Изготовление и внутриаптечный контроль глазных капель

Химический контроль.

Химическии контролем является оценка качества изготовления ЛС по таким показателям как «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» и «Количественное определение» ЛВ, которые входят в его состав.

В аптеке № 1 качественному анализу подвергают ежедневно воду для инъекций на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция; ежеквартально воду очищенную; воду, предназначенную для изготовления стерильных растворов. Вода должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углекислого газа в соответствии с требованиями действующей ГФ.

В аптеке № 1 химическому контролю подвергают все ЛС, концентраты и полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточных установках. Проводят выборочно качественный химический анализ для ЛФ, которые изготовлены по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений. Особое внимание обращают на ЛФ для детей и гомеопатические разведения.

Результаты полученные посредством качественного анализа регистрируютв журналах по специальным формам.

Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, подвергают обязательному полному химическому контролю. В такой контроль входит определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, стерильные растворы для наружного применения, а так же стабилизирующие вещества и вещества, которые обеспечивают физиологическое значение осмотического давления.

В аптеке № 1 обязательному химическому контролю подвергают спирт этиловый, определяя его концентрацию при разведении в аптеке. Микробиологический контроль растворов на стерильность и проводят в соответствии с требованиями действующей ГФ. Результаты полного химического контроля регистрируют в журнале по специальным формам [44−46].

В аптеке № 1 проводят стерилизацию растворов не позднее, чем через три часа от начала изготовления, под контролем провизора или фармацевта.

Контроль при отпуске.

В аптеке № 1 данной категории контроля подвергаются все изготовленные ЛС. Проводится проверка на несколько видов соответствий (табл.

2.3. 2).

Таблица 2.

3.2

Категории соотвествий к контролю при отпуске

№ п/п Категория Проверка на соответствие 1 Упаковка упаковка ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ 2 Дозировка указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного; номера на рецепте номеру на этикетке 3 Данные больного соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии 4 Копии рецептов копии рецептов и прописи рецептов 5 Офромление ЛС оформление ЛС по действующим требованиям.

В Аптеке № 1 строго соблюдаются санитарные нормы и правила при изготовлении ЛС. Так же проводится своевременная санитарная обработка трубопровода, контролируется изъятие стерильных растворов и воды, соблюдаются правила получения, сбора и хранения воды[30−34].

Опросный контроль.

Его проводят после того как фармацевт изготовил не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет вещество, входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество. После фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет их состав и концентрацию[1−7,11−13,69].

2.

4. Разработка технологического регламента изготовления и внутриаптечного контроля на ГК в аптеке № 1 ГП, НО «Нижегородская областная фармация» (по стандарту утвержденному Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации)

Технология изготовления ГК методом вытеснения, массо-объемным способом, в качестве растворителя использовать воду очищенную стерильную. В состав ГК входят вещества из списка ядовитых ЛВ (список А) и списка сильнодействующих ЛВ (список Б). Растворитель необходимо поделить на две части. В первую очередь растворить ЛВ. Полученый раствор отфильтровать во флакон для отпуска через фильтр и ватный тампон. Затем через эту же систему пропустить оставшуюся воду. Технология внутриаптечного контроля качества на ГК состоит из нескольких важных процедур (табл.

2.4. 1)

Таблица 2.

4.1

Технология внутриаптечного контроля качества на ГК

№ п/п Процедура Документ 1 анализ документации в соответствии с ГФ 2 проверка правильности расчетов количества сухих веществ, растворителя, концентрированных растворов, объема или массы лекарственных форм в соответствии с ГФ 3 проверка правильности оформления паспорта, письменного и органолептического контроля в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.

07.97 г 4 проверка правильности офомраления упаковки в зависимости от физико-химических свойств ЛВ в соответствии с приказом МЗ РФ № 377 от 13.

11.96г 5 проверка рецепта, отсутствие механических включений, отклонений в объеме в соответствии с ГФ В аптеке № 1 контроль качества ГК проводится, при участии аналитика, для всех растворов. Рассмотрим подробнее технологию изнготовления ГК (табл. 2.

