Методологические подходы к анализу действующих веществ в мазях

Для идентификации и количественного определения ингредиентов мягких лекарственных форм при экспресс-анализе используют методы, позволяющие проводить исследование в присутствии основы. В ряде случаев определяемое вещество приходится извлекать подходящим растворителем, чтобы освободиться от основы, мешающей анализу. Основа в зависимости от природы может оказывать активное действие на скорость и полноту высвобождения лекарственного препарата.

Природные жиры (ланолин), растительные масла (масло какао; подсолнечное, персиковое и другие косточковые масла), углеводороды (вазелин, вазелиновое масло) относятся к числу гидрофобных основ. Они нерастворимы в воде, этаноле, но хорошо растворимы в малополярных растворителях (хлороформ, этиловый эфир, гексан, бензол).

Для достижения полноты отделения от основы важно правильно подобрать растворитель, учитывая при этом свойства не только анализируемого вещества, но и основы. Резорцин, калия йодид, кислоту борную, димедрол и другие водорастворимые вещества можно извлекать водой, тогда как анестезин, оксиды цинка, магния, ртути, магния карбонат лучше извлекаются разведенной соляной кислотой. При подборе кислоты в качестве растворителя следует помнить о свойствах анализируемых веществ. Например, хлористоводородные соли висмута малорастворимы, поэтому для извлечения ксероформа, основного нитрата висмута, дерматола необходимо брать азотную кислоту. Растворимость фурацилина повышается в присутствии натрия хлорида, поэтому для извлечения фурацилина используют 0,9% раствор натрия хлорида.

В воде низка растворимость левомицетина, поэтому его предварительно обрабатывают разведенной соляной кислотой с добавлением цинковой пыли. В результате нитрогруппа препарата восстанавливается до аминогруппы и растворимость левомицетина значительно повышается в присутствии соляной кислоты. Некоторые вещества, к примеру, гелиомицин, легко растворяются в щелочах, метилурацил экстрагируется раствором натрия гидрокарбоната и т. д.

Для растворения веществ широко используют водные растворы этанола, которые практически не растворяют основ.

Методика извлечения препаратов: навеску мягкой лекарственной формы помещают в химический стакан, прибавляют небольшое количество растворителя (5−10 мл), нагревают на водяной бане до расплавления основы и перемешивают. Через 1−2 минуты охлаждают под краном с холодной водой до застывания основы и, осторожно поддерживая ее стеклянной палочкой, сливают (или фильтруют) раствор в колбу. Извлечение следует повторить 2−3 раза. Если в полученном извлечении нужно определить несколько веществ, фильтровать лучше сразу в мерную колбу.

При анализе мазей, содержащих оксиды металлов, карбонаты, анестезин и другие вещества, растворимость которых повышается в присутствии кислот, последние нужно прибавлять в необходимом количестве и нагревать на водяной бане не до растворения основы, а несколько дольше, чтобы исследуемое вещество провзаимодействовало с кислотой. Обычно смесь кипятят 3−5 минут. Более длительно нагревают лекарственную форму и при извлечении веществ, мало растворимых в воде (кислота борная; кислота салициловая, левомицетин и др.).

В полученном разведении исследуют препараты с помощью соответствующих реакция подлинности и методов количественного определения.

При экспресс-анализе мягких лекарственных форм определение чаще проводят в присутствии основы. Исследуемые вещества растворяют при нагревании на водяной бане в соответствующих растворителях (вода, кислота и т. д.), после охлаждения прибавляют эфир или хлороформ для растворения основы и титруют. Следует помнить, что основы часто не бывают нейтральными. Поэтому при кислотно-основном титровании желательно ставить контрольный опыт или учитывать поправку, установленную на данную партию основы. Поправку необходимо периодически перепроверять, так как основа со временем меняет свои свойства. Титровать окислительно-восстановительными методами в присутствии основы не рекомендуется, поскольку она в большинстве случаев также вступает во взаимодействие с титрантом.