Аналитическая надежность и диагностическая значимость лабораторных тестов

Используемые тесты должны бать аналитически надежными. Аналитическая надежность устанавливается для каждого метода посредством определения четырех показателей таких как: воспроизводимость, правильность, чувствительность и специфичность. Обычно указывается в методиках.

Воспроизводимость результатов — соответствие результатов повторных определений в одном и том же материале. Рассчитывают по результатам повторных определений на одном и том же контрольном материале в течение не менее 20 дней, следующих друг за другом. Статистическим показателем разброса результатов является среднеквадратическое отклонение S и относительный показатель разброса результатов — коэффициент вариации V. Чем меньше коэффициент вариации, тем выше воспроизводимость результатов, получаемых тем или иным методом. Результаты воспризводимы, если X = (или Z 3s).

Правильность результатов это соответствие среднего значения результатов повторных определений одного и того же материала должной (номинальной) величине. Статистическим критерием правильности является средняя арифметическая (X) и степень ее отклонения от должного (номинального) значения. Способами определения правильности могут быть следующие.

Способ добавки — внесение в биологическую жидкость точно взвешенного количества анализируемого вещества и определение его с помощью исследуемого метода.

Способ смешивания проб — биологическая жидкость с низкой и с высокой концентрацией исследуемого вещества смешивается в различных соотношениях.

Процент выявления вещества, равный 90—110, считается удовлетворительным для клинических лабораторных методов.

Исследование контрольного материала с известным содержанием компонентов — наиболее простой способ оценки правильности.

Сравнение методов. Наиболее информативным способом является способ сравнения методов, который позволяет определять общую систематическую погрешность метода. Сравнивается исследуемый метод с референтным, т. е. тем у которого максимальная специфичность, правильность и воспроизводимость, без учета экономических затрат.

Аналитическая специфичность метода это способность метода измерять лишь тот компонент или те компоненты, для определения которых он предназначен. Низкая специфичность приводит к получению неправильных результатов и должна быть указана в описании метода. Так, например, при определении магния с магоном, повышенное содержание кальция завышает результаты.

Аналитическая чувствительность метода это наименьшее количество вещества, которое выявляет данный метод (обладая при этом вышеописанными характеристиками).

При постановке нозологического диагноза с использованием лабораторных тестов следует учитывать его диагностическую надежность при определенных заболеваниях. Для количественной характеристики диагностической надежности лабораторного теста рекомендованы критерии: диагностической чувствительности (ЦЧ), диагностической специфичности (ЦС),.

Диагностическая чувствительность — вероятность того, что у больного будет получен положительный результат теста. О ДЧ судят по доле (%) положительных результатов анализа у пациентов с соответствующим заболеванием.

Диагностическая специфичность — вероятность того, что у здорового будет получен отрицательный результат теста. О ДС судят по доле (%) отрицательных результатов у лиц, не страдающих соответствующим заболеванием.