4.2).

Таблица 2.

4.2

Технология изготовления ГК методом вытеснения, массо-объемным способом

№ п/п Описание этапов 1 Rp. Sol. Sulfacyli Natrii 30% — 10ml 2 D.S. По 3 капли в правый глаз. 3 Сложная жидкая лекарственная форма, глазные капли с сильнодействующим веществом, истинный раствор. 4 Расчет. Проверка изотоничности:

1) Количество сульфацила натрия по рецепту 3,0.

Для приготовления методом вытеснения 30,0.

2) Изотонический эквивалент сульфацила натрия по натрию хлориду — 0,26.

3) Количество натрия хлорида эквивалентное 3,0 сульфацила натрия.

1,0 сульфацила натрия ————- 0,26 натрия хлорида

3,0————-Х

0,78———-10мл Х=0,78

Х——-100мл Х=7,8%

Получаем: 0,78 5 Т.к. мы получили 7,8%, изотоническими являются капли с осмотическим давлением 0,7%-1,1%, следовательно, капли гипертонические. 6 Количество стабилизатора:

Натрия тиосульфата

0,015————-10мл Х———————-100мл Х=0,15

1 м раствора хлористоводородной кислоты

0,035——10мл Х——-100мл Х=0,35 (7 капель) 7 Воды очищенной стерильной до100 мл 8 Т.о. готовят массо-объемным способом. Так как количество стабилизаторов нельзя отвесить и отмерить с достаточной точностью, используют метод увеличения объема. 9 Сульфацил натрия требует стабилизации раствора, т.к. при тепловой стерилизации вещество может разложиться. В качестве растворителя используют воду очищенную стерильную. Раствор гипертонический, натрия хлорид не добавляется. 10 Стерилизуют 30 минут при температуре 100 0С. 11 Этикетки: «ГК», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», сигнатура. 12 Приготовление:

Приготовление ведут в мерной колбе, доводя до объема.

Раствор фильтруют через вату и фильтр, при этом фасуя на 10 флаконов по 10 мл.

Раствор проверяют на чистоту, маркируют и стерилизуют 120 градусов — 8 минут паровым методом, согласно приказу № 214 и ГФХ1. 13 ППК Взято: Aquae purificatae st. q.s.

Sulfacyli Natrii 30,0

Natrii tiosulfatis 015

Sol Acidi hydrochloridi 1 м 0,35ml 7 gtts

Aquae purificatae st. ad 100ml

Vобщ=100ml

10ml х 10

Приготовил.

Проверил.

№ анализа.

Провизор-аналитик.

Заключение

Болезни глаз это самые опасные болезни из существующих. Это и понятно, мы большинство информации об окружающем нас мире получаем с их помщтю. Болезни глаз опасны и часто приводят к полной или частичной потере зрения.

К главными преимуществами ГК относятся — скорость наступления терапевтического эффекта, простота их изготовления, удобство в использовании, локальность применения и биологическая доступность.

Организация внутриаптечного изготовления жидких ЛФ регламентирована приказом об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм и едиными правилами оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях.

В свою очередь внутриаптечный контроль качества ЛС регламентирован инструкцией о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ.

В аптеку № 1 поступают рецепты от амбулаторных больных, рецепты и требования от лечебно-профилактических организаций, рецепты, которые выписаны врачами в поликлиниках, амбулаториях, здравпунктах и т. д., они и составляют амбулаторную рецептуру В аптеке № 1 подверглось анализу соответствие экстемпоральной рецептуры сборнику унифицированных прописей. Так же анализ проходил и о промышленным аналогам. В сборнике так называемых унифицированных прописей приведены 447 прописи, из которых 100 на сегодняшний момент имеют промышленные аналоги. Итогом сравнительного анализа стали 27% прописей ГК, которые являются унифицированными и выписанными.

Анализ прописей экстемпоральной рецептуры за последние три года, показал, что 90% экстемпоральной рецептуры составляют двухили трехкомпонентные прописи, а остальные 10% прописи содержат более трех компонентов.

