Конвенция о правах человека и биомедицине

Совет Европы, Страсбург, ноябрь, 1996

Преамбула Государства, являющиеся членами Совета Европы, другие государства и Европейское сообщество, подписавшие настоящую Конвенцию, исходя из положении:

Всеобщей Декларации прав человека, принятой Генеральной ассамблеей ООН 10 декабря 1948 г.;

Конвенции о защите основных прав и свобод человека, принятой 4 ноября 1950 г.;

Европейской социальной хартии от 18 октября 1961 г.;

Международного пакта о гражданских и политических правах и Международного пакта о социально-экономических и культурных правах от 16 декабря 1966 г.;

Конвенции о защите прав индивидов при использовании процессов автоматической передачи информации от 28 января 1981 г.;

Конвенции о правах ребенка от 20 ноября 1989 г.;

Считая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и что одним из средств достижения этой цели является защита и развитие основных прав и свобод человека;

Отдавая себе отчет во все нарастающем прогрессе в области биологии и медицины;

Будучи убеждены в необходимости уважения человека как индивида и как представителя биологического вида, а также признавая важность вопроса об обеспечении уважения его достоинства;

Отдавая себе отчет в том, что неправильное использование достижении биологии и медицины может повлечь за собой угрозу достоинству человека;

Подтверждая убежденность в том, что прогресс в области биологии и медицины должен быть использован на благо нынешнего и будущего поколений людей;

Подчеркивая необходимость международного сотрудничества во имя того, чтобы все люди на Земле могли пользоваться благами, предоставляемыми достижениями в биологии и медицине;

Признавая важность расширения широкого общественного обсуждения проблем, связанных с использованием достижении биологии и медицины, а также важность результатов такого обсуждения;

Стремясь напомнить всем членам общества об имеющихся у них правах и обязанностях;

Принимая во внимание работу в этой области, проделанную Парламентской ассамблеей, включая Рекомендацию 1160 (1991 г.) о подготовке Конвенции по биоэтике;

Будучи преисполнены решимости предпринять меры, необходимые для защиты достоинства, а также основных прав и свобод человека в области использования достижений биологии и медицины, согласились о следующем:

Часть I. Общие положения.

Статья 1. Цели и задачи.

В области использования достижений современной биологии и медицины Стороны обязуются защищать достоинство и индивидуальную целостность каждого человека, гарантировать всем без исключения уважение целостности личности, основных нрав и свобод.

Стороны обязуются также предпринять необходимые шаги, но совершенствованию своего внутреннего законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции.

Статья 2. Приоритет человека.

Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки.

Статья 3. Равная доступность здравоохранения.

Исходя из потребности в медицинской помощи и имеющихся в наличии ресурсов, Стороны обязуются предпринять необходимые меры в целях обеспечения (в соответствии со своей юрисдикцией) равной доступности медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества.

Статья 4. Профессиональные стандарты.

В сфере здравоохранения всякое вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с существующими профессиональными требованиями и стандартами.

Часть II. Согласие.

Статья 5. Общее правило.

Медицинское вмешательство должно осуществляться, лишь после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие.

Это лицо должно быть заранее проинформировано как о целях и характере предлагаемого вмешательства, так и о его возможных последствиях и связанном с ним риске.

Это лицо имеет право в любое время отозвать данное ранее согласие.

Статья 6. Защита лиц, не способных дать согласие.

• 1. В соответствии со Статьями 17 и 20 настоящей Конвенции, медицинское вмешательство в отношении лица, не способного давать согласие, подобное вмешательство может осуществляться исключительно в непосредственных интересах такого лица.
• 2. В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении несовершеннолетнего лица, но закону не способного давать свое согласие, подобное вмешательство может быть осуществлено только с разрешения законного представителя такого лица, органа власти или учреждения, определенных законом.

Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматривать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости.

3. В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении взрослого человека, но закону признанного недееспособным или не способного дать свое согласие по состоянию здоровья, подобное вмешательство может быть осуществлено только с разрешения законного представителя такого человека, органа власти или учреждения, определенных законом.

Соответствующее лицо должно по мере возможности привлекаться к процессу получения согласия на проведение вмешательства.

