Основные контролирующие органы фармацевтической деятельности. 
Анализ характера проверок аптечных организации

2) и вторичных групповых транспортных упаковок аптечного склада (рис. 3), поступающих в аптеку. Анализ показал, что не во всех аптеках соблюдаются данные требования: в 12% опрошенных аптек преобладают упаковки с массой 10−15 кг, в 9% - 15−20 кг, у 4% - с массой более 20 кг.

Рис. 2. Удельный вес первичных групповых заводских упаковок, поступающих в аптеку: 51% - до 5 кг; 32% - от 5 кг до 7 кг; 11% - от 10 кг до 15 кг; 4% - от 7 кг до 10 кг; 2% - от 15 кг до 20 кг

.

Рис. 3. Удельный вес вторичных групповых транспортных упаковок аптечного склада, поступающих в аптеки: 12% - до 5 кг; 37% - от 5 кг до 7 кг; 32% - от 10 кг до 15 кг; 8% - от 7 кг до 10 кг; 7% - от 15 кг до 20 кг; 4% более 20 кг Для удобной разгрузки товаров и их защиты от воздействий неблагоприятных факторов внешней среды аптеки должны быть оборудованы эстакадой для разгрузки товаров (рампой). Эстакада с навесом имеется только у 12% опрошенных аптек, без навеса — у 9%. Зоной приемки в аптеке является (рис.

4) распаковочная комната (в 43% проанкетированных ап-тек), а при ее отсутствии — материальная (51%), в некоторых аптеках товар размещается в коридоре (3%), торговом зале (2%), в административных помещениях (1%).

Рис. 4. Зона приемки товаров в аптеке: 43% - распаковочная комната; 51% - материальная; 3% - коридор; 2% - торговый зал; 1% -административные помещения После разгрузки экспедитор склада передает пакет документов заведующему аптекой, а при его отсутствии другому материально-ответственному лицу. Затем пересчитывается количество мест товара, осматривается целостность транспортной тары, заведующим аптекой подписывается маршрутный лист, 4 экземпляра товарно-транспортной накладной, на каждой из которых проставляется штамп приемки (1 экземпляр остается в аптеке для дальнейшего проведения приемочного контроля, 2,3,4 экземпляры передаются обратно экспедитору).

2.3 Приемочный контроль, приёмка товаров по количеству и качеству Приемка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров производится при наличии документов, подтверждающих их качество [18, 19]. В настоящее время все лекарственные средства поступают в аптеку только с аптечного склада, приемный отдел которого осуществляет документальный посерийный контроль всех лекарственных средств согласно действующим нормативным документам. В качестве сопроводительных документов в аптеку поступают товарно-транспортные накладные, в которых указывается наименование товара, количество, серия, цена, общая стоимость.

Целью приемочного контроля в аптеке является предупреждение поступления лекарственных средств и других товаров с дефектами (бой, брак).

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Контроль по разделу «Описание» включает проверку внешнего вида лекарственных средств, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов. Указанные лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу «Упаковка» включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу «Маркировка» — соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка вкладыша (инструкции) на русском языке в индивидуальной упаковке или в групповой — в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств [20].

В процессе приемочного контроля обязательно проводится сверка серий на упаковках с лекарственными средствами с данными товарно-транспортной накладной.

На вопрос: «Бывают ли случаи забраковки товара при приемочном контроле?», — положительно ответили около 35% респондентов. Анализ брака показал (рис. 5), что в 47% аптек основной причиной является брак по внешним признакам (бой, подтеки), в 17% аптек — заводской брак (незаполненные ячейки конвалют), в 12% - несовпадение серии, в 9%- несоответствие описанию, в 7% - несоответствие маркировки, в 4% - отсутствие инструкции по применению, в 4% - не полная упаковка.

Рис. 5. Удельный вес причин, по которым бракуется поступивший товар в аптеках: 4% - отсутствие инструкции по применению; 47% - по внешним признакам (бой, подтек); 17% - заводской брак (незаполненные ячейки конвалют); 12% - несовпадение серии; 7% - маркировка; 4% - не полная упаковка; 9% - по описанию Приемка по количеству состоит в сверке количества, поступивших упаковок каждого лекарственного средства c данными, указанными в сопроводительных документах.