При изучении экстемпоральной рецептуры по условиям изготовления было выявлено, что 20% прописей изготавливаются в асептических условиях.

Контролю подвергаются все ЛС изготовленные в аптеке, в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все без исключения аптеки.

Технология изготовления ГК методом вытеснения, массо-объемным способом, в качестве растворителя использовать воду очищенную стерильную. В состав ГК входят вещества из списка ядовитых ЛВ и списка сильнодействующих ЛВ.

Аптека, нацеленная на производственную деятельность должна быть направлена на обеспечение изготовления качественных ЛС. Чтобы этого достигнуть, необходимо строго выполнять технологии изготовления ЛФ, соблюдать санитарный режим, соблюдать фармацевтический порядок, правильно организовывать внутриаптечный контроль правил и сроков хранения и отпуска всех ЛС.

European Pharmacopoeia03rd Edition. Supplement 2000.

P harmazeutische Technologie fur Studium und Beruf / Rudolf Voigt. U nter Mitarb. von Manfred Bornschein. — 8., durchges Aufl. — B

erlin; Wiesladen: Ullstein Mosby, 1995. -0794 с.

Ажгихин И. С. Технология лекарств / И. С. Ажгихин. — М., 1980. — С. 186 — 202.

Белоусов Ю.Б., Леонова М. В. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. — М.: Бионика, 2002. — 357с.

Беседина И. В. Асептика в современной технологии стерильных растворов / И. В. Беседина // Книга для провизора технолога. — М.: МЦФЭР, 2004. — 240 с.

Беседина И. В. Подготовка аптечной посуды как фактор обеспечения качества и безопасности стерильных растворов / И. В. Беседина, С. А. Валевко // Новая аптека. — 2002. — № 04. — С. 45−51.

Беседина И.В., Грибоедова А. В., Корчевская В. К. Совершенствование условий приготовления инъекционных растворов в аптеке с целью обеспечения их апирогенности // Фармация.- 1988. № 2. с. 71−72.

Беседина И.В., Карчевская В. В. Оценка чистоты инъекционных растворов аптечного изготовления в процессе применения // Фармация.- 1988. № 6. с. 57−58.

Бондаренко И. А. Коэффициент прироста объема при добавлении к растворителю лекарственных веществ / И. А Бондаренко // Фармация. -1 986. — № 3. — С. 70−76.

Валевко С. А. Современные требования к воде, используемой для приго-товления лекарственных средств. Актуальные проблемы фармацевтиче ской технологии / С. А. Валевко, Л. Ф. Соколова, В. В Карчевская. — М.: НИИФ, 1994. — 340 с.

Государственная фармакопея РФ / под. ред. М. Д. Машковского. -

10-е изд. — М.: Медицина, 1968. — 179 с.

Государственная фармакопея РФ / Э. А. Бабаян и др.. — 11-е изд. — М. :

Медицина, 1989. — Вып.0I. — 336 с.

Государственная фармакопея СССР. Вып.1, 20- 11-е изд., доп. — М.: Медицина, 1987. — 336 с., 400 с.

Грецкий В. М. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств / В. М. Грецкий, В.С. Хоменок0 — М., 2002. — С. 301.

Губин М. М. Проблемы изготовления инъекционных растворов в производственных аптеках // Фармация. — 2006. — № 1.

Евстратова К. И. Физическая и коллоидная химия / К. И. Евстратова, Н. А. Купина, Е. Е. Малахова. — М., 1990. — С. 421−453.

Жидкие лекарственные формы. Классификация. ;

http://medicalplanet. su/farmacia/28.html

http://medicalplanet.su/farmacia/28.html

Информационное письмо Минздрава РФ от 02.

03.99. № 200- 8 / 38 «Методические указания «По применению средства «Клорсепт» для дезинфекции аптечной посуды № МУ — 270 — 113», «По применению средства «Клор

Клин" для дезинфекции аптечной посуды № МУ — 271 — 113″, утв. Минздравом РФ от 20.

12.98. «

Исследование микрофлоры в инъекционных растворах до стерилизации. Методические указания № 97 / 120. — М., 1997.

