуманной системы контроля безопасности их проведения, соблюдения прав и свобод участников. В нашей стране действия участников этого процесса регламентируются российскими законами и стандартами отрасли, а также международными соглашениями. Порядок проведения клинических исследований прописан в Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», приказе Министерства здравоохранения РФ № 266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» и Национальном стандарте Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52 379−2005).

Законодательно-правовые основы действий в этой области постоянно усовершенствуются, такие изменения основываются на накапливаемом опыте, в том числе и международном. Россия стремится присоединиться к Конвенции Совета Европы, она проводит необходимые мероприятия для этого, обучает специалистов для работы в данной сфере, занимается дальнейшей разработкой и улучшением процедур проведения клинических исследований. 14].

Клинические исследования — это очень важная часть медицинской отрасли, поэтому контроль их проведения осуществляется многими сторонами. Так, прежде всего за проведением исследований следит государство, кроме того, этим же вопросом занимается общество и спонсоры исследования. 3] В обязанности компаний-производителей входит проведение аудитов, во время которых проверяется правильности заполнения документации, оценивается соответствие действий исследователей написанному в протоколе исследования, прописанным процедурам спонсора, законодательным и нормативным требованиям. 3,12].