Мы проанализировали, бывает ли недостача лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. В 52% аптеках при получении со склада имеет место недостача товаров аптечного ассортимента. В 10% аптек недовоз товара происходит не реже, чем один раз в месяц.

2.4 Последовательность приемки товаров в аптеке Время и качество приемки товаров зависит от последовательности ее проведения. Имеется ли последовательность приемки товаров, поступающих в аптеку?- 48,2% опрошенных ответили положительно, 26% - ответили отрицательно, 25,8% затруднились ответить. Мы проанализировали варианты ответов респондентов, ответивших положительно на вопрос: «Какую последовательность Вы используете?». Результаты ответов следующие (рис 6):

1. 17,7% принимают товар в такой же последовательности, как он хранится на аптечном складе, т. е. по отделам хранения;

2. 11% указали, что осуществляют приемку согласно последовательности, указанной в товарно-транспортной накладной;

3. 11% привели следующую последовательность: лекарственные средства — биологически активные добавки — лекарственное растительное сырье — изделия медицинского назначения — парфюмерно-косметические средства;

4. 9,2% респондентов отметили, что вначале принимаются психотропные вещества, лекарственные средства списка «А» ;

5. 5,4% - термолабильные лекарственные средства;

6. 4,4% - отсутствующие в реализации лекарственные средства;

7. 1,3% - сначала заводские упаковки, а затем товар, собранный на складе.

Рис. 6. Последовательность приемки товаров в аптеке

Литературные данные анализа анкет свидетельствуют о том, что единой последовательности приемки товаров в аптеках нет [17−19].

По нашему мнению, в первую очередь должна проходить приемка и размещение по местам хранения таких лекарственных средств, как психотропные вещества, лекарственные средства списка «А», термолабильные (их получает 80% опрошенных аптек), но только 14,6% респондентов указали об этом в анкетах. 17,7% аптек принимают товар по отделам его хранения на аптечном складе. Для проведения приемочного контроля приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств.

Проанализируем состав приемочной комиссии. Результаты представлены в таблице 1.

Таблица 1

Должностной состав приемочной комиссии в аптеке Должностной состав приемочной комиссии аптеки ЦРА городские сельские

производственные ГЛФ

заведующий аптекой, % 54,93 66,13 82,56 96,51 заместитель заведующего аптекой, % 85,92 98,39 59,30 0,00 бухгалтер, % 14,08 3,23 6,98 18,60 заведующий отделом, % 4,23 14,52 4,65 0,00 провизор, % 19,72 11,29 12,79 0,00 провизор аналитик, % 61,97 70,97 0,00 0,00 провизор технолог, % 16,90 17,74 0,00 0,00 провизор рецептар 14,08 17,74 37,21 6,98 фармацевтический персонал со средним специальным образованием, % 69,01 32,26 81,40 27,91 хозяйственно — обслуживающий и вспомогательный персонал, % 11,27 22,58 17,44 0,00

Представитель административного персонала контролирует процессы приемки товара. Он работает с товарно-транспортной накладной, в которой указана вся информация о товаре, поступившем со склада. Фармацевтический персонал осуществляет приемочный контроль поступившего товара по наименованиям, визуально его просматривает, определяет количество упаковок и серию каждого лекарственного средства. Результаты докладывает представителю административного персонала, который отмечает проверенное наименование, а затем называет его розничную цену, которую фармацевтический работник проставляет на упаковке с лекарственным средством. Далее работники аптеки маркируют товар данного наименования. Аналогично проверяются все остальные лекарственные средства. Затем административный персонал осуществляет анализ товарно-транспортной накладной, т. е. смотрит, весь ли товар, указанный в накладной, поступил. Если товар поступил не весь, то проверяется упаковочный вкладыш, в котором указана информация о вложенных на складе товарах. Далее заведующий аптекой связывается со складом для устранения недовоза.

Если товар будет приниматься представителем аптек по отделам склада, то каждой группе товаров, собранных в одном отделе, будет соответствовать определенная товарно-транспортная накладная. Приемная комиссия будет работать последовательно с каждой товарно-транспортной накладной, а не со всеми накладными вместе.

