Судебно-медицинский экспертный анализ осложнений после внутрисуставного введения некоторых лекарственных средств

Актуальность исследования. Оценка эффективности и безопасности применения лекарственных средств является одной из основных проблем современного Российского здравоохранения и всегда вызывает интерес у судебных медиков, клинических фармакологов и юристов (Пиголкин Ю. И., 2004; Акопов В. И. и соавт., 2003; Кукес В. Г., 1999; Чернобай В. В., 2003; Чертов А. М. и соавт., 2003; Тюренков С. В. и соавт., 2001). В последнее время отмечается тенденция к увеличению назначения судебно-медицинских экспертиз по «врачебным делам», которые по данным В. В. Томилина, Ю. И. Соседко, 2001 г., составляют 39,1% среди прочих комиссионных экспертиз.

При проведении судебно-медицинской экспертизы причин смерти и дефектов лечения живых лиц особое место занимает оценка качества лекарственных средств, которое определяется различными показателями. Однако, местное действие лекарственных средств более всего определяется их физико-химическими показателями качества (Государственная Фармакопея СССР, XI изд., 1987; Харкевич Д. А., 2000; Стрелков Н. С. и соавт., 2002; Витер В. И. и соавт., 2003; Ураков A. JI. и соавт., 2002; Краснюк И. И. и соавт., 1999; Панов В. П. и соавт., 2000).

Особенно важную роль местное действие играет в реализации клинической эффективности суспензий глюкокортикостероидов (ГКС), вводимых в полость сустава, так как она существенно отличается от других полостей организма по своей структуре, функции и конфигурации, а заполняющая ее синовиальная жидкость по своему составу от других жидкостей организма (Насонова В. А. и соавт., 2003).

В то же время, роль физико-химических показателей качества суспензий лекарственных средств, применяемых для внутрисуставного введения, в реализации клинической эффективности, а также развитии побочных эффектов и осложнений изучена недостаточно (Машковский М. Д., 1998). Кроме того, лекарственные средства различных заводов-изготовителей, различных серий у одного и того же изготовителя могут отличаться по физико-химическим показателям качества (Хабриев Р. У. и соавт., 2000).

Поэтому, современные условия диктуют в ряде случаев необходимость проведения комиссионной судебно-медицинской экспертизы возможных осложнений, связанных с внутрисуставным введением суспензий лекарственных средств, с учетом роли некоторых их физико-химических показателей качества в реализации ими местного вида действия. Однако доступная нам литература не содержит каких-либо рекомендаций по методике проведения такой экспертизы, отсутствуют какие либо схемы и предложения по оптимизации решения данных проблем.

Целью настоящего исследования явилось повышение качества и определение путей оптимизации судебно-медицинской экспертизы лекарственной ятрогении, обусловленной внутрисуставным введением суспензий лекарственных средств.

В соответствии с целью исследования были поставлены следующие задачи:

1. Изучить характер неблагоприятных последствий, возникших при внутрисуставном введении суспензий ГКС, по данным медицинских карт стационарных больных и устного анкетирования пациентов.

2. Изучить диапазон показателей относительной плотности, осмотической активности, относительной вязкости синовиальной жидкости и лекарственных средств, наиболее широко применяемых в клинике для внутрисуставного введения.

3. Изучить влияние исследуемых физико-химических показателей качества суспензий лекарственных средств на процесс гравитационного перемещения, распределения лекарственных средств в суставной полости, заполненной синовиальной жидкостью.

4. Разработать способ выявления лекарственных препаратов в полостях организма и способ лечения артрита методом внутрисуставной инъекции суспензий лекарственных средств.

5. Установить перечень признаков возможных неблагоприятных последствий после внутрисуставных инъекций суспензий ГКС и разработать рекомендации для проведения комиссионной судебно-медицинской экспертизы в случае их возникновения.

Научная новизна работы.

В результате проведенных исследований впервые определено значение роли таких физико-химических показателей качества суспензий лекарственных средств, как относительная плотность, вязкость, осмотическая активность в реализации их местного действия для проведения комиссионной судебно-медицинской экспертизы в случае возникновения осложнений их внутрисуставного введения.

Впервые выявлена закономерность гравитационного перемещения и распределения суспензий лекарственных средств в неподвижных коллоидных жидкостях, основанная на том, что лекарственные средства, имеющие относительную плотность больше относительной плотности коллоидной жидкости, перемещаются в самые нижние слои жидкости и остаются там при условии ее неподвижности. Учитывая эту закономерность и изменяя положение сустава в пространстве после введения в него суспензии лекарственного средства, можно добиться более равномерного распределения суспензии лекарственного средства внутри полости сустава.