• 4. Законные представители, органы власти или учреждения, упомянутые в параграфах 2 и 3 настоящей Статьи, должны располагать всей необходимой информацией на условиях, предусмотренных Статьей 5 настоящей Конвенции.
• 5. В интересах лиц, упомянутых в параграфах 2 и 3 настоящей Статьи, разрешение, предусмотренное теми же параграфами, может быть отозвано в любое время.

Статья 7. Защита лиц, страдающих психическим расстройством.

В отношении лиц, страдающих серьезным психическим расстройством, медицинское вмешательство, направленное на его лечение, может проводиться без согласия данного лица только в случаях, когда отсутствие такого вмешательства чревато серьезным ущербом для здоровья этого лица и при соблюдении условий защиты, предусмотренных законом (включающих процедуры наблюдения, контроля и обжалования).

Статья 8. Чрезвычайная ситуация.

В экстренных случаях, когда невозможно получить надлежащее согласие соответствующего лица, любое медицинское вмешательство, необходимое для улучшения его состояния, может быть осуществлено немедленно.

Статья 9. Ранее высказанные пожелания.

В случаях, когда в момент проведения, но отношению к нему медицинского вмешательства пациент не в состоянии выразить свою волю, необходимо учитывать пожелания, но этому поводу, выраженные им заранее.

Часть III. Частная жизнь и право на информацию.

Статья 10. Частная жизнь и право на информацию.

• 1. Каждый человек имеет право рассчитывать па уважение собственной частной жизни, в том числе и того, что касается сведений о его здоровье.
• 2. Каждый человек имеет право ознакомиться, со всей собранной информацией о состоянии его здоровья. Необходимо, однако, уважать желание человека не быть информированным на этот счет.
• 3. В исключительных случаях — только по закону и только в интересах пациента — осуществление прав, изложенных в предыдущем параграфе, может быть ограничено.

Часть IV. Геном человека.

Статья 11. Запрет дискриминации.

Запрещается любая форма дискриминации по признаку генетического наследия того или иного лица.

Статья 12. Генетическое тестирование.

Проведение тестов на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию может осуществляться только в целях охраны здоровья или связанных с ними целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика.

Статья 13. Вмешательства в геном человека.

Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях и только при условии, что подобное вмешательство не направлено на изменение генома наследников данного человека.

Статья 14. Запрет выбора пола.

Не допускается использование медицинских технологий, направленных на оказание помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование этим ребенком заболевания, связанного с полом.

Часть V. Научные исследования.

Статья 15. Общее правило.

Научные исследования в области биологии и медицины должны осуществляться свободно, в соответствии с положениями настоящей Конвенции, а также другими законодательными документами, гарантирующими защиту человека.

Статья 16. Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых.

Проведение исследований на людях разрешается только при соблюдении следующих условий:

• 1) не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
• 2) риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
• 3) проект предлагаемого исследования был утвержден созданным на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности данного исследования (включая важность его цели), а также оценку его приемлемости с этической точки зрения;
• 4) лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом;
• 5) получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное Статьей 5 настоящей Конвенции. Названное согласие может быть беспрепятственно взято назад в любое время.

Статья 17. Защита лиц, не способных дать согласие на свое участие в исследовании.

• 1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции, могут проводиться только при соблюдении следующих условий:
  • а) выполнены требования, изложенные в пунктах 1−4 статьи 16 настоящей Конвенции;
  • б) ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемых;
  • в) аналогичные исследования не могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это;
  • г) получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное статьей 6 настоящей Конвенции, и

д) сам испытуемым не возражает против этого.

• 2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований, не направленных па непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в пунктах а, в, г параграфа 1 настоящей статьи, а также при соблюдении следующих дополнительных условий:
  • а) данное исследование (путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья данного человека, его болезни или расстройстве, которым он страдает) направлено на получение в конечном счете результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии;
  • б) участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.

Статья 18. Исследования на эмбрионах, проводимые in vitro.

• 1. В случаях, когда закон разрешает проведение исследований на эмбрионах in vitro, законом же должна быть предусмотрена адекватная защита эмбрионов.
• 2. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях.

Часть VI. Изъятие у живых доноров органов и тканей с целью их трансплантации.

Статья 19. Общее правило.