Кондратьева Т. С. Технология лекарственных форм: учеб. / Т. С. Кондратьева. — М., 1991. — Т. 10 — С. 222−227.

Кондратьева. Т. С. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм / Т. С. Кондратьева, Л. А. Иванова, Ю. И. Зеликсон. — М.: Медицина, 1986. — 288 с.

Краснюк И. И. Практикум по технологии лекарственных форм: учеб. / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева. — М.: Академия, 2007 — 432 с.

Краснюк И. И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. / И. И. Краснюк, С. А. Валевко, Г. В. Михайлова. — М.: Академия, 2006 — 592 с.

Краснюк, И. И. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм: учебник для студ. вузов / И. И. Краснюк, С. А. Валевко, Г. В. Михайлова и др. / под ред.И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. — М.: Издательский центр «Академия», 20 060- 464 с.

Левин М. Б. Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы / М. Б. Левин, А. В. Солонинина // Новая аптека. —

2002. — № 1. — С. 13−16.

Леонтьева Ф. Р. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств / Ф. Р.

Леонтьева, Р. С. Сафиуллин, Р. И. Ягудина // Фармация.

— 2004. — № 4. —

С. 17−20.

Методические рекомендации № 99 / 145 «Упаковка лекарственных средств» nov. — ar. № 6 — 2004. — С. 59 — 62.

Методические указания «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) 2370различных форм собственности» от 24.

07.97. // (fs.main.vsu.ru / consultant).

Молдовер Б. Л. Асептически изготовляемые лекарственные формы Санкт-Петербург, 1993 — 238 с.

Муравьев И. А. Технология лекарств: учеб.: в 2 — х т. / И. А. Муравьев. — М.: Медицина, 1988. 236с.

Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н. А. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского и др. — К.: Морион, 1999. — 896 с.

О контроле лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): Приказ МЗ РФ № 2140от 16 июля 1997 г. Web: rudoctor.net › medicine/bz-lw/med-zmtaq/index.htm

О массообъемном методе приготовления лекарственных форм в аптеках / А. И. Бондаренко и др. // Фармация. — 1991.

— № 4. — С. 64−67.

Об утверждении «сборника унифицированных лекарственных прописей: Приказ Минздрава СССР № 2230от 12.

08.1991.

Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций: МУ — 78 — цз. — М., 1998.

Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». — Введ.

16.07. 1997 г.

Приказ № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». — Введ.

21.10. 1997 г.

Приказ МЗ РФ № 214 от 16. 07. 1997 г. «По контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).

Приказ МЗ РФ № 305 от 16. 10. 1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промыш ленной продукции в аптеках» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).

Приказ МЗ РФ № 308 от 21. 10. 1997 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).

Приказ МЗ РФ № 309 от 21. 10. 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).

Приказ МЗ РФ № 305 «О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». — Введ.

16.10. 1997 г.

Приказ МЗ РФ № 3280от 23. 08. 1999 г. «О порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).

Проблемы стандартизации в здравоохранении «Приказ МЗ РФ № 163 от 27.

08.2002 «Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико — экономические исследования, общие положения» .

2002. № 5, С. 55−67.

Проблемы стандартизации в здравоохранении «Проект отраслевого стандарта (Фармакоэкономические исследования. Общие положения.)», 2000, № 4, с. 42−54.

Саканян Е. Н. Суспензии: метод. указ. к лаб. занятиям / Е. Саканян. — СПб .: СПб ХФИ, 1993 — 30 с.

Сбоев Г. А., Краснюк И. И. Проблемы гармонизации аптечной практики с международной системой фармацевтической помощи. // Ремедим. 30.

07.2007 г.

Серегина О. Б. Простейшие как альтернативный биологический тест — объект в фармации / О. Б. Серегина, Н. Б. Леонидов // Фармация.- 2003. — № 4. — С. 43−45.

Синев Д. Н. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств / Д. Н Синев, Л. Т. Марченко, Т. Д. Синева. — 2-е изд. — СПб.: СПХФА; Невский Диалект, 2001. — 316 с.

