Конструкции эндопротезов суставов

Современные успехи ортопедии являются результатом новаторства многих хирургов. Однако они были бы невозможны без тесного сотрудничества медицины с техническими науками и промышленностью. Поисковые работы ортопедов стимулировали интенсивные исследования в области биомеханики и инженерных дисциплин. Современные эндопротезы создаются на основе компьютерных методов расчета и проектирования из специальных материалов с применением современных технологий. Поэтому успех операций эндопротезтрования суставов зависит, особенно в последнее время, не только от знаний и опыта хирурга, но в значительной мере — от технического совершенства эндопротезов как наукоемких изделий промышленности.

В этой теме рассмотрены основные конструкции применяемых в настоящее время эндопротезов суставов. Это значит, что представленные изделия содержат элементы, которые определяют главные конструктивные признаки лучших на сегодняшний день эндопротезов. Авторы не ставили своей задачей дать ретроспективу совершенствования каждого вида эндопротезов суставов, несмотря на привлекательность этой задачи и очевидную пользу такого анализа и для ортопедов, и для специалистов технического профиля. Многие конструкции эндопротезов суставов, сыгравшие свою роль в становлении ортопедии, сегодня имеют лишь историческую ценность.

Проблемы, которые необходимо решить при создании эндопротезов суставов имеют философский характер. Они показывают, насколько огромна совокупность социальных, экономических, технических, биологических и медицинских аспектов, которые должны быть приняты во внимание создателями эндопротезов. Описание конструкций эндопротезов дает представление о сегодняшней номенклатуре искусственных суставов и свидетельствует, как много возможностей их совершенствования еще не нашло своего технического воплощения.

ФИЛОСОФИЯ КОНСТРУИРОВАНИЯ ЭНДОПРОТЕЗОВ

эндопротез сустав осложнение послеоперационный В настоящее время несколько десятков фирм, базирующихся в разных странах, производят эндопротезы суставов, отличающиеся друг от друга по конструктивно-технологическим признакам. Производители эндопротезов каждого типа рекламируют свою продукцию, подчеркивая ее достоинства и благородные цели, достижению которых служат их изделия. Казалось бы, следующее поколение эндопротезов можно создать простым суммированием в новом изделии всего лучшего, что есть в сегодняшних конструкциях. Однако это вряд ли приблизит эндопротез к идеалу. При разработке эндопротезов суставов приходится принимать во внимание так много медицинских, житейских, социальных, технических и других аспектов, решать столь большое количество проблем, относящихся к разным областям знаний и находящихся в сложных отношениях причинно-следственной взаимосвязи, что они не могут быть оптимально согласованы таким простым способом. Назовем наиболее важные факторы, сопутствующие эндопротезированию.

Социальные и экономические аспекты, влияющие на конструирование эндопротезов, связаны прежде всего с большим количеством больных, которые нуждаются в операциях эндопротезирования суставов: 6−7 млн человек ежегодно. Это — потенциально работоспособные люди, имеющие II, а иногда I группу инвалидности, которые после операции эндопротезирования могут вернуться к нормальному труду. Стоимость такого лечения, приходящаяся на одного пациента, соотносится с удельным размером выплат по временной или постоянной нетрудоспособности как 1:42. Это обусловливает моральную, социальную и экономическую целесообразность помощи больным, нуждающимся в эндопротезировании суставов. Однако эта помощь порождает свои проблемы. Приведем следующие факты.

Усовершенствование эндопротезов, как правило, предполагает снижение частоты интраоперационных, ранних и поздних послеоперационных осложнений, избавление пациентов от боли. С другой стороны, повышение качества эндопротезов обычно увеличивает их стоимость. Так, цена эндопротеза тазобедренного сустава в зависимости от использованных материалов и сложности их технологической обработки может колебаться от одной до пяти тыс. долларов США. Каковы разумные границы соотношения цены и медико-технического совершенства эндопротеза?