Изъятие у живого донора органов пли тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента, а также при условии отсутствия соответствующего органа или ткани, полученных от умершего лица, и невозможности проведения столь же эффективного альтернативного метода лечения.

Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции. Подобное согласие должно даваться либо в письменной форме, либо перед соответствующим официальным органом.

Статья 20. Защита лиц, не способных дать согласие на изъятие органа.

Запрещается изымать органы или ткани у человека, который не в состоянии дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции.

В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, а также при соблюдении нижеследующих условий разрешается изъятие регенерирующих тканей у человека, не способного дать на это согласие:

• а) отсутствует другой донор, способный дать согласие;
• б) реципиент является братом или сестрой донора;
• в) операция трансплантации призвана сохранить жизнь реципиенту;
• г) в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное параграфами 2 и 3 статьи 6 настоящей Конвенции;
• д) потенциальный донор не возражает против операции.

Часть VII. Запрещение извлечения финансовой выгоды и торговли частями человеческого тела.

Статья 21. Запрещение извлечения финансовой выгоды.

Тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды.

Статья 22. Торговля изъятыми частями тела человека.

Изъятая и ходе медицинского вмешательства часть чела человека может храниться и быть использована только и целях, ради которых она была изъята; в других целях она может быть использована только в соответствии с процедурами получения соответствующего согласия.

Часть VIII. Нарушение положений настоящей Конвенции.

Статья 23. Нарушение прав или принципов.

Стороны должны обеспечить соответствующую юридическую защиту против незаконных нарушений прав и принципов, провозглашенных в настоящей Конвенции.

Статья 24. Компенсация причиненного ущерба.

Лицо, которому в результате вмешательства был нанесен ущерб, имеет право на справедливую компенсацию, условия и процедуры которой предусматриваются законом.

Статья 25. Санкции.

Стороны должны предусмотреть соответствующие санкции за нарушения положений, содержащихся в настоящей Конвенции.

Часть IX. Связь настоящей Конвенции с другими документами.

Статья 26. Ограничения осуществления прав.

Осуществление прав и положений об их защите, содержащихся в настоящей Конвенции, может быть ограничено только по закону, а также в тех случаях, когда в условиях демократического общества они являются необходимыми в интересах обеспечения общественной безопасности, профилактики правонарушений, защиты здоровья населения или защиты прав и свобод других членов общества.

Перечисленные в предыдущем параграфе ограничения прав не распространяются на случаи, предусмотренные статьями 11; 13; 14; 16; 17; 19; 20 и 21 настоящей Конвенции.

Статья 27. Более широкое понимание защиты.

Ни одно из положений настоящей Конвенции не должно интерпретироваться как ограничивающее (или влияющее подобным образом) возможность принятия Сторонами более широких мер, направленных на защиту человека в области биомедицины.

Часть X. Публичное обсуждение.

Статья 28. Публичное обсуждение.

Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты), были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое касается и проблем, связанных с практическим использованием достижений биомедицины.

Часть XI. Толкование и выполнение положений Конвенции.

Статья 29. Толкование положений Конвенции.

Европейский суд по правам человека может выносить заключения, но юридическим вопросам, связанным с толкованием положений настоящей Конвенции; эти заключения носят совещательный характер и могут быть сделаны как в ходе конкретного судебного разбирательства, так и по запросу:

Правительства стороны, подписавшей настоящую Конвенцию, после того, как об этом будут поставлены в известность другие стороны; Комитета, учреждаемого в соответствии со статьей 32 настоящей Конвенции, состоящего из Представителей сторон;

решение о направлении такого запроса принимается большинством в 2/3 голосов.

Статья 30. Отчеты о применении положений Конвенции.

По запросу Генерального секретаря Совета Европы, каждая из Сторон должна представить отчет, содержащий разъяснения того, каким образом внутреннее законодательство данной страны обеспечивает эффективное применение положении настоящей Конвенции.

Часть XII. Протоколы.

Статья 31. Протоколы.

В соответствии со статьей 32 настоящей Конвенции, могут заключаться протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях.

Названные протоколы должны быть открыты для подписания сторонами. Должна быть предусмотрена процедура ратификации, принятия или одобрения этих протоколов. Ратификация, принятие или одобрение этих протоколов не могут быть осуществлены без предварительной или одновременной ратификации настоящей Конвенции.

Часть XIII. Поправки к Конвенции.

