Законодательство о фальсификации лекарственных средств

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет ФЛС так:

«Продукт, преднамеренно и противоправно снабжённый этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя.».

Фальсифицированные препараты делятся на четыре вида:

препарат-пустышка (плацебо), в котором лекарственная субстанция отсутствует вообще (зачастую весь препарат состоит из простого мела) — представляет опасность в случае сердечных приступов или сложных заболеваний;

препарат-имитация, в котором действующее вещество заменено другим, более дешёвым и, как правило, менее эффективным — применение такого препарата может повлечь за собой смерть пациента;

изменённый препарат, в котором действующее вещество то же самое, что и в оригинальном препарате, однако дозировка не соблюдена — его применение либо не гарантирует терапевтического результата (в случае недостатка действующего вещества), либо может вызвать побочные эффекты (в случае передозировки);

копия препарата (наиболее распространённый вид подделки) — и состав, и дозировка совпадают с оригинальным препаратом, однако качество действующего вещества, приобретённого, как правило, в Индии, Китае, ОАЭ или странах Восточной Европы, не может подтвердить никто, кроме самого производителя препарата.

В российском законодательстве понятие «фальсифицированное лекарственное средство» появилось в 2004 году, и многие эксперты отмечали пробелы, препятствующие эффективному преследованию мошенничества в этой сфере.

Соответствующие статьи в УК и КоАП слишком расплывчаты: там нет дифференциации ответственности в зависимости от тяжести преступления, не отрегулирован сам механизм привлечения к ответственности за оборот ФЛС. Более того, если во время той или иной проверки обнаружены фальсифицированные препараты, то они, согласно закону, должны быть уничтожены, что не даёт возможности приобщить их к делу в качестве вещественного доказательства.

Критикуется и мягкость российского законодательства, особенно в сравнении с аналогичными законами других стран: в США за торговлю фальшивыми лекарствами предусмотрено пожизненное заключение либо штраф до $ 200 млн, в Индии — пожизненное заключение, в Турции — заключение на срок от 30 до 50 лет, в Германии — до восьми лет, во Франции — до пяти лет (либо штраф в € 500 тыс.).

В марте 2009 года начальник отдела департамента охраны общественного порядка МВД России Геннадий Царапкин призывал рассматривать выпуск и реализацию поддельных лекарств «как прямое посягательство на жизнь и здоровье людей», а пункт 20 предвыборных обещаний Владимира Жириновского на президентских выборах 2008 года гласил: «За фальшивые лекарства и водку — к стенке!».

Применение закона на практике осложняется тем, что экспертиза лекарства на подлинность — очень сложная задача с технической точки зрения. Это делается только в специальных лабораториях, которых в России слишком мало.

В марте 2009 года, по словам начальника управления организации госконтроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России (Росздравнадзора) Валентины Косенко, только каждая двадцатая лаборатория была в состоянии провести все виды исследований лекарственных препаратов. В ноябре 2009 года руководитель Росздравнадзора Николай Юргель пообещал, что к 2012 году в России появятся передвижные экспресс-лаборатории — автомобили со специальным оборудованием, которые смогут проверить подлинность препарата за 10—15 минут.

Бессилен закон и перед так называемыми «бренд-дублями» — препаратами, повторяющими внешний вид и оформление упаковки широко известных лекарственных средств с устойчивой репутацией, но отличающимися от них лишь названием (зачастую — всего одной буквой в названии). Они продаются дешевле оригинальных препаратов, однако далеко не всегда оