Упаковка готовой продукции пробиотика Бифидумбактерин

Технологический процесс проводится согласно «Технологической инструкции № 12 по упаковке флаконов с препаратом». По 10 флаконов препарата с инструкцией по применению вкладывают в пачку по ОСТ 64−071−89 из картона коробчатого (хром-эрзац) по ГОСТ 7933–89 с перегородками или гофрированной вкладкой, или полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной по ТУ У 64 — 23 518 596−001−99 на столе.

На пачке (макете) и этикетке групповой тары украинском и русском языках нанесено: «Украина», ОАО «Биофарма», товарный знак и адрес, название препарата на латинском, русском и украинском языках, лекарственную форму, количество доз, количество флаконов, «Для применения через рот», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте «, номер серии, регистрационный номер, срок годности, штрих-код, регистрационный номер в стране-импортере (при необходимости).

Номер серии и срок годности допускается наносить на боковой стороне пачки методом тиснения. Пачки с продуктом по 45 штук укладывают в ящики. Ящики оклеивают по швам скотчем. (На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество пачек).

Транспортная маркировка по ГОСТ 14 192–96. При поставке препарата на экспорт допускается текст маркировки указанной языке при обсуждении в контракте. Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 177б8.90.

Готовую продукцию изолировать «Помещения карантинного хранения готовой продукции». Серию промаркировать этикеткой. Продукцию хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 2−8єС. Готовую продукцию предъявить сотрудникам ОТК для проведения выходного контроля.

Микробиолог участка передает «Сообщение о предъявлении продукции на приемный экзамен и оформленный «Протокол производства серии». Лаборант ОКК отбирает от серии необходимое количество препарата для контроля в ОКК, для внешнего контроля и для музея юридических образцов, где вместе с протоколом производства серии сохраняют лекарственное средство в течение 2 лет (срок годности плюс один год).

Начальник ОКК подписывает приходную накладную, Заместитель Председателя правления по качеству — Сертификат качества на разрешение и реализацию.

Протокол производства серии готовой продукции передается на хранение в ОКК предприятия, сводный протокол производства серии готовой продукции содержатся в цехе в течение 3 лет (срока годности препарата плюс один год).

Готовую продукцию вместе с сопроводительными документами передают в склад готовой продукции согласно Генеральной СОП 16−01−01 «Правила приема, хранения и отпуска ЛС на складе готовой продукции» .

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17 768–90. Транспортная маркировка по ГОСТ 14 192–96. Транспортировка в соответствии с ГОСТ 17 768–90. Хранят препарат пробиотик Бифидумбактерин в защищенном от света месте при температуре 2−8 є С.

Стандартизация препарата осуществляется по следующим показателям: физические свойства (сыпучеть, однородность) внешний вид, отсутствие посторонней микрофлоры, количество живых бифидобактерий в одной дозе препарата, активность кислотообразования, остаточная влажность, рН, герметичность. полуфабрикат маточный розлив бифидумбактерин.