Ощущения пациента, перенесшего операцию эндопротезирования, не всегда комфортны. Ошибаются люди, ждущие от эндопротеза чуда. Его освоение требует настойчивого и неспешного труда. После эндопротезирования сустава пациенту приходится отказаться от многих привычных ощущений и привыкнуть к новым. Одним из осложнений, наиболее часто встречающихся в первые месяцы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, особенно у пациентов пожилого возраста, является вывихивание головки эндопротеза. С возрастом увеличивается количество дополнительных факторов, способствующих нестабильности искусственного сустава. Поэтому больного обучают навыкам, которые он должен использовать после эндопротезирования. Пациентов знакомят с устройством искусственного сустава, акцентируют внимание на осложнениях, которые могут возникнуть в послеоперационном периоде, и на том, как их избежать.

На состоявшемся в 1966 г. симпозиуме SICOT (Scientific International Council of Orthopaedics and Traumatology — международный научный совет по ортопедии и травматологии) выступили Дж. Чанли, К. МакКи и М. Мюллер. Первые двое в своих докладах заявили, что тотальное замещение тазобедренного сустава стало доступным методом медицинской помощи, несущим невысокий операционный риск, хотя в некоторых случаях может возникнуть необходимость в ревизионном эндопротезировании. М. Мюллер сделал акцент на нерешенных проблемах — нестабильности компонентов эндопротеза и поздних инфекционных осложнениях. Он подчеркнул, что при замещении сустава создаются предпосылки для развития качественно нового патологического состояния, которое он назвал нестабильностью эндопротеза. Отсюда его убеждение, что тотальное эндопротезирование является операцией резерва, прибегать к которой следует у пациентов старше 65 лет. Эти мнения остаются предметом споров и дискуссий до настоящего времени.

Даже несколько названных социально-экономических аспектов, сопутствующих эндопротезированию суставов, дают представление о глобальности проблемы и актуальности идей, порождающих подходы к улучшению эндопротезов с учетом высказанных мнений. Не менее сложны технические задачи, которые приходится решать при создании эндопротезов.

Износостойкость эндопротезов суставов была и остается одной из важнейших проблем ортопедии. Все виды движений в большинстве искусственных суставов осуществляются с помощью узлов трения, которые должны работать in vivo много лет без отказов и ремонта. Эта проблема имеет, по крайней мере, три аспекта.

Во-первых, технический ресурс (имеется в виду ресурс, ограниченный отказом из-за предельного износа) многих эндопротезов суставов меньше остатка жизни прооперированных пациентов. Поскольку заменить имплантированный эндопротез можно, только прибегнув к ревизионной операции, износостойкость его узла трения в большой мере определяет работоспособность искусственного сустава и здоровье пациента. Во-вторых, продукты изнашивания эндопротеза, накапливаясь в окружающих тканях и лимфатических узлах, приводят к послеоперационным осложнениям, а иногда вызывают интоксикацию организма. В-третьих, в литературе утвердился взгляд на природу асептической нестабильности (расшатывания) эндопротезов как следствие «засорения» тканей продуктами изнашивания. Последние инициируют возникновение лизиса (разрушения) кости с последующим расшатыванием эндопротеза. Достаточны ли компенсаторные возможности тканей для вывода инородных частиц из организма или их количество увеличивается по мере изнашивания эндопротеза — вот вопросы, ответы на которые индивидуальны для каждого пациента, типа эндопротеза и условий его эксплуатации.

Каким образом учесть эти аспекты в новых конструкциях эндопротезов — серьезная проблема, стоящая перед разработчиками искусственных суставов.

Выбор материалов — важнейший этап конструирования эндопротезов. Основные критерии соответствия искусственных материалов требованиям к имплантатам:

биосовместимость, подтвержденная результатами экспериментальных исследований;

статическая и динамическая прочность, прежде всего, при сжатии и изгибе;

устойчивость адгезионного соединения костный цемент — имплантат в биологических жидкостях организма;

износостойкость материалов, выбранных по предыдущим критериям, в паре трения эндопротеза in vivo.