2.5 Размещение товаров по местам хранения Распределение товара рассматривается как постоянно протекающий процесс, который происходит как в отношении только поступившего товара, так и в отношении товара, который уже расставлен по местам предпродажного хранения. Товар размещается согласно условиям хранения. При формировании адреса хранения учитываются принадлежность товара к определенной фармакологической и токсикологической группе, предусматривается раздельное хранения товара по способу применения (внутреннее, наружное), по температурному режиму, согласно отраслевым правилам хранения товара, а также логистическим принципам размещения товара. Цели процесса: оптимальное размещение товара в аптеке согласно всем требованиям хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а так же принципам мерчандайзинга [7].

Для этого в аптеке необходимо иметь вспомогательное оборудование, обеспечивающее хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами. Мы проанализировали оборудование, имеющееся в аптеках, и которое необходимо еще приобрести. Результаты нашего исследования приведены в таблице 2 и 3. Особое внимание мы обратили на хранение термолабильных лекарственных средств, лекарственных средств списка «А»; психотропных и наркотических веществ. Из таблицы 3 видно, что в 75 аптеках (24%) не хватает 1−2 холодильников, т. е. нет возможности соблюдать на должном уровне правила хранения термолабильных лекарственных средств. В 11 аптеках (3%) не хватает шкафов для хранения лекарственных средств списка «А», в 7 (1%) — сейфов для хранения наркотических лекарственных средств.

Таблица 2

Среднее количество единиц вспомогательного оборудования, приходящееся на 1 аптеку Вспомогательное оборудование для хранения лекарственных средств холодильники Аптеки ЦРА Городские Сельские

Производственные ГЛФ

5,3 6,4 4,2 1,3 шкаф для хранения пахучих и красящих лекарственных средств 1,3 1,2 0,9 1,0 шкаф для хранения лекарственных средств списка «А» 2,4 2,0 1,3 1,0 сейф для хранения наркотических лекарственных средств 1,7 1,7 1,4 0,9

Таблица 3

Среднее количество оборудования, которое необходимо закупить для одной аптеки Вспомогательное оборудование для хранения лекарственных средств Аптеки ЦРА Производственные ГЛФ Сельские

1 2 1 2 1 2 1 2 поддоны 3,5 4 5,3 3 3,6 10 1,6 5 подтоварники 2,8 6 3,8 5 4,2 5 1,7 9 шкафы 2,0 1 3,0 4 стеллажи 4,0 2 1,5 2 тележки аптечные 1,2 4 2,2 5 2,3 6 подносы 3 5 2,0 2 15 3 1,0 6 холодильники 1,7 26 1,7 13 1,6 20 1,2 16 шкаф для хранения пахучих и красящих ЛС 2,0 1 1,0 1 шкаф для хранения лекарственных средств списка «А» 1,2 4 1,0 2 1,0 4 1,0 1 сейф для хранения наркотических ЛС 1,0 1 2,0 1 1,6 3

Таблица 4

20 наиболее доходных препаратов и изделий медицинского назначения

№ п/п Название препарата Компания-производитель 1 ЦЕФАЗОЛИН-КМП пор. д/п. ин. р-ра 1 г Киевмедпрепарат 2 ЦЕФТРИАКСОН-КПМ пор. д/п. ин. р-ра 1 г Киевмедпрепарат 3 СИСТЕМА ПК 21−02 Гемопласт 4 ЭССЕНЦИАЛЕ® ФОРТЕ Н капс. 300 мг № 30 Авентис 5 НЕОГЕМОДЕЗ р-р инф.

бутылка 200 мл Инфузия 6 ШПРИЦ инъекционный 5 мл с иглой Гемопласт 7 КАПТОПРЕС-ДАРНИЦА табл. № 20 Дарница 8 МЕТРОЗОЛ р-р инф. 500 мг фл.

100 мл Дженом Биотек 9 ЛОВАСТАТИН-КМП табл. 0,02 г № 30 Киевмедпрепарат 10 АНАЛЬГИН р-р д/ин. 50% амп. 2 мл № 10 Здоровье 11 РЕОПОЛИГЛЮКИН р-р бутылка 200 мл Юрия-Фарм 12 АКТОВЕГИН р-р д/ин. 40 мг/мл амп.

2 мл № 25 Никомед 13 БАЛЬЗАМ «ВИГОР» бальзам 500 мл Биолик 14 РАНИТИДИН-ДАРНИЦА табл. 150 мг № 10 Дарница 15 БИСЕПТОЛ табл. 480 мг № 20 Фармак 16 ПИРАЦЕТАМ-ДАРНИЦА р-р д/ин. 20% амп. 5 мл № 10 Дарница 17 КАВИНТОН р-р д/ин.

