Маркировка. 
Использование шалфея лекарственного в медицине

Общие требования к маркировке регламентируются законом РФ «О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность, доступность и достаточность информации.

Достоверность предполагает правдивость и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение.

Доступность основана на принципах информационной открытости сведений о товаре для всех его пользователей. Доступность подразумевает языковую доступность (информация должна быть на языке, понятном потребителю); востребованность (потребитель имеет право на необходимую информацию и обязанность изготовителя или продавца предоставить ее); понятность (использование понятий и терминов, понятных потребителю).

Достаточность информации может трактоваться как рациональная информационная насыщенность, что исключает представление как неполной, так и излишней информации.

Маркировку потребительской тары проводят по ГОСТ 17 768–90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», согласно ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» (Гл. 8, ст. 46), ФЗ № 86 «О лекарственных средствах» с некоторыми дополнениями.

На вторичной (потребительской) упаковке указывают:

• 1) министерство (ведомства)
• 2) название предприятия-изготовителя и его товарный знак;
• 3) название продукции на латинском и русском языках;
• 4) масса сырья при максимально допустимой влажности;
• 4) способ применения;
• 5) условия хранения;
• 6) срок годности;
• 7) регистрационный номер;
• 8) номер серии и дата изготовления (серия — определенное количество лекарственного продукта, произведенного в одном производственном цикле при заданных условиях, гарантирующих его однородность);
• 9) меры предосторожности при применении лекарственных средств, особые указания;
• 10) предупредительные надписи;
• 11) категория отпуска (по рецепту, без рецепта);
• 12) указания по применению для безрецептурных лекарственных средств (при необходимости).

Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

Каждая единица потребительской тары должна быть снабжена инструкцией по применению.

Инструкция по применению должна содержать следующие данные:

• 1) название предприятия-изготовителя и его товарный знак;
• 2) название продукции на латинском и русском языках;
• 3) название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;
• 4) область применения;
• 5) противопоказания к применению;
• 6) побочные действия;
• 7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
• 8) дозировки и способ применения;
• 9) срок годности;
• 10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
• 11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
• 12) условия отпуска.

Маркировку транспортной тары проводят по ГОСТ 14 192–96 «Маркировка грузов» с указанием следующих дополнительных данных (ГОСТ 6077−80 «Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»):

• — наименование министерства (ведомства);
• — наименование предприятия-отправителя;
• — наименование сырья;
• — масса нетто при максимально допустимой влажности, брутто;
• — год и месяц заготовки;
• — номер партии;
• — категория;
• — номер нормативно-технической документации на конкретный вид сырья.

Для фасованного сырья вместо года и месяца заготовки и номера партии указывают номер серии.

В каждую транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный лист с указанием:

• — для сырья ангро: наименование предприятия-отправителя, наименование сырья, номер партии, фамилия или номер упаковщика, дата упаковки;
• — для фасованной продукции: наименование предприятия-изготовителя, наименование продукции, номер серии, количество единиц упаковок в ящике, фамилия или номер упаковщика, дата упаковки.

Маркировку наносят на тару несмывающейся краской по трафарету четким и крупным шрифтом.

При отпуске и перевозке каждую партию сырья сопровождают удостоверением о качестве, выданном отправителем. Кроме того, указывают способ обращения с грузом в пути следования и при временном хранении. В документ о качестве заносятся все сведения о подлинности и качестве сырья.

В документе о качестве должны содержаться следующие данные:

• — номер и дата выдачи документа;
• — наименование и адрес отправителя;
• — наименование сырья;
• — номер партии;
• — масса партии;
• — год и месяц сбора или заготовки;
• — район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);
• — результаты испытаний качества сырья;
• — обозначение нормативно-технической документации на сырье;
• — подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.