Материалы выбирают на основе предшествующего опыта эндопротезирования, который до сих пор достаточно противоречив. Лабораторные и стендовые испытания выбранных материалов должны адекватно моделировать условия эксплуатации эндопротеза. Критерием правильности выбора являются только результаты работы материалов in vivo в составе эндопротеза. Биосовместимые материалы представляют собой совокупность биоинертных и биоактивных материалов.

Конструирование эндопротезов — творческий процесс, в котором следует учесть множество вышеупомянутых факторов, но, прежде всего, параметры силового и фрикционного нагружения искусственного сустава, его размеры, стоимость изделия, а также специальные требования (локализация частиц изнашивания, степень повреждения сустава, специфика его биологического окружения и др.).

Основные этапы конструирования:

определение кинематической схемы эндопротеза, проектирование его узлов трения и крепления компонентов эндопротеза, расчет узлов на статическую и динамическую прочность и на износостойкость.

Научную базу для определения кинематической схемы эндопротеза составляют достижения биомеханики, изучающей закономерности функционирования опорно-двигательного аппарата человека с позиций теоретической и экспериментальной механики.

Ограниченные возможности материалов, прежде всего предельные значения деформаций, текучесть, ползучесть, усталость, хрупкость и др., определяют параметры конструкции эндопротезов. Результаты расчетов на прочность наиболее надежны применительно к металлам и менее — по отношению к керамике, непредсказуемая хрупкость которой часто перечеркивает все расчеты. Расчеты эндопротезов осложнены биологическим взаимодействием конструкционных материалов и живой ткани.

Применение композитов позволяет «проектировать» требуемую прочность конструкций путем оптимального распределения в матрице армирующих элементов. Такое направление оптимизации подсказывает природа. Молодая костная ткань представляет собой естественно самооптимизирующуюся по критериям прочности структуру. Биологические сенсоры «измеряют» механические напряжения на различных участках кости и «подсказывают» организму, в каких местах следует нарастить костную ткань для выравнивания в кости поля напряжений. Аналогичным образом организм стимулирует лизис костной ткани на участках кости, несущих малую постоянную нагрузку. Чтобы кость лучше воспринимала нагрузки, природа ориентирует волокна костной ткани в направлении тензоров напряжения. В трубчатой части кости волокна расположены продольно, а на суставном конце кости они распределены во множестве направлений, соответственно векторам нагрузки.

В университете Кембриджа (Англия) разработан метод прочностного расчета композитных изделий, моделирующих кость. Он основан на теореме Мишеля, согласно которой композитная структура, имеющая min массу при заданном уровне прочности, всегда может быть представлена в виде каркаса, который образован тремя ортогонально направленными комплектами волокон. Созданную на основе представлений биомеханики волокнистую структуру затем оптимизируют по критерию равнопрочности, что обусловливает и min массу изделия. Необходимость оптимизации вызвана следующим. В отличие от железобетона, где арматура предварительно одинаково напряжена, напряжения в волокнах композита распределены случайным образом. Поэтому при нагружении композитного изделия первыми рвутся наиболее напряженные волокна, что увеличивает напряжения в менее нагруженных и инициирует каскад обрывов волокон. Распределение волокон по критерию равнопрочности позволяет значительно повысить нагрузочную способность композитного изделия, снизить его массу и приблизить структуру деталей эндопротезов к структуре кости.

В значительной мере конструкцию эндопротеза сустава определяет технология фиксации его деталей в костях. Цементный, прессовый (press-fit) или гибридный методы фиксации (включая врастание тканей в пористые имплантаты) выбирают в зависимости от множества взаимосвязанных факторов — возраст пациента, характер патологического процесса в суставе, плотность костной ткани и др.