В результате, с учетом выявленной закономерности гравитационного перемещения и распределения суспензий лекарственных средств в неподвижных коллоидных жидкостях, стало возможным более достоверно выявлять лекарственные препараты и их локализацию в различных полостях организма.

Практическая значимость работы заключается в разработке рекомендаций по проведению комиссионной судебно-медицинской экспертизы осложнений внутрисуставного введения суспензий лекарственных средств с учетом роли их физико-химических показателей качества, что позволит принять более объективное решение в случае возникновения неблагоприятных исходов в медицинской практике.

Предложен новый эффективный и безопасный способ лечения артрита на основе выявленной гравитационной закономерности перемещения, распределения суспензий лекарственных средств в суставной полости, позволяющий добиться равномерного распределения суспензии лекарственного средства внутри полости сустава, что важно в ревматологии для эффективного и безопасного купирования синовитов.

Разработан новый способ выявления лекарственных препаратов в полости организма, который может быть использован при прижизненной и постмортальной экспертизе наличия, определения концентрации и давности введения лекарственных препаратов в ту или иную полость организма.

Основные положения, выносимые на защиту:

1.При проведении комиссионной судебно-медицинской экспертизы в случаях неблагоприятных исходов внутрисуставного введения суспензий лекарственных средств следует учитывать роль некоторых физико-химических показателей качества суспензий лекарственных средств в реализации ими местного вида действия.

2. Суспензии лекарственных средств, имея относительную плотность, превышающую относительную плотность синовиальной жидкости, из верхних слоев синовиальной жидкости под действием гравитации перемещаются в нижние слои синовиальной жидкости при условии ее неподвижности, что требует коррекции лечебных мероприятий после их внутрисуставного введения.

Апробация работы.

Результаты работы и основные положения диссертации доложены на Пятом конгрессе молодых ученых и специалистов «Науки о человеке» (г.Томск, 2004), на V научной конференции молодых ученых «Региональная медицинская наука: тенденции и перспективы развития» (г.Самара, 2004), на международной научной конференции «Медико-биологические и экологические проблемы здоровья человека на Севере» (г.Сургут, 2004), на ежегодной итоговой научно-практической конференции Ижевской государственной медицинской академии (г.Ижевск, 2004).

Внедрение в практику. Результаты исследований внедрены в процесс обучения студентов и врачей на кафедрах судебной медицины, общей и клинической фармакологии Ижевской государственной медицинской академии.

Публикации. По материалам диссертации опубликовано 8 научных работ, получено 2 патента на изобретение.

Структура и объем диссертации

.

Диссертация изложена на 113 страницах машинописного текста. Состоит из введения, обзора литературы, главы о материале и методах исследования, 2 глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка использованной литературы, включающего 166 источника, в том числе 26 зарубежных. Работа содержит 9 таблиц, 11 рисунков.

Результаты работы позволили сформулировать для врачей клиницистов и судебно-медицинских экспертов рекомендации, заключающиеся в следующем:

1. При введении в полость сустава лекарственных средств необходимо учитывать их показатели относительной плотности, вязкости и осмотической активности.

2. Для равномерного распределения суспензии ГКС по всей полости сустава с целью повышения эффективности и безопасности лечения артрита следует сразу после введения суспензии ГКС в сустав периодически изменять положение сустава в пространстве с интервалом 20 — 30 минут посредством переворачиваний тела пациента вокруг своей оси на 180 градусов в лежачем положении со смещением оси сустава в каждом положении относительно горизонтальной плоскости на 45 градусов в противоположные стороны.

3. Для повышения достоверности результатов выявления лекарственных средств в полости организма следует предварительно инструментальными методами определить форму полости и ее наибольшую протяженность, в качестве фиксированного положения выбрать то, при котором наибольший размер полости совпадет с вертикальной плоскостью, затем через 1−2 минуты пунктировать самую нижнюю, самую верхнюю и среднюю части полости.

4. В случае возникновения неблагоприятных исходов внутрисуставных инъекций ГКС при проведении комиссионной судебно-медицинской экспертизы наряду с изучением материалов медицинской документации (медицинской карты стационарного больного или амбулаторной карты) с оценкой указания о введенном лекарственном препарате (производитель, серия, ссылки на формулярные и фармакопейные статьи, разовая и курсовая доза, кратность введения, путь введения) необходимо оценить методику внутрисуставного введения и физико-химические показатели качества введенного лекарственного средства такие, как относительная плотность, осмотическая активность и вязкость.

8. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ.