Противовирусные ЛС. Применение в медицинской практике, стандартизация, контроль качества

В контрольно-аналитических лабораториях все медикаменты делятся на две группы:

«доставленные в порядке надзора»;

«доставленные в порядке сомнения».

Медикаменты, «доставленные в порядке сомнения», в общий учет не включаются, рассматриваются отдельно.

Различают следующие критерии неудовлетворительности.

По подлинности — случайная замена препаратов; недостаток или, наоборот, лишний ингредиент медикамента, использование родственных препаратов без указания этого.

По физическим свойствам — недостаточная механическая переработка (растирание, измельчение, смешение) отдельных компонентов лекарств; наличие различных примесей (наполнителей).

По изменениям прописи по весу — неточность общего веса или веса отдельных ингредиентов, изменения в развеске.

Все изменения препаратов (количество, форма) указываются в сигнатуре. В противном случае лекарство считается неудовлетворительным.

Технические условия для промышленной медицинской продукции (медицинских изделий, медикаментов, готовых противовирусных веществ, лекарственно-технического сырья) обеспечивает отдел технического контроля (ОТК). Данное подразделение осуществляет контроль качества доставленных на предприятие сырья и материалов.

Таким образом, в обеспечении качества противовирусных препаратов участвуют разнообразные ведомства. В обязанности регламентирующего ведомства входят проверка соответствия медицинских препаратов установленным стандартом качества, соблюдение технических условий на производстве, требований, способствующих соответствию продуктов установленным стандартам вплоть до момента доставки к потребителю. Все это может быть претворено в жизнь только при наличии обязательного лицензирования продуктов, производителей. Любой продукт, предназначенный для введения в организм человека с диагностической или лечебно-профилактической целью, предложенный для продажи, подлежит контролю. Но в действительности этого не происходит. Обязательные лицензии распространяются только на препараты, включенные в Национальный фармакологический справочник. Но в идеале контроль должен охватывать все медикаменты, поступающие на местные рынки сбыта. Целью системы лицензирования является обеспечение качества продукции, безопасности и эффективности. Лицензия представляет собой правовой документ, определяющий состав и форму продукта, его взаимозаменяемость, срок годности, установку и этикетки.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Проделанная работа позволяет сделать следующие выводы:

выход препарата на фарм рынок — процесс длительный и очень трудоемкий, который сопровождается множеством различных испытаний, крупные компании готовы потратить множество времени и средств на производство оригинальных апробированных препаратов, а маленькие — изготавливают дженерики;

как было сказано выше, противовирусные средства были изобретены для лечения различных вирусных заболеваний (гриппа, герпеса, ВИЧ-инфекции и др.). Используют их также в профилактических целях. Применение противовирусных препаратов различается в зависимости от заболевания и свойств препарата. Вирусные препараты применяют внутрь, парентерально или местно (в виде мазей, кремов, капель). Существует также классификация по источникам получения и химической природе;

основные различия противовирусных средств заключается в механизме действия и спектру противовирусной активности. Противовирусные средства бывают синтетической, так и природной структуры;

стабильность лекарственного вещества неразрывно связана с его качеством. Исследование стабильности лекарственных форм под воздействием различных факторов с целью определения сроков годности является наиболее серьезной проблемой современной фармакологии;

качество лекарственных средств определяется нормативно-технической документацией. Нормативно-техническая документация включает Государственную фармакологию РФ, сертификат соответствия, санитарно-эпидемиологическое заключение, регистрационное удостоверение.

Приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ» от 4 апреля 2003 г. № 137

Приказ «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 13 ноября 1996 г. № 377.

Ершов Ф.И., Романцов М. Г. Антивирусные средства в педиатрии. — М., 2005. — 243 с.

Железникова Г. Ф. Острые респираторно-вирусные инфекции //Варианты иммунопатогенеза острых инфекций у детей. — СПб., 2007. — С. 45−80.

Караулов А. В. Клиническая иммунология и аллергология.// Мед. Инф. Агентство 2002.

Киселев О. И. Пандемия гриппа 2009/2010: противовирусная терапия и тактика лечения. — СПб., 2010. — 97 с.

Логинова С.Я., Борисевич С. В., Максимов В. А., Бондарев В. П. Оценка токсичности неспецифических медицинских противовирусных средств, предназначенных для профилактики и лечения опасных и особо опасных вирусных инфекций // Антибиотики и химиотерапия. — 2009. — № 3−4. — С. 11−14.

Савенкова М. С. Многоликая острая респираторная инфекция: от основных возбудителей к выбору препаратов // Лечащий врач. — 2011. — № 3. — С. 25−29.

Хаитов P.M., Игнатьева Г. А. Иммунология, Москва, Медицина 2000 г.

Хаитов Р. М. Пинегин Б.В. Латышева Т. В. Методические указания по испытанию новых иммунологических лекарственных средств. // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств 2002. № 1. с. 11 -21

Железникова Г. Ф. Острые респираторно-вирусные инфекции //Варианты иммунопатогенеза острых инфекций у детей. — СПб., 2007. — С. 45−80.

Машковский М. Д. Лекарственные средства. В 2-х томах, 14-е изд. — М.: ООО «Новая Волна», Издатель С. Б. Дивов, 2002.

— т. 1 — 544 с.; т. 2 — 608 с.

Савенкова М. С. Многоликая острая респираторная инфекция: от основных возбудителей к выбору препаратов // Лечащий врач. — 2011. — № 3. — С. 25−29.

Караулов А. В. Клиническая иммунология и аллергология.// Мед. Инф. Агентство 2002.

Хаитов Р. М. Пинегин Б.В. Латышева Т. В. Методические указания по испытанию новых иммунологических лекарственных средств. // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств 2002. № 1. с. 11 -21

Логинова С.Я., Борисевич С. В., Максимов В. А., Бондарев В. П. Оценка токсичности неспецифических медицинских противовирусных средств, предназначенных для профилактики и лечения опасных и особо опасных вирусных инфекций // Антибиотики и химиотерапия. — 2009. — № 3−4. — С. 11−14.

Хаитов P.M., Игнатьева Г. А. Иммунология, Москва, Медицина 2000 г.

Колипова Ю.

Введение

в правила организации хранения лекарственных средств. // Российские аптеки. — 2004. — № 6.

Условия хранения лекарственных препаратов. — М.: Медицина, 2006. — 184с.

Нифантьев О. Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях. // Фарматека. — 2004. — № 1 (37)

Машковский М. Д. Лекарственные средства. В 2-х томах, 14-е изд. —

М.: ООО «Новая Волна», Издатель С. Б. Дивов, 2002. — т. 1 — 544 с.; т.

2 — 608 с.