Реагенты для оценки коагуляционного гемостаза при пробирочном и аппаратном исполнении методов: Лабораторно-экспериментальное исследование
Активаторы на основе оксида кремния (каолины, кремнезем), наряду с частичным тромбопластином, оказывают влияние на активность АПТВ-набора в зависимости от их концентрации и оптической плотности. В то же время, они не влияют на воспроизводимость показателей метода АПТВ и чувствительность к гепарину. Бокарев И. Н., Козлова Т. В., Гнездилова Н. Ю. Применение варфарина у больных с острым инфарктом… Читать ещё >
Содержание
- Актуальность
В последние десятилетия во всем мире большое внимание уделяется повышению качества лабораторных исследований. В связи с этим в ежедневную практику клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) внедряются различные методы контроля качества исследований — как внутрилабораторного, так и внешнего. За рубежом все лабораторные исследования проводятся под девизом: «лучше вообще не делать анализы, чем делать их без контроля качества» (68). Применение качественного оборудования и реагентов является основным условием повышения правильности и воспроизводимости получаемых результатов. Исследования системы гемостаза в настоящее время являются наименее стандартизованными в работе КДЛ (52, 64). Так, раздел «Коагулология» в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) представлен лишь четырьмя тестами, а временные нормы точности для внутрилабораторного контроля качества разработаны лишь для двух из них. В подавляющем большинстве лабораторий коагулологические анализы до сих пор выполняются пробирочными методами с использованием водяных термостатов и секундомеров. Поэтому не удивительно, что точность таких исследований оставляет желать лучшего. В то же время, существует ряд патологических процессов, в диагностике и мониторинге которых изучение системы гемостаза имеет первостепенное значение. Это различные виды кровоточивости, тромбоэмболические синдромы, тромбофилические состояния и процессы диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (14, 15). Эффективность современной антикоагулянтной терапии во многом определяется результатами лабораторных коагуляционных тестов.
Контроль противотромботической терапии, осуществляемой антикоагулянтами непрямого действия, применяемыми per os, выполняется 5 при помощи теста Квика или протромбиновогр времени (ПВ), выявляющего активность факторов протромбинового комплекса. Для мониторинга терапии нефракционированным гепарином применяется метод определения активированного парциального (частичного) тромбопластинового времени (АПТВ или АЧТВ). Объективность контроля антикоагулянтной терапии во многом зависит от качества и специфичности используемых тест-реагентов (50, 100, 102). Фосфолипидные реагенты, применяемые в этих методах (полный тромбопластин — в тесте ПВ и частичный — в АПТВ), различаются по чувствительности к снижению активности факторов свертывания из-за различных технологий их производства и используемого сырья (34, 71).
Помимо возросших потребностей контроля антикоагулянтной терапии важной является проблема диагностики коагулопатий и определения эффекта лечения гемостатическими препаратами. Наличие коагулопатии может быть установлено лишь при четком определении дефицита того или иного фактора. Для определения активности факторов VIII и IX при диагностике гемофилии, А и В используют разные методы, среди которых в последнее время предпочтение отдается одностадийным, основанным на тесте АПТВ (39). В тест-системы методов определения факторов VIII и IX необходимо включать соответствующие субстраты, представляющие собой плазму, лишенную исследуемого фактора. Оптимальным сырьем для получения этих субстратов является плазма больных гемофилией, А и В как наиболее специфичная (94). Расчет активности факторов производят по калибровочному графику, который строят на основании результатов исследования контрольной плазмы, являющейся референтом к изучаемому фактору (2, 84). Поскольку активность факторов VIII и IX в плазме здоровых людей колеблется в очень широких пределах, в качестве контроля в этих методах необходимо применять пул плазмы большого количества доноров (41, 151). Оптимальным выходом в этом случае является применение лиофилизированной нормальной плазмы. 6
I Разработка лиофилизированного контроля к факторам VIII и IX, созданного на основе большого пула донорской плазмы, а также применение лиофилизированных субстратов, способствовало стандартизации и унификации одностадийного метода определения этих факторов. Но из-за значительного количества контрольных и субстратных плазм, а также разных модификаций метода затруднительно сравнивать результаты исследований, полученные не только в различных лабораториях, но нередко — в разное время в одних и тех же (3, 56, 83).
В последние годы все более широкое применение в КДЛ находят автоматические коагулометры. Они облегчают проведение исследований, снижают вариацию результатов. Их применение требует использования в тест-системах коммерческих лиофилизированных диагностикумов высокого качества, имеющих длительный срок годности (107, 122, 143). Однако отмечаются расхождения между результатами пробирочных и аппаратных тестов. Рядом авторов выявлена зависимость между величиной аналитической ошибки и реагентом, применяемым на данном аппарате (6, 16, 130, 153). Одним из способов решения этой проблемы является рекомендация о допустимости использования результатов аппаратного исполнения методов лишь в том случае, если они сравнимы с данными пробирочных определений (112).
Цель исследования
Оценить соответствие реагентов, разработанных в Кировском НИИ гематологии и переливания крови, современным требованиям качества при пробирочном и аппаратном исполнении методов исследования * * коагуляционного гемостаза 7
Задачи исследования:
1. Оценить воспроизводимость и сопоставимость результатов методов определения протромбинового времени и АПТВ при использовании отечественных и импортных диагностических реагентов и наборов.
2. Изучить возможность использования полного тканевого и частичного тромбопластинов Кировского НИИ гематологии и переливания крови при проведении аппаратных исследований.
3. Изучить влияние различных активаторов, применяемых в методе АПТВ, на его результаты.
4. Оценить качество наборов для определения активности факторов VIII и IX, разработанных в Кировском НИИ гематологии и переливания крови.
5. Изучить возможность использования наборов для определения активности факторов VIII и IX при аппаратном исполнении методов.
Научная новизна
Проведена статистически обоснованная оценка качества результатов наиболее распространенных методов исследования коагуляционного гемостаза, выполненных с использованием реактивов и наборов, разработанных в Кировском НИИ гематологии и переливания крови, а также зарубежных (производстра фирмы «Organon Teknika», Нидерланды), в пробирочном и аппаратном исполнении. Доказано, что отечественные реактивы специфичны и чувствительны к измеряемым компонентам и обеспечивают хорошую воспроизводимость методов определения протромбинового времени, АПТВ, активности факторов VIII и IX, не уступающую таковой, получаемой при использовании аналогичных импортых реагентов
При оценке различных активаторов для метода АПТВ выявлено, что реактивы, содержащие оксид кремния (каолины, кремнезем), не влияют на воспроизводимость метода и чувствительность к гепарину. Однако, 8 активность- АПТВ-реагента зависит не только: от частичного тромбопластина, используемого при выполнении метода, но и от концентрации и оптической плотности применяемого активатора.
Доказано, что диагностические реагенты и наборы, разработанных в Кировском НИИ гематологии и переливания крови, пригодны для исследования коагуляционного гемостаза с применением фотооптических коагулометров.
Практическое значение
Проведенная оценка качества результатов ряда методов исследования коагуляционного гемостаза, выполняемых с использованием реактивов и наборов, разработанных в Кировском НИИ гематологии и переливания крови, позволяет рекомендовать их в дальнейшем к более широкому внедрению в клинико-диагностическую практику, а также к использованию данных реагентов и наборов в исследованиях, проводимых с помощью фотооптических коагулометров- это будет способствовать стандартизации коагулологических исследований и улучшению качества обследования больных.
На защиту выносятся следующие положения:
1. Показатели качества диагностикумов для исследования коагуляционного гемостаза, разработанные в Кировском НИИ гематологии и переливания крови.
2. Обоснование возможности использования реагентов и наборов Кировского НИИ гематологии и переливания крови для выполнения ряда методов исследования коагуляционного гемостаза с применением коагулометров.
3. Оценка влияния различных активаторов, содержащих оксид кремния, на показатели метода АПТВ. 9
Апробация работы ]
Материалы работы были доложены на научно-практических конференциях «Национальные дни лабораторной медицины», (Москва, 2001), «Актуальные проблемы трансфузионной медицины» (Киров, 2000), «Современные проблемы гематологии и трансфузиологии» (Киров, 2002), а также итоговых научных конференциях Кировского НИИ гематологии и переливания крови и Кировской Государственной Медицинской Академии (1999−2000 гг.).
По теме диссертации опубликовано 14 работ, из которых 8 — в центральной печати.
Объем и структура диссертации
Работа состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов, трех глав с изложением результатов собственных исследований, заключения, выводов и списка литературы, содержащего 161 источник. Диссертация изложена на 101 странице машинописного текста, иллюстрирована 7 рисунками и 16 таблицами.
Реагенты для оценки коагуляционного гемостаза при пробирочном и аппаратном исполнении методов: Лабораторно-экспериментальное исследование (реферат, курсовая, диплом, контрольная)
выводы.
1. Полный тканевой тромбопластин для определения протромбинового времени и частичный — для АПТВ, разработанные в Кировском НИИ гематологии и переливания крови, обеспечивают хорошую воспроизводимость результатов этих методов, не уступающую таковой, получаемой при использовании зарубежных аналогов («Organon Teknika», Нидерланды), как в пробирочных, так и аппаратных исследованиях.
2. Реагенты для выполнения методов протромбинового времени и АПТВ, разработанные в Кировском НИИ гематологии и переливания крови, при использовании в аппаратных исследованиях обеспечивают результаты, сопоставимые с таковыми пробирочных. Их допустимо применять в сочетании с фотооптическими коагулометрами: Coag-A-Mate ХМ, Coag-A-Mate RA-4 («Organon Teknika», Нидерланды), «Clot» («Hospitex», Италия) и CGL 2110 («Solar», Беларусь).