Статья 32. Поправки к Конвенции.

• 1. Задачи, возложенные на комитет, упоминаемый в настоящей статье и статье 29, выполняет Руководящий комитет по биоэтике (РКБ) или другой комитет, уполномоченный на это Комитетом министров.
• 2. Невзирая на требования к составу Комитета, предъявляемые в статье 29 настоящей Конвенции, каждое государство, являющееся членом Совета Европы (СЕ), а также каждая из сторон, подписавших настоящую Конвенцию, но не являющаяся членом СЕ, может быть представлена в комитете и иметь право голоса при выполнении задач, возлагаемых на комитет настоящей Конвенцией.
• 3. Любое из государств, упомянутых в статье 33 настоящей Конвенции, или государство, приглашенное присоединиться к ней в соответствии со статьей 34 настоящей Конвенции, но не являющееся одной из ее сторон, может быть представлено в Комитете наблюдателем. Если Европейское сообщество (ЕС) не является одной из сторон настоящей Конвенции, он также может быть представлен в Комитете наблюдателем.
• 4. С целью мониторинга достижений научного прогресса положения настоящей Конвенции должны подвергнуться анализу не позднее чем через пять лет с момента ее вступления в силу. Этот анализ должен быть проведен членами комитета, который определяет и интервалы, через которые будет осуществляться анализ положений настоящей Конвенции в дальнейшем.
• 5. Любые предложения относительно принятия поправок к тексту настоящей Конвенции, а также любые предложения по поводу подписания протоколов или принятия поправок к протоколам, сделанные сторонами, комитетом или Комитетом министров, должны быть доведены до сведения Генерального секретаря СЕ, который в свою очередь должен довести их до сведения государств — членов СЕ, до ЕС, до сведения всех, подписавших настоящую Конвенцию, ее сторон, а также государств, приглашенных (в соответствии со статьей 33) подписать Конвенцию, и государств, приглашенных (в соответствии со статьей 34) присоединиться к ней.
• 6. Комитет должен рассмотреть полученные от Генерального секретаря СЕ предложения (направляемые ему в соответствии с параграфом 5 настоящей статьи) не ранее чем через два месяца со дня их получения. Текст принятого Комитетом решения должен быть направлен для одобрения в Комитет министров СЕ. Решение Комитета считается принятым, если за него было подано 2/3 голосов. После того как текст решения получил одобрение Комитета министров СЕ, он должен быть направлен сторонам для ратификации, принятия или одобрения.
• 7. В отношении сторон, принявших ее, любая поправка к настоящей Конвенции вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня, когда пять сторон (не менее четырех из которых являются членами СЕ) уведомили Генерального секретаря СЕ о том, что они принимают данную поправку.

В отношении любой из сторон, решивших принять данную поправку позднее, ее действие вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня, когда каждая из этих сторон уведомит Генерального секретаря СЕ о своем решении принять данную поправку.

Часть XIV. Заключительные положения.

Статья 33. Подписание, ратификация и вступление в силу.

• 1. Настоящая Конвенция должна быть открыта для подписания государствами — членами СЕ, государствами, не являющимися членами СЕ, но принимавшими участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом.
• 2. Настоящая Конвенция может быть ратифицирована, принята или одобрена. Депозитарием ратификационных грамот пли документов, свидетельствующих о принятии или одобрении Конвенции, является Генеральный секретарь СЕ.
• 3. Настоящая Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня, когда пять государств (не менее четырех из которых являются членами СЕ) заявят (в соответствии с процедурой, предусмотренной параграфом 2 настоящей статьи) о своем желании ратифицировать, принять или одобрить ее.
• 4. В отношении любой стороны, решившей подписать Конвенцию позднее, ее действие вступает в силу в первый день месяца, наступающего, но истечении трех месяцев со дня передачи этой стороной документов, свидетельствующих о ратификации, принятии или одобрении Конвенции, на хранение Генеральному секретарю СЕ.

Статья 34. Государства, не являющиеся членами СЕ.

• 1. После вступления настоящей Конвенции в силу Комитет министров СЕ, но согласованию со сторонами и на основании решения, принятого (в соответствии с пунктом «d» Статьи 20 Устава СЕ) большинством голосов, а также единогласного решения Договаривающихся государств, имеющих право заседать в Комитете министров СЕ, может пригласить любое государство, не являющееся членом СЕ, присоединиться к настоящей Конвенции.
• 2. В отношении любого государства, присоединившегося к настоящей Конвенции, ее действие вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня передачи этим государством документов, свидетельствующих о его присоединении к Конвенции, на хранение Генеральному секретарю СЕ.

Статья 35. Территориальное применение.

• 1. В момент подписания Конвенции или передачи на хранение документов, свидетельствующих о ее ратификации, принятии или одобрении, любая сторона может указать конкретную территорию (или территории), на которую будет распространяться действие настоящей Конвенции. Любое государство, решившее присоединиться к Конвенции, вправе сделать то же самое в момент передачи на хранение документов, свидетельствующих о таком присоединении.
• 2. Любая сторона позднее может расширить действие настоящей Конвенции на любую из своих территорий, а также на любую из территорий, чьи интересы она представляет на международной арене; для этого она должна передать Генеральному секретарю СЕ соответствующее заявление. В отношении таких территорий настоящая Конвенция вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения Генеральным секретарем СЕ соответствующего заявления.
• 3. Любое из перечисленных в предыдущих параграфах заявлений может быть отозвано стороной, о чем она должна уведомить Генерального секретаря СЕ. Решение о таком отзыве вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения Генеральным секретарем СЕ соответствующего уведомления.

Статья 36. Особое мнение или оговорка.

• 1. При подписании настоящей Конвенции или передаче на хранение документов, свидетельствующих о ее ратификации, любое государство и ЕС могут зарезервировать за собой особое мнение или сделать оговорку в отношении любого конкретного положения настоящей Конвенции в связи с тем, что какой-либо закон, действующий на их территории, не соответствует данному положению. Не допускается высказывание особого мнения, носящего общий характер.
• 2. Любое особое мнение или оговорка, сделанные в соответствии с настоящей статьей, должны сопровождаться кратким изложением положений соответствующего закона.
• 3. Любая сторона, желающая распространить действие настоящей Конвенции на территорию, указанную в заявлении, предусмотренном параграфом 2 статьи 35 настоящей Конвенции, может в соответствии с требованиями, изложенными в предыдущем параграфе, сделать оговорку в отношении соответствующей территории.
• 4. Любая из сторон, высказавших особое мнение или сделавших оговорку в соответствии с требованиями данной статьи, может отозвать их путем соответствующего заявления, направленного Генеральному секретарю СЕ. Решение о таком отзыве вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении одного месяца со дня получения Генеральным секретарем СЕ соответствующего уведомления.

Статья 37. Денонсация.

• 1. Любая сторона может в любой момент денонсировать настоящую Конвенцию путем соответствующего уведомления, направленного Генеральному секретарю СЕ.
• 2. Денонсация Конвенции вступает в силу в первый день месяца, наступающего по истечении трех месяцев со дня получения Генеральным секретарем СЕ соответствующего уведомления.

Статья 38. Уведомления.

Генеральный секретарь СЕ должен уведомить государства, являющиеся членами СЕ, ЕС, любую из сторон, а также любое государство, приглашенное присоединиться к настоящей Конвенции, о:

• а) любом ее подписании;
• б) получении на хранение любой ратификационной грамоты или документа, свидетельствующего о ее принятии, одобрении или присоединении к ней;
• о) дате вступления настоящей Конвенции в силу (в соответствии со Статьями 33 или 34);
• г) принятии (в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 32) любой поправки к Конвенции или протокола и дате их вступления и силу;
• д) получении любого заявления, сделанного в соответствии со статьей 35 настоящей Конвенции;
• с) любом особом мнении, оговорке или их отзыве, сделанных в соответствии со статьей 36 настоящей Конвенции;
• ж) любом другом акте, уведомлении или сообщении, относящихся к настоящей Конвенции,

в удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящую Конвенцию.

Совершено на английском и французском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который будет храниться в архивах Совета Европы. Генеральный секретарь Совета Европы направит каждому из государств, являющихся членом Совета Европы, Европейскому Сообществу, государствам, не являющимся членами Совета Европы, но принявшим участие в разработке настоящей Конвенции, а также любому государству, приглашенному присоединиться к настоящей Конвенции, ее заверенную копию.