10 мг амп. 2 мл № 10 Гедеон Рихтер 18 АМПИЦИЛЛИН-ОКСАЦИЛЛИН-КМП пор. д/п. ин. р-ра 500 мг Киевмедпрепарат 19 КОНТРИКАЛ® 10 000 пор. сух.

10 000 АТрЕД с раств. в амп. по 2 мл № 10 АВД. Фарма 20 ФАСТУМ® ГЕЛЬ гель 2,5% туба 30 г Берлин-Хеми (Менарини Груп)

2.6 Возвратная тара В управлении логистическими потоками практическое значение приобретают вопросы, связанные с упаковкой. Упаковка имеет важные функции, обеспечивающие безопасное хранение лекарственных средств, транспортировку, защиту от загрязнений внешней среды. Обычно упаковка состоит из тары, этикетки и вкладыша [8, 18, 19]. Она также является и транспортной единицей, которая должна вписываться в существующий логистичексий канал: аптечный склад — аптека. Мы проанализировали, какую возвратную тару используют в настоящее время в данном логистическом канале (рис. 8, 9).

Рис. 8. Возвратная тара в производственных аптеках: 41% - деревянные ящики; 23% - пластиковые канистры; 28% - фляги; 1% - пластмассовые ящики; 7% - контейнеры

Рис. 9. Возвратная тара в аптеках готовых лекарственных форм: 59% - деревянные ящики; 24% - пластмассовые ящики; 17% - контейнеры Возвратная тара в упаковке товаров составляет в среднем 17%. Следует отметить, что если в аптеках используются пластмассовые или деревянные ящики, то процент возвратной тары в некоторых аптеках занимает до 50%.

Большая часть товаров аптечного ассортимента поступает в картонных коробках. Картонные коробки, в которых поступил товар, используются следующим образом (рис. 10, 11).

Рис. 10. Использование картонных коробок в производственных аптеках: 30% - сдача на макулатуру; 6% - утилизация; 22% - возврат на склад; 42% - для мелкорозничной аптечной сети

Рис. 11. Использование картонных коробок в аптеках готовых лекарственных форм: 43% - сдача на макулатуру; 4% - утилизация; 24% - для мелкорозничной аптечной сети; 29% - возврат на склад

Из диаграмм (рис. 10, 11) видно, что в 22% производственных аптек и 29% аптек готовых лекарственных форм часть картонных коробок возвращается обратно на аптечный склад, т. е. на аптечном складе не хватает многооборотной тары.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

На основании полученных результатов исследования мы сделали следующие выводы:

— существует необходимость в разработке единой концепции, охватывающей весь процесс обращения лекарственных средств в РФ, а именно: клинические испытания, регистрация, лицензирование, производство лекарственных препаратов, а также дальнейшая их реализация, т. е. фармацевтическая деятельность. Данные аспекты относятся также и к лекарственным средствам иностранного производства;

— необходимо разработать единую государственную политику по обеспечению населения лекарственными средствами;

— государственное регулирование фармацевтического рынка необходимо осуществлять на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов, отвечающих реалиям сегодняшнего дня;

— на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров. В роли координатора могут выступить региональные органы (организации), на которые возложены функции управления фармацевтической деятельностью;

— требуется дальнейшее реформирование и конкретизация функций центральных федеральных органов исполнительной власти, территориальных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

— следует рекомендовать аптечному складу комплектовать заказы для аптек согласно требованиям по охране труда, в соответствии с нормами предельно допустимых величин подъема и перемещения тяжестей женщинами вручную.

— в последовательности приемки товаров в аптеке необходимо отметить наиболее существенные моменты.

В первую очередь должны приниматься термолабильные лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, лекарственные средства списка «А», лекарственные средства «ангро», которые сразу после приемки нужно размещать по местам хранения.

Товар, поступающий в аптеку, оптимально принимать в следующей последовательности: вначале лекарственные средства, биологически активные добавки, лекарственное растительное сырье, затем изделия медицинского назначения.

Лекарственные средства предпочтительно принимать по отделам хранения, т. е. в такой же последовательности, как они хранятся на аптечном складе по соответствующей товарно-транспортной накладной.