3. Активаторы на основе оксида кремния (каолины, кремнезем), наряду с частичным тромбопластином, оказывают влияние на активность АПТВ-набора в зависимости от их концентрации и оптической плотности. В то же время, они не влияют на воспроизводимость показателей метода АПТВ и чувствительность к гепарину.
4. Реагенты для одностадийных методов определения активности факторов VIII и IX, разработанные в Кировском НИИ гематологии и переливания крови (АПТВ-набор и субстраты без факторов VIII и IX), высоко чувствительны к снижению уровня этих прокоагулянтов. Они обеспечивают воспроизводимость, не уступающую таковой зарубежных аналогов (субстраты «Organon Teknika», Нидерланды).
5. Применение коагулометра Coag-A-Mate ХМ («Organon Teknika», Нидерланды) при определении активности факторов VIII и IX с использованием реагентов Кировского НИИ гематологии и переливания крови позволяет получать результаты, сопоставимые с таковыми пробирочных определений, и значительно повышает воспроизводимость методов.
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.
1. Реагенты для определения протромбинового времени и АПТВ, разработанные в Кировском НИИ гематологии и переливания крови, в дальнейшем могут быть рекомендованы не только для пробирочного исполнения методов, но и аппаратного — при использовании коагулометров Coag-A-Mate ХМ и Coag-A-Mate RA-4 («Organon Teknika», Нидерланды), «Clot» («Hospitex», Италия) и CGL 2110 («Solar», Беларусь).
2. Для исключения вариаций результатов метода АПТВ, вызываемых применением различных активаторов, следует использовать не сочетание отдельных реагентов, а наборы для теста АПТВ, откалиброванные для комбинации ЧТ/активатор.
3. С целью уменьшения вариации чувствительности АПТВ к гепарину предпочтительно использовать активаторы на основе кремнезема.
1. Балуда В. П, Балуда М. В., Гольдберг А. П., Салманов П. Л., ten Cate J.W. Претромботическоб состояние: Тромбоз и его профилактика. -М.: ЗЕРКАЛО-М, 1999.-297с.
2. Баркаган З. С. Геморрагические заболевания и синдромы. -М.: Медицина, 1988.-528с.
3. Баркаган З. С., Момот А. П. Основные методы лабораторной диагностики нарушений системы гемостаза.-Барнаул, 1998. 128с.
4. Баркаган З. С., Момот А. П. Основы диагностики нарушений гемостаза. -М.: Ньюдиамед-АО, 1999.-244с.
5. Барроуклиф Т. В. Проблемы стандартизации протромбинового времени // Патология гемокоагуляции. Ч.Ш. -М.Д995.-С.10−11.
6. Берковский А. Л. Стандартизация определения антигемофильных факторов // Тромбоз, гемостаз и реология.-2000.-N1.-С.18−20.
7. Берковский А. Л., Васильев С. А., Сергеева Е. В., Козлов А. А. Влияние состава АЧТВ-реагентов на их чувствительность при определении активности факторов свертывания // Клинич. лаб. диагностика. -2000.-N4. -С.34−38.
8. Берковский А. Л., Сергеева Е. В., Качалова Н. Д. и др. Тест АЧТВ с эллаго-вой кислотой // Клинич. лаб. диагностика. -1999. -N6. -С. 18−20.
9. Берковский А. Л. Разработка методов получения биологически активных соединений для диагностики системы гемостаза: Автореф. дис.. канд. биол. наук.- М., 2000. -26с.
10. Бобилевич Б. Стандартизация методов в лабораторной медицине // Клинич. лаб. диагностика. -1999. -N9. -С.32.86.
11. Бокарев И. Н. Лабораторные методы в диагностике и лечении патологии свертывания крови // Клинич. лаб. диагностика. -1999. -N10. -С.37−38.
12. Бокарев И. Н. Лабораторные методы исследования свертывания крови при обследовании больных в амбулаторных условиях // Клинич. лаб. диагностика.-2001.-N9.-С Л 6.
13. Бокарев И. Н. Современные достижения и проблемы противотромботиче-ской терапии // Патология гемокоагуляции: ЧЛ. -М., 1995. С. 28−47.
14. Бокарев И. Н. Проблемы геморрагических состояний // Патология гемокоагуляции: Ч.И.-М., 1995.-С. 141−147.
15. Бокарев И. Н., Козлова Т. В. Принципы рациональной терапии оральными антикоагулянтами // Тромбоз, гемостаз и реология.-2000.-N4.-С. 16−21.