Влияние механических факторов крепления эндопротезов на технический ресурс искусственных суставов рассмотрим на примере эндопротезов тазобедренного сустава как наиболее разработанной и широко апробированной разновидности искусственного сустава.

Эндопротезы бесцементного крепления конструируют преимущественно для пациентов моложе 50 лет, имеющих плотную и прочную костную ткань. Конструкция ножки предусматривает коническую форму стержня и наличие на ней острых ребер. Это позволяет при забивании ножки в костно-мозговой канал бедренной кости обеспечить ее немедленную механическую стабильность. Тазовый компонент эндопротеза закрепляют в вертлужной впадине с помощью винтов, резьбы или шипов. Вторичная фиксация компонентов эндопротеза происходит за счет остеоинтеграции — врастания костной ткани в полости на поверхности имплантатов. Прочность сцепления имплантата с костью в значительной мере зависит от площади касания в контакте имплантат — костная ткань. Шероховатая поверхность ножки, установленной в трубчатую кость, обусловливает при прочих равных условиях почти в 5 раз более высокую прочность прессового соединения при сдвиге, по сравнению с полированной ножкой. Однако под действием нагрузок во время ходьбы происходят микроперемещения деталей эндопротеза относительно несущих их костей. Поэтому ошибки при конструировании крепежных элементов могут привести к смятию костной ткани, износу и протрузии (прободению) кости.

При остеопорозе с выраженной потерей костной ткани целесообразно применение эндопротезов с цементной фиксацией компонентов. Цементная установка позволяет приблизить площадь касания в контакте кость-цемент и имплантат-цемент к геометрической площади контакта. Поэтому в короткие сроки после фиксации цементные соединения ножка-кость демонстрируют высокую воспроизводимость разрушающей нагрузки при сдвиге, в то время как для бесцементных соединений характерен больший разброс результатов. При выборе оптимальной шероховатости поверхности ножки следует исходить из критерия равнопрочности соединений ножка-цемент и цемент-кость.

Развивается направление по стимулированию биологической фиксации бесцементных эндопротезов суставов. Для этого к контактирующей с костью поверхности имплантата припекают сферические титановые гранулы, образующие пористое покрытие. Размер пор 100−200 мкм соответствует диаметру трабекулярных (проходящих через костную ткань) кровеносных сосудов. В зоне контакта такого покрытия с костью не образуется фиброзная капсула, а врастание кости в поры покрытия происходит через 2−3 месяца.

Эндопротезы суставов должны отвечать критериям разборности и взаимозаменяемости. В 1970;е годы была разработана прошедшая проверку временем модульная конструкция эндопротезов тазобедренного сустава, в которой сферическая головка с конусным отверстием сопряжена по плотной посадке с конусом на ножке эндопротеза. Унификация размеров конусов на ножке и в головке позволяет использовать в операциях на суставах комбинации деталей эндопротезов, выпущенных разными фирмами.

Долгое время единственным методом оценки конструкции эндопротеза были технические и клинические испытания. Продолжительность последних согласно нормам ВОЗ составляет не менее 6 лет. Поэтому в 1980;е годы ведущие производители эндопротезов стали использовать при их разработке компьютерную технику: CAD (Computer-Assisted Design — автоматизированное проектирование), CAM (Computer-Aided Manufacturing — автоматизация производственных процессов), а также специальные программы для оценки напряженного состояния имплантированных эндопротезов, определения в системах кость-имплантант зон концентрации механических напряжений, приводящих к резорбции костных тканей и др. (рис.1).

Конструирование эндопротезов суставов — громадная тема, которая могла бы составить предмет специальных монографий. Касаясь ее, мы хотели обратить внимание заинтересованных специалистов на многофакторность этой проблемы, алгоритм достоверного решения которой в настоящее время невозможно представить. Разработка лучших на сегодняшний день конструкций эндопротезов базируется в основном на эвристических началах: творческом подходе, интуиции и таланте ортопедов и конструкторов.