— для соблюдения правил хранения лекарственных средств необходимо обеспечить аптеки недостающим оборудованием. Данный путь будет экстенсивным путем развития. В зависимости от ситуации можно предусмотреть интенсивный путь, в результате которого необходимо четко планировать объем товаров, что возможно с использованием автоматизированных систем.

— аптечному складу целесообразно приобрести ящики небольших размеров с крышкой из полимерного материала, использование которых не потребовало бы возврата картонных коробок обратно на склад. Для оптимизации приемки товаров в аптеке ящики у каждого отдела склада должны быть разного цвета. В результате, в аптеке приемная комиссия сходу будет определять, с какого отдела поступил товар, а на аптечном складе не произойдет путаницы тары между отделами.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Кадыров, Ф. Н. Порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности / Ф. Н. Кадыров // Менеджер здравоохранения. — 2013. — № 1. — С. 68−73.

Соколова, Н. Н. Аптечные организации: маркетинговые технологии и конкурентоспособность / Н. Н. Соколова, С. В. Петрова // Новая аптека. Эффективное управление. — 2008. — № 7. — С. 44−50.

Конституция Российской Федерации. Конституция РФ. Государственный флаг РФ. Государственный герб РФ. Государственный гимн РФ. — М.: Астрель, — 64 с.

Ершов В. А. Постатейный комментарий к Конституции Российской Федерации. Серия: Комментарии к российскому законодательству / В. А. Ершов. — М.: Гросс

Медиа Ферлаг, РОСБУХ, 2009. — 160 с.

Чукреева, Н. В. Управление качеством процессов выявления фальсифицированных лекарственных средств / Н. В. Чукреева, Е. А. Максимкина // Фармация. — 2010. — № 7. — С. 20−23.

Тельнова, Е.А. О совершенствовании государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации / Е. А. Тельнова // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. — 2012. — № 2. — С. 102−110.

Постановление Правительства Российской Федерации № 241 от 7 апреля 2008 г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности». [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_147 680/

Грачёва, Н. Н. Влияние компетенций уполномоченных по качеству на ключевые показатели аптечной деятельности / Н. Н. Грачёва, И. А. Филина // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. — 2012. — № 2. — С. 96−99.

Каштанова, О. А. Центр качества лекарственных средств: история и современность / О. А. Каштанова // Астраханский медицинский журнал. — 2009. — Т.

4. — № 4. — С. 57−64.

Сухинина, В. А. Эффективное сотрудничество с аудиторскими компаниями — залог успеха аптечного бизнеса / В. А. Сухинина // Новая аптека. — 2008. — № S41. — С. 54−59. 1.

Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения: приказ МЗ РФ от 13.

11.1996 № 377 [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.webapteka.ru/phdocs/doc42.html

Об утверждении правил хранения лекарственных средств: приказ МЗ и СР РФ от 23.

08.2010 № 706н. [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.pharmvestnik.ru/download/doc/364.html

Указ Президента РФ от 9 июня 2010 г. N 690 «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года». [Электронный ресурс]. — Режим доступа:

http://www.rg.ru/2010/06/15/strategiya-dok.html

Музыкин М. А. Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности: автореф. дис… канд. фарм. Наук. — СПб., 2009. — 27 с.

Кобец, П.К. К вопросу о предупреждении незаконного оборота наркотиков / П. К. Кобец // Наркоконтроль. — 2008. — № 4. — С.12−17/

Юхман, М. А. Правовые основы международной системы контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ / М. А. Юхман // Наркоконтроль. — 2009. — № 4. — С. 20−28/

Аптеки в центре внимания коллегии Росздравнадзора // Новая аптека. Эффективное управление. — 2008. — № 2. — С. 10−11.

Алимов, С.А. Теоретико-методические основы аудита движения фармацевтических товаров в розничной торговле / С. А. Алимов // Управленческий учет. — 2011. — № 5. — С. 101−107.

Государственная Фармакопея Российской Федерации. — М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». -2008. — XII, часть 1. 704 с.

Панасюк, Н. А. Фальсификация лекарственных препаратов: вчера, сегодня, завтра / Н. А. Панасюк // Гражданин и право. — 2010. — № 3. — С. 45−51.