Синев Д. Н. Технология и анализ лекарств / Д. Н. Синев, И. Я. Гуревич. — Л., 1989. — С. 38−47.

Синев Д.Н., Марченко Л. Г., Синева Т. Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е, перераб. и доп. — СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалектc, 2001. — 316с.

Сливкин А.И., Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм / А. И. Сливкин., Н. П. Садчикова. — Воронеж: Издательство Воронежского государственного университета, 2003 — 264 с.

Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках / Под ред. М. А. Алюшина. — М.: Всесоюз. Центр науч.

фармац. информ. ВО Союзфармация, 1991. — 1340с.

Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. — М.: Астра

Фарм-Сервис, 1997. — 1166 с.

Справочник фармацевта / под ред. А. И. Тенцовой. — М.: Медицина, 1981 — 383 с.

Справочник экстемпоральной рецептуры / Под ред. академика А. И. Тихонова. — К.: МОРИОН, 1999. — 4960с.

Теоретические и практические основы технологии лекарственных форм аптечного производства: учеб.

метод. пособие для студ., обучающихся в фарм. вузах. / сост. В. А. Белягурова. — М., 1990. — Ч. II. — С. 121.

Технология и стандартизация лекарств. Сборник научных трудов / Под ред. академика ИА Украины В. П. Георгиевского, проф. Ф. А. Конева. — Т.

2. — Харьков: ИГ «РИРЕГ». — 2000. — 784 с.

Технология фармацевтических эмульсий и биодоступность лекарственных веществ: метод. рекомендации / Н. А. Ляпунов и др.. — Xарьков: XГФИ, 1986. — 20 с.

Тихонов А. И. Технология лекарств: учеб.; пер. с укр. / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных; под ред. А. И. Тихонова. — Харьков: НФАУ; Золотые страницы, 2002. — 704 с.

Тихонов А.И., Ярных Т. Г. Технология лекарств: Учеб. для фармац. вузов и фак.: Пер. с укр. / Под ред. А. И. Тихонова. — Х.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002. — 704 с.: 139 ил.

Учебное пособие по аптечной технологии лекарств для самостоятельной аудиторной и внеаудиторной работы студентов фармацевтических вузов и факультетов / Под ред. А. И. Тихонова. — Х.: Изд-во НФАУ, 2001. — 239 с.

Ушкалова Е. А. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия //Новая аптека. — 2001. — № 10. — С.17—23

Хвещук П. Ф. Основы доказательной фармакотерапии/ П. Ф. Хвещук, А. В. Рудакова.- СПб., 2000. — 235с.

Чубарев, В. Н. Фармацевтическая информация/ Под ред. акад. РАМН А. П. Арзамасцева.

М., 2000.

Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ):/ М. В. Авксентьева. — М.: «Ньюдиамед», 2000. — 80 с.

Экстемпоральная рецептура (технология, применение). Жидкие лекарственные формы: Справочник / А. И. Тихонов, В. П. Черных, Т. Г. Ярных и др.; Под ред. академика А. И. Тихонова. — Х.: Изд-во НФАУ, 2000. — 208 с.

Экстемпоральная рецептура (технология, применение). Жидкие лекарственные формы: Справочник / А. И. Тихонов, В. П. Черных, Т. Г. Ярных и др.; Под ред. академика А. И. Тихонова. — Х.: Изд-во НФАУ, 2000. — 208 с.

Ягудина Р. И. Изготовление лекарственных средств в российских аптеках: Поиск оптимального решения / Р. И. Ягудина, Р. С. Скулкова // Новая аптека. —

2004. — № 6

химический физический опросный контроль при отпуске письменный органолеп тический Внутри-аптечный контроль оптимальный рН пролонгирование действия химическая стабильность изотоничность отсутствие механических включений стерильность Требования к ГК

Стационарная рецептура

Амбулаторная рецептура

Общая рецептура

Экстемпоральная рецептура

Готовые лекарства лечебным учреждениям

Готовые лекарства амбулаторным больным

Заводского изготовления

Внутриаптечного изготовления