Законодательное регулирование создания и применения ГМИ

Рассматривая проблемы контроля за обеспечением качества и безопасности генетически модифицированной пищи, следует остановиться на формировании законодательных и нормативных актов.

Вопросы создания, правовой охраны и использования селекционных достижений отражены в Законе Российской Федерации «О селекционных достижениях» # 5605−1 от 06.08.93. В целях государственного регулирования вопросов, связанных с охраной прав на селекционные достижения, Постановлением Правительства Российской Федерации # 390 от 23.04.94 образована Государственная комиссия Российской Федерации по испытанию и охране селекционных достижений. В соответствии со статьей 3-й Закона, комиссия осуществляет прием заявок на селекционные достижения, проводит по ним экспертизу и испытания, ведет Государственный реестр охраняемых селекционных достижений и Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, а также выдает патенты и авторские свидетельства.

Федеральный закон «0 государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» # 86-ФЗ от 05.07.96 регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Согласно статье 4-й Закона, одной из основных задач государственного регулирования является определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов. В соответствии со статьей 11-й Закона, «продукция (услуга), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации».

В соответствии с Постановлением Правительства РФ # 464 от 22.04.97, в Российской Федерации создана Межведомственная комиссия по проблемам генно-инженерной деятельности (МВКГИД), которая регулирует вопросы получения, биологических испытаний, а также полевых испытаний трансгенных растений. В рамках принятых федеральных законов комиссией разработаны и утверждены «Временные Правила безопасного получения, использования и передачи генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) растений и их фрагментов, содержащих рекомбинантную ДНК».

Действующим законодательством и Правилами предусмотрено создание на предприятиях, осуществляющих генно-инженерную деятельность, специальных комиссий, которые оценивают риск, связанный с деятельностью по созданию и проведению испытаний трансгенных сельскохозяйственных культур.

Полный цикл проведения испытаний новых сортов трансгенных сельскохозяйственных культур предусматривает:

• 1. Контролируемый выпуск, в том числе испытания на безопасность. Данный этап предусматривает подачу заявки в МВКГИД, проведение экспертизы и оценку риска в комиссиях по генной инженерии предприятий, проведение испытаний на опытных участках, сертификацию участков в МВКГИД.
• 2. Запланированный выпуск, в том числе сортоиспытания. Проводится после завершения контролируемого выпуска, государственной экологической экспертизы предполагаемых испытаний и временной регистрации трансгенной культуры в МВКГИД.
• 3. Широкомасштабный выпуск или коммерческое выращивание трансгенных культур. Осуществляется после проведения:
  • * гигиенической экспертизы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, в соответствии с положением, утвержденным постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации # 14 от 08.11.2000, и внесения ее в Государственный реестр зарегистрированной продукции, который ведется в Министерстве здравоохран ения России;
  • * экологической экспертизы материалов запланированного выпуска Государственным комитетом по экологии России;
  • * экспертизы и положительного заключения Государственной комиссии по охране и испытаниям селекционных достижений и внесения в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию в Российской Федерации.
• 4. Повторный (контролируемый, запланированный, широкомасштабный) выпуск — выпуск при наличии выданных ранее соответствующих разрешений и рекомендаций.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации # 14 от 08.11.2000 в РФ введено положение о порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов из генетически модифицированных источников (ГМИ). Постановлением предусмотрено проведение комплексной экспертизы новых видов пищевой продукции, которая включает медико-генетическую, медико-биологическую и технологическую оценку ГМИ. Головным научно-исследовательским институтом определен Институт питания РАМН (г. Москва). В качестве учреждений-соисполнителей представлены: Центр «Биоинженерия» РАН, Московский государственный университет прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации, Медико-генетический научный центр РАМН, Московский научно-исследовательский институт гигиены им Ф. Ф. Эрисмана Минздрава России, Институт вакцин и сывороток им И. И. Мечникова РАМН.

Данным постановлением предусмотрены также организация и ведение Реестра Минздрава России, куда заносятся сведения о зарегистрированной пищевой продукции из ГМИ.

К настоящему времени Минздравом России подготовлена необходимая нормативно-методическая база по оценке. качества и безопасности для здоровья населения новых видов продовольственноro сырья и пищевых продуктов из ГМИ, а также идентификация специфических белков и ДНК. С этой целью утверждены Методические указания «Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (МУК 2.3.2.970−00).

Особое место в рассматриваемой проблеме занимает маркировка генетически модифицированной продукции.

Подходы к данному вопросу Российской Федерации базируются на национальном законодательстве и учитывают нормативную базу Европейского союза и других стран. Вопросы маркировки и этикетирования пищевых продуктов отражены в ряде законодательных и нормативных актов РФ:

Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» # 86-ФЗ от 05.07.96. Среди основных принципов генно-инженерной деятельности статья 5-я Закона выделяет сертификацию продукции, которая должна содержать результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах продукта.

Таким образом, с учетом действующего законодательства в области защиты прав потребителей, данная статья впервые ввела требования об обязательности информирования потребителя о методах получения и свойствах пищевых продуктов из генетически модифицированных источников.

Санитарные правила и нормы «Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов» (СанПиН 2.3.2.560−96). В приложении # 6 к СанПиН установлены основные требования к маркировке пищевой ценности пищевых продуктов.

Государственный стандарт Российской Федерации «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования» (ГОСТ Р 51 074−97). Данный ГОСТ устанавливает общие требования к маркировке пищевых продуктов, а также отдельных их видов.

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации «О нанесении информации на потребительскую упаковку пищевых продуктов, полученных на основе генетически модифицированных источников» # 13 от 08.11.2000. В соответствии с данным постановлением юридическим и физическим лицам, осуществляющим закупку, поставку, производство и реализацию пищевых продуктов, полученных из ГМИ, рекомендовано обеспечить нанесение необходимой информации на потребительскую упаковку пищевых продуктов.

В связи с потребностью России в тестировании генетически модифицированных продуктов необходимо дальнейшее динамическое развитие нормативного обеспечения в данной области, способного реагировать на меняющуюся ситуацию.

В настоящее время разработана и осуществляется система государственного санитарно-эпидемиологического надзора за пищевыми продуктами из ГМИ.