Реабилитация пациента после операции эндопротезирования сустава имеет определенную связь с конструкцией эндопротеза. Реабилитация обусловливает физиологическую перестройку измененных костей прооперированного сустава и окружающих его мышц, от которой в значительной мере зависит «приживление» эндопротеза. Гидродинамические эффекты упругих деформаций, которые имеют место при реабилитационном нагружении прооперированного сустава, регулируют внутрикостное кровообращение и тканевый метаболизм, стимулируя врастание костной ткани в эндопротез. Процесс реабилитационного восстановления кости проимитирован с помощью компьютерной модели. Механические нагрузки на кость, оптимизированные по критериям ее прочности и скорости ответной реакции (адаптивности), учитывают степень ее операционного повреждения, которая коррелирует с конструкцией эндопротеза.

Оценка функционального результата эндопротезирования суставов в значительной мере основывается на субъективных ощущениях пациента. Надежная обратная связь помогает усовершенствовать конструкцию эндопротезов. Система обратной связи должна включать:

методы сбора информации о процессах движения в суставах;

критерии оценки функционального состояния суставов с возможностью их развития и более глубокого обоснования;

банк данных об отдаленных результатах лечения больных с имплантированными эндопротезами.

Обращение к природным объектам является распространенным методом проектирования изделий медицинской техники. В силу продолжительного срока, отпущенного природе для работы над ее объектами, или благодаря высокой квалификации Создателя биоконструкции поражают своей изящной рациональностью. Выдающиеся функциональные свойства лучших на сегодняшний день биоконструкций связаны с их способностью «приспосабливаться» к изменившимся внешним условиям. В конструировании материалов для имплантации и эндопротезов суставов развивается концепция, связанная с приданием им свойств кибернетических систем.

Какая конструкция эндопротеза лучше? Конкретный ответ на этот, в общем-то, философский вопрос получают методом проб и ошибок на основе результатов лечения большой группы больных, наблюдение за которыми велось в течение длительного времени. Мировой опыт эндопротезирования показал необходимость государственного контроля за судьбой каждого имплантата и хранения в информационном центре всех клинико-рентгенологических и биомеханических результатов его обследования. Во многих странах есть специальные независимые, частично финансируемые государством лаборатории. Они проверяют все имеющиеся в стране конструкции эндопротезов в условиях, приближенных к реальным, и дают официальные рекомендации к их использованию. В России подобные испытания эндопротезов проводят в ЦИТО им. Н. Н. Приорова и в НПО «Энергия». Рекомендации по выбору конструкций эндопротезов даются медицинским учреждениям на основе централизованного обобщения отдаленных результатов эндопротезирования от имени правительственных органов.

К сожалению, далеко не все граждане стран СНГ могут заплатить за эндопротез сустава, изготовленный западной фирмой, несколько тысяч долларов. Это обусловливает необходимость производства отечественных конструкций эндопротезов, отвечающих современным требованиям. В Беларуси сертифицированные по европейскому стандарту эндопротезы тазобедренного сустава выпускает ЗАО «Алтимед» (г. Минск).

В завершение анализа аспектов, принимаемых во внимание при конструировании эндопротезов, следует еще раз с сожалением отметить, что система со столь большим количеством факторов страдает неопределенностью критерия. В теории вероятностей гипотеза о решении такой системы считается сомнительной. Поэтому приведенные выше рассуждения, хотя они и базируются на достоверных физических, химических, биологических и медицинских закономерностях, несут черты философского размышления. Тем не менее, к настоящему времени созданы работоспособные конструкции эндопротезов суставов, которые постоянно улучшаются. Не будет лишним еще раз подчеркнуть, что эти эндопротезы — результат творческого мышления и высокой интуиции талантливых людей — ортопедов, инженеров, биологов и других специалистов, сумевших решить задачи, не имеющие стандартных методов решения.