Нормативные документы валидации аналитических методик

Международная документальная база по валидации методик хорошо развита. В первую очередь это нормативные документы:

• § статья фармакопеи США «Validation of Compendial Methods»
• § документы Международной Конференции по Гармонизации (ICH)
• § требования международных документов ICH/EMEA: «Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology»
• § требования ВОЗ: «Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP): Validation»
• § требования FDA: «Guideline for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation»; «Reviewer Guidance, Validation of Chromatographic Methods»
• § ГФ XII ОФС 42−0113−09 Валидация аналитических методик
• § требования Российской федерации: «РУКОВОДСТВО по валидации методик анализа лекарственных средств. Под редакцией: Н. В. Юргеля, А. Л. Младенцева, А. В. Бурдейна, М. А. Гетьмана, А. А. Малина.

Эти документы содержат четкое определение цели валидации методик, объект применения процедуры: «…методы испытаний, используемые для оценки соответствия фармацевтических продуктов определенным техническим требованиям (спецификациям)…».

Определяется круг методик, которые необходимо валидировать (новые, или измененные, представляемые на утверждение), и какая дополнительная информация должна представляться совместно с методикой при ее утверждении.

Далее в нормативных документах определяется процедура валидации, и расшифровываются аналитические параметры, по которым производится валидация методик. Для каждого аналитического параметра приводится как минимум один способ определения, оговариваются условия (минимальное количество экспериментов, способ расчета, выражения числового показателя того или иного параметра). При этом не устанавливаются критерии допустимых значений параметров (принцип разумно обоснованного подхода). [10].

аналитический лекарственный валидация.