16. Бокарев И. Н., Козлова Т. В., Гнездилова Н. Ю. Применение варфарина у больных с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией // «Атеротромбоз прблема современности» .-Сборник материалов Международной научной конференции. -М., 1999. С. 15−18.
17. Бышевский А. Ш., Зубаиров Д. М., Терсенов О. А. Тромбопластин. -НовосибирскД993.-180 с.
18. Гайда А. В., Монастырский В. А., Магеровский Ю. В., Торик Ж. Н. Контроль антикоагулянтной терапии при помощи препарата «тромбопластин растворимый» // Лаб. дело. 1989.-N10. С. 20−23.
19. Гайда А. В., Черпак A.M., Орищенко Н. В., Гайда Г. 3. Создание набора для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ) на основании новой смеси фосфолипидов // Патология гемокоагуляции: Ч.Ш. -М., 1995. -С.52−53.
20. Гаранина Е. Н. Выбор методов внутрилабораторного контроля качества исследований / Клиническая и лабораторная диагностика состояние и перспективы: Мат-лы науч.-практ.конф. -СПб., 1996.-С.59−61.
21. Гаранина Е. Н. Качество лабораторного анализа. Факторы, критерии и методы оценки / под ред. В. В. Меньшикова. -М.: Лабинформ, 1997.-192 с.
22. Герасименко В. А. Протромбиновый тест новое о старом./ Новости А/О Юнимед. -Август, 2001 .-С.5−6.
23. Заикин Е. В., Малахов В. Н. О приведении критериев внешней оценки качества биохимических исследований ФСВОК в соответствие с требованиями приказа Минздрава России от 07.02.2000 г. № 45 // Клинич. лаб. диагностика. -2000. -N7. -С.40−43.88.
24. Заикин Е. В., Малахов В. Н., Гаранина Е. Н., Делекторская JI.H. Вопросы практической реализации программы внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований // Клинич. лаб. диагностика. -1995. -N4. -С.11−15.
25. Зубаиров Д. М. Молекулярные основы свертывания крови и тромбообразо-вания. -Казань: Фэн, 2000. -364 с.
26. Зубаиров Д. М. Общие рекомендации к лабораторной работе при изучении свертываемости крови // Клинич. лаб. диагностика. -1998.-N7.-C.9−11.
27. Исследования системы крови в клинической практике / под ред. М.И. Ко-зинца. и В. А, Макарова. -М.: Триада-Х, 1997.-480с.
28. Кабаева Е. В., Козлова Т. В. Оральные антикоагулянты антивитамины К при атеротромбозе // Атеротромбоз — проблема современности. -Сборник материалов Международной научной конференции. .-М., 1999. С.46−49.
29. Каминский JI.C. Статистическая обработка лабораторных и клинических данных. Л.: Медицина, 1964.-С.177−209.
30. Качалова Н. Д. Модификация метода определения активности фактора VIII в антигемофильных препаратах // Новое в трансфузиологии. Информационный бюллетень. Выпуск 24.-М.Д999.-С.63−68.
31. Качалова Н. Д., Простакова Т. М., Козлов А. А. Исследование чувствительности тромбопластинов // Клинич. лаб. диагностика. -2001.-N3.-C.38−40.
32. Качалова Н. Д., Простакова Т. М., Козлов А. А. Современные принципы стандартизации при определении активности фактора VIII в плазме крови человека // Клинич. лаб. диагностика. -1999. -N12.-С.22−24.
33. Климович Л. Г. Противотромботическая терапия у больных сердечнососудистыми заболеваниями: проблемы эффективности и контроля // Атеротромбоз проблема современности: Сборник материалов Международной научной конференции. -М., 1999. С.51−52.89.
34. Клиническая лабораторная аналитика. Том III. Частные аналитические технологии в клинической лаборатории / Под ред. В. В. Меныникова.-М.:-Лабпресс, 2000.-С. 156−345.
35. Козлов А. А., Берковский A. JL, Качалова Н. Д., Простакова Т. М. Пособие для врачей-лаборантов по методам исследования гемостаза. -М., 2000.-95с.
36. Козлов А. А., Берковский А. Л., Простакова Т. М., Качалова Н. Д. Проблема качества в коагулометрии // Трансфузиология и служба крови: Тезисы конференции. -М., 1998.-С.197.
37. Козлов А. А., Качалова Н. Д., Простакова Т. М. Наиболее распространенные технические ошибки и рекомендации как их избежать при проведении коа-гулологического тестирования // Тромбоз, гемостаз и реология.-2000.-N3.-С.22−24.
38. Козлова Т. В. Контроль антикоагулянтной терапии: возможности, проблемы, перспективы // Клинич. лаб. диагностика.-2001 .-N 9. С. 19−20. .
39. Козлова Т. В., Гнездилова Н. Ю., Бокарев И. Н. Автоматизированный контроль антикоагулянтной терапии // Клинич. лаб. диагностика.-1999.-N10.-С.17−18.
40. Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов: Тридцать третий доклад.- Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1985.-С.77−98.
41. Кондратьева Т. Б., Кобаева Е. В., Бокарев И. Н. Проблемы контроля за терапией оральными антикоагулянтами // Патология гемокоагуляции: Ч.Ш.-М., 1995.-С.73−75.
42. Косырев А. Б., Андреев А. Е. Отечественные приборы для исследования гемостаза // Медицинская картотека. -2000. -N9. -С. 12−14.
43. Куриляк О. А Исследование системы гемостаза в КДЛ // Новости А/О Юнимед. -Август, 2001.-С. 1−2.
44. Лабораторные методы исследования в клинике: Справочник / Под ред. В. В. Меньшикова. М.-.Медицина, 1987. 386 с.
45. Левченко Л. Б., Папаян Л. П., Котовщикова М. А., Хролова П. В. Модификация метода оценки коагуляционной активности фактора VIII // Лаб. дело,-1989. -N5. С. 22−25.
46. Малахов В. Н. Роль и место внешней оценки качества клинических лабораторных исследований // Клинич. лаб. диагностика. -2000. N9. -С.29.
47. Малахов В. Н., Меньшиков В. В. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований.1. Становление системы. // Клинич. лаб. диагностика.-1997. -N3. -С.23−24, 33−34.
48. Меньшиков В. В. Качество лабораторного анализа: поиск ориентиров оценки (Заметки с международной конференции) // Клинич. лаб. диагностика.1999.-N12.-С.34−36.
49. Меньшиков В. В. Концепция управления качеством клинических лабораторных исследований: принципы и реализация // Клин. лаб. диагностика, 2000. -N9. -С.28−29.
50. Меньшиков В. В., Кадашева О. Г. Качество лабораторных исследований и современные подходы к его оценке (Лекция) // Клинич. лаб. диагностика.-2000. -N6. -С.25−32.
51. Меньшиков В. В., Пименова Л. М. Методические рекомендации по разработке референтных величин лабораторных показателей. МЗ СССР. -М, 1983. -37с.
52. Михайлова B.C., Гаранина Е. Н., Малахов В. Н. и др. Программа внешней оценки качества микробиологических исследований // Клинич. лаб. диагност. -1996. -N1. -С.26−30.91.
53. JMomot А. П. Проблемы обеспечения качества исследования системы гемостаза // Клинич. лаб. диагностика. -2000. -N9. -С.31−32.
54. Мошкин А. В., Lapin A., Endler А. Т. Система ВКК: три года работы // Клиническая лабораторная диагностика состояние и перспективы: Мат-лы науч.-практ. конф.-СПб., 1996.-С.199−201.
55. Мошкин А. В. Особенности организации преаналитического этапа в централизованной лаборатории // Клинич. лаб. диагностика. -2001. -N9. -С.22.
56. Нарушения реакций образования тромбина / Под ред. Р. У. Колмена. -М.: Медицина, 1988. -240с.
57. Обеспечение качества в лабораторной медицине: Учебное пособие / В. В. Долгов, А. В. Мошкин, В. Н. Малахов, М. И. Прищепа и др.- М., 1997. 92 с.
58. Обеспечение качества лабораторных исследований. Преаналитический этап / Справочное пособие под ред. В. В. Меньшикова. -М., 1999.-320 с.
59. Панченко Е. П., Добровольский А. Б. Тромбозы в кардиологии. Механизмы развития и возможности терапии. -М.: Спорт и культура, 1999. 464с.
60. Панченко Е. П., Добровольский А. Б. Какие из показателей гемостаза могут помочь врачу? // Клинич. лаб. диагностика- 2001. N9. С. 18−19.
61. Папаян Л. П., Хролова П. В. Оптимальный метод исследования активированного парциального тромбопластинового времени // Лаб. дело,-1980.-N 11.-С.666−668.
62. Папаян Л. П., Хролова П. В. Метод определения коагуляционной активности фактора УШ // Лаб. дело.-1983.-N 4.-С.45−48.".
63. Платонова Г. К., Тарасова Л. Н., Савиных Е. Ю. Выпуск биологических стандартов для исследования коагуляционного гемостаза // Клиническая92лабораторная диагностика состояние и перспективы: Мат-лы науч.-практ. конф. -СПб., 1996. -С.71−72.
64. Плющ О. П., Кудрявцев J1.M., Тенцов И. А., Лихачева Е. А., Снегирева-Давыденко И.Б., Копылов К. Г. Организация специализированной амбулаторной помощи больным гемофилией // Гематология и трансфузиология.-1997. Т.42, N 6.-С.37−39.
65. Руководство по трансфузионной медицине / Под ред. Е. П. Сведенцова.-Киров, 1999.-716 с.
