Организация производства стерильных и асептически приготовленных лекарств

Производство лекарственных средств

Производство лекарств принципиально отличается от обычной продукции. Оно требует жесткого контроля на каждом этапе производства, т.к. малейшее нарушения технологической цепочки способно изменить свойства выпускаемого препарата.

Покупая любое лекарство, мы вынуждены доверять аннотации, данной производителем, т.к. другого способа проверить его качество (фармакологическое действие) у нас нет.

Именно поэтому возникла потребность в создании правил (стандартов), которые бы обеспечивали наибольшую безопасность и эффективность действия производимых лекарств — GMP.

Задача каждого фармацевтического предприятия — производить лекарственные средства таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению, требования лицензии выполнялись, и при этом пациенты не подвергались риску из-за нарушения требований по безопасности, качеству или эффективности.

Поэтому нужно тщательно разработать систему контроля качества, включающую Правила производства лекарственных средств — GMP.

Правила стандарта GMP относятся и к контролю качества и к производству в целом, основными требованиями которых являются:

• 1. все процессы на производстве должны быть четко регламентированы и пересматриваются с учетом накопленного опыта;
• 2. должны выполняться условия для выполнения требований GMP, такие как:
  • — квалифицированный персонал (соответствующее образование, навык и опыт работы),
  • — соответствующие помещения и площади (контроль над температурой и влажностью воздуха; потолки, стены, двери и пр. должны быть выполнены из негорючих материалов, устойчивых к различным воздействиям дезинфицирующих средств, приточно-вытяжная вентиляция),
  • — соответствующее оборудование,
  • — упаковочные материалы и этикетки,
  • — утвержденные инструкции,
  • — а так же условия хранения и транспортировки;
  • — персонал должен быть обучен правильному выполнению утвержденных инструкций и процедур;
  • — обязательное документирование всех процессов — протоколы, которые подтверждают, что проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;
  • — все протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;
  • — процесс реализации продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;
  • — должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;
  • — рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры, как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.

Важно отметить, что правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества.

Четкое оформление документации позволяет предотвратить ошибки, возможные при устном общении, и проследить все этапы производства конкретной серии продукци.