66. Савиных Е. Ю. Получение лиофилизированных субстратов для исследования активности плазменных прокоагулянтов: Автореф.дис.. канд.биол. наук,-СПб., 1999.-22 с.
67. Савиных Е. Ю., Тарасова Л. Н., Платонова Г. К., Ситников С. А. Субстраты для исследования антигемофильных факторов // Трансфузиология и служба крови: Тезисы конференции. -М., 1998.-С.210.
68. Свещинский М. Л. Эффективная работа лаборатории: мнения и оценки клиницистов // Клинич. лаб. диагностика.- 1998. N2.-C.46−49.
69. Старицына Н. Н. Получение и изучение реактива для определения активированного парциального тромбопластинового времени на основе фосфо-липидов сои: Автореф. дис.. канд. биол. наук, — СПб., 1993.-17 с.
70. Старицына Н. Н., Шанская А. И., Хролова П. В., Папаян Л. П. Новый отечественный фосфолипидный реактив из бобов сои для исследования активированного парциального тромбопластинового времени // Клинич. лаб. диагностика.-1993.-N6.-C.43−45.
71. Тарасова Л. Н., Платонова Г. К. О необходимости стандартизации методов определения коагуляционной активности фактора VIII // Лаб. дело.- 1988.-N 11.-С. 3−7.
72. Тарасова Л. Н., Платонова Г. К., Савиных Е. Ю. Донорская плазма контроль для расчета активности прокоагулянтов // Трансфузиология и служба крови. Тезисы конференции. -М., 1998.-С.214.93.
73. Тарасова JI.H., Платонова Г. К., Савиных Е. Ю. Лиофилизированные диаг-ностикумы для исследования коагуляциолнного гемостаза // Физиология и патология гемостаза: Тез. докл. Всесоюз.конф.-Полтава, 1991. -С. 239−240.
74. Тарасова Л. Н., Платонова Г. К., Савиных Е. Ю. О стандартизации показателей активности протромбинового комплекса // Клиническая лабораторная диагностика состояние и перспективы: Мат-лы науч.-практ. конф. -СПб., 1996.-С.73−74.
75. Тарасова Л. Н., Халтурина Т. П. Сравнительная оценка однои двухступенчатого метода определения активности фактора VIII // Лаб.дело. -1983.-N2.-С.15−18.
76. Управление качеством клинических лабораторных исследований. Нормативные документы / Под ред. В. В. Меньшикова. -М.: Лаб пресс, 2000.-152с.
77. Шанская А. И., Старицына Н. Н., Папаян Л. П., Иванова Р. П. Новый контрольный материал пул нормальной плазмы // Клинич. лаб. диагностика.-2000. -N10. -С.26−27.
78. Эммануэль В. Л., Лаевская Н. Д., Вавилова Т. В. Клиническая лабораторная диагностика. Гемограмма и коагулограмма. СПб., 1996.-69 с.
79. Andrew М., Brigden М., Bormanis J., Cruickshank М. et al. INR reporting in Canadia medical laboratories // Amer.J.Hematol.-1995.-Vol.48,N4. -C.237−239.
80. Bagin Т., Luddington R. Reliability of delayed INR determination: Implications for decentralized anticoagulant care with off-site blood sampling // Brit. J. Haematol. -1997, — Vol.96, N3. -P.431−434.
81. Barrowcliffe T.W. International and national standards for factor VIII // Scand. J. haematol. -1984. -Vol.40, N33. -P.131−138.
82. Barroucliffe T.W. Standartization of assays of factor VIII and factor IX // Ric. clin. e lab.-1990.-Vol.20,N2.-P. 155−165.
83. Barrowcliffe T.W., Gray E. Studies of phospholipid reagents used in coagulation. 1. Some generd properties and their sensitivity of factor VIII // Thromb.a.Haemost. -1981. -Vol.45,N3. -P.629−633.
84. Barroucliffe T-W., Kirkwood T.B.L. Standartization of factor VIII: I. Calibration of British standards factor VIII clotting activity // Brit.J.Haematol.-1980.-Vol.46, N3. -P.471−481.
85. Barrowcliffe T.W., Tydeman M.S., Kirkwood T.B.L., Thomas D.P. Standartization of factor VIII: III. Establishment of factor VHI-related activities // Thromb.a.Haemost. -1983.-Vol.50, N3. -P.690−696.
86. Becker В., Dennzler В., Kolde H.-J., Ramirez I. et al. Fehlermoglichkeiten bei Hamostase test. Teil 1. Praanalytik, Reagenzien // MTA.-1994.-Vol.9, N 10.-P. 794−800.
87. Becker В., Dennzler В., Kolde H.-J., et al. Fehlermoglichkeiten bei Hamostase test. Teil 2. Kalibration, Arbeitsweise // MTA. -1994.-Vol.9, N11. P. 888−892.
88. Becker D., Hamphlies J., Walker F. et al. Standardizing the prothrombin time. Calibration instruments as well as thromboplastin // Arch.Pathol.Lab.Med. -1993.-Vol. 117, N 6.-P.602−605.
89. Bessos H., Prowse Ch.V., James K. Human coagulation factor IX: direct depli-tion and recovery from plasma, using immobilised monoclonal antibody // Med.Lab.Sci. -1988. -Vol.45, N3. -P.261−265,.
90. Bophy M., Fiore L., Lau J. et al. A clinical study monitoring low-intensity antcoagulant therapy with a standard-sensitivity thromboplastin // Arch.Pathol.Lab.Med. 1993.-Vol.l 17, N6. -P.618−621.
91. Boutiere В., Arnoux D. Attitude du biologiste devant la decouverte fortuite d’une anomalie du bilan de coagulation // Rev.fr.lab. -1995, — Vol.23, N272,-P.31−35.
92. Cinotti S., Longo G., Messori A. et al. Reproducibility of one-stage, two-stage and chromogenic assays of factor VIII activity: a multi-center study // Thromb.Res.1991.-Vol.61, N4.-P.385−393.
93. Chantarankul V., Ingram G.I.C., Thorn M.B., Darby SC. An Artifical «Haemo-philic» Plasma for One-Stage Factor VIII Assay // Brit. J. Haematol.- 1978.-Vol.40, N3.-P. 471−488.
94. D’Angelo A., Seveso M.P., Vigano DvAngelo S. et al. Comparison of two automated coagulometers and the manual tittle-tube method for the determination of prothrombin time // Amer.J.Clin.PathoI.-1989.-Vol.92, N3. P.321−328.
95. Daka J.N., Hindberg Y., Poon R. Effect of temperature on the measurement of prothrombin time using different commercial thromboplastins // Clin. Biochem.-1989. Vol.22, N3.-P.256−257.
96. Dati F. Standardisierung von Methoden zur Bestimmung der Thromboplastinzeit // Lab.Med.- 1988,-Vol.11, N 4, — P.64,157−158, 160−162, 168.
97. Dawson N.J., Kemball-Cook G., Barrowcliffe T.W. Assay disperancies with highly purified factor VIII concentrates //Haemostasis.- 1989.-Vol.19, N3.-P.131−137.
98. De Geldre Y., Wijns W., Collard C. et al. Comparative study of nine commercial tissue extracted cephalins: Abstr. lst Meet. Eur. Haematol.Assjc., Brussels, 2−5 June, 1994 // Brit. J. Haematol.-1994.-Vol.87, Suppl. N 1.-P.179.
99. Giddings J.C., Hall P., Basterfield P. et al. Protocol for the evalution of automated blood coagulation of the international normalised ratio // Med. Lab. Sci.-1989.-Vol.46, N1.-P.39−44.
100. Goodall A.H., Kemble G., O’Brien D.P., Rawlings E. et al. Preparation of factor IX-deficient human plasma by immunoaffmity chromatography using a monoclonal antibody // Blood. -1982.-Vol.59.-P.664−670.
101. Gram J., Jespersen J., Kluft C., Declerck P. Various approaches to standardization and the importance of measurement accurasy // Fibrinolysis.- 1996.-Vol. 107 N2.-P.113−116.
102. Gugglielmone H.A., Wides M.A. Prothrombin time in the monitoring of oral anticoagulant: a comparison of results using different thromboplastins // Am.Biol.Clin.-1990. Vol. 48, N8, — P.547−550.
103. Haeverkate F., Walker I.D., Conkie J. External quality assessment of thrombophilia testing in Euerope // Fibrinolysis. 1996.-Vol.10, N2.-P.159−169.
104. Hartung K.-J., Lutze G., Luley C. Untersuchungen zur «Heparin-Empfindlichkeit» verschiedener APTT Reagenzien: 1st die Ermittlung an ainem Normalplasmapool ausreichend? // Laboratoriumsmedizin. -1998. Vol.22, N3.-P.157−162.
105. Hellstern P., Faller В., Haas F.J.L.M. et al. Multizentrishe Evaluierung des Analysensystems STA // Klin.Lab. -1994.-Vol.40, N 4.-P.495−508.
106. Hematology: basic principles and practice / edited by Ronald Hoffman. et al.-3rd edd.-Churchill Livingstone.-P. 1729−2186.
107. Hoots W.K., Shapiro A.D. Clinical manifestations and diagnosis of hemophilia // UpToDate 2000. -Version 8.3.
108. Houbouyan L.L., Goguel F.F. Procedure of reference calibrated plasmas for prothrombin time standardisation: data from French interlaboratory surveys // Thromb.Haemost.-1993.-Vol.69, N 6.-P.663.
109. Hubbuch A., Erber I., Rothaug M. STA Compact, an automated selective access analyzer for coagulation tests, evaluated // Clin. Lab.-1996. Vol.42, N 7−8.-P.637−640.
110. Introcaso G, Cuboni A, Ratto A, Foieni F. Mathematical derivative applied to international normalised ratio and analytical variations in oral anticoagulant therapy control // Haemostasis.- 2000.-Vol.30, N6.-P. 281−289.
111. Kasper C.K., Manucci P.M., Bulyzhenkov V. et al. Haemophilia in the 1990sreport of a joint meeting of the World Health Organization and World Federation of Hemophilia // Vox.Sang.- 1991. N. 61. P.221 -224.
112. Kitchen S, Cartwright I, Woods ТА, Jennings I, Preston FE. Lipid composition of seven APTT reagents in relation to heparin sensitivity // Br J Haematol.-1999.-Vol.106, N3.-P. 801−808.
113. Kitchen S, Preston FE. Standardization of prothrombin time for laboratory control of oral anticoagulant therapy // Semin Thromb Hemost.-1999.-Vol.25, N 1.-P. 17−25.
114. Lang H., Sparthe R., Beeser H. et al. Calibration of a lyophised pooled plasma for standardisation of Prothrombin Time Ration // Hamostaseologie.-1993. -N13. -P.96−105.
115. Lopaciuk S., Witwicki J., Ziembinski W., Duk M. Kalibracja i ocena trwalosci krajowego wzorca tromboplastyny do oznaczen czasu protrombinowego // Di-agn.iab.-1988. -Vol.24, N2. -P.102−107.
116. Morfini M., Paladino E., Cinotti S. et al. Factor VIII: C one-stage clotting and two-stage chromogenic assays in farmakokinetic study ReFacto: Abstracts XVIII Congress The International Society on Thrombosis and Haemostasis //.
117. Supplement to the journal Thrombosis and Haemostasis.- Paris, 2001. Abstract: PI 825.
118. Poller L., Thomson J.M., Taberner D.A., Clarke D.K. The correction of coagu-lometer effects on international normalized ratios: A multicentre evaluation // Brit.J.Haematol.-1994.-Vol.86, Nl.-P.l 12−117.
119. Poller L, van den Besselaar AM, Jespersen J, et al. The European Concerted Action on Anticoagulation (ECAA): field studies of coagulometer effects on the ISI of ECAA thromboplastins // Thromb Haemost.- 1998.-Vol.80, N4.-P.615−623.
120. Poller L, van den Besselaar AM, Jespersen J, et al. Correction for lack of coincidence of normal and abnormal calibration slopes in ISI determination // Thromb Haemost 1999.-Vol.81, N6.-P.935−939.100.
121. Prowse C.V. Monoclonal Antibodies and the Hemostasis Laboratory: Current Position // Vox sang.-1986. Vol.50, N2.-P.65−70.
122. Rock G., Palmer D.S. Disparity between oneand two-stage factor VIII assay in measuring VIII: C in heparinized plasma // Thromb. a. Haemost. -1985. -Vol.54, N4. -P.780−783.
123. Rudzki Z, Duncan EM, Casey GJ et al. Mutations in a subgroup of patients with mild haemophilia A and a familial discrepancy between the one-stage and two-stage factor VIII: С methods // Br.J.Haematol.- 1996.-Vol.94, N2. P.400−406.
124. Ruiz de A.M., Frommel D. Reassesment of a non-hemophilic reagent for factor VIII (AHF) determination // Amer.J.Clin.Pathol.- 1974,-Vol.61, N 2.-P.160−165.
125. Schved J.F., Sarlat C., Gris J.C. Recommandations pratiques pour la realisation des tests d’hemostase. Du prelvement au controle de qualite // Rev.fr.lab.-1995.-23, N272.-P. 19−25.
126. Sikorova J., Zvarova J. Remarks on small size taken from reference population for factor VIII // Folia Haematol.-1988.-Vol.l 15, N 4.-P. 547−551.
127. Stevenson K.J., Easton A.S., Curry A. et al. The realibility of activated partial thromboplastin time methods and relationship to lipid composition and ultra-structure // Thromb.a.Haemost. -1986. -Vol.55, N2. -P.25−258.
128. Taberner D.A., Poller L., Thomson J.M. Quality control of the prothrombin time and international normalized ratios national and international schemes // Ric.clin.e lab.- 1990.-Vol.20, N1. -P.59−69.
129. Tran Т.Н., Duckert F. Preparation of factor-VIH-free plasma by immunoaffinity chromatography on insolubilised antibodies against factor VIH-related antigen // Haemostasis.-1983.-N 13.-P.73−77.
130. Turi D.C., Peerchke E.J. Sensitivity of three activated partial thromboplastin time reagents to coagulation factor deficiencies // Amer.J.Clin.Pathol.-1986. -Vol.85, N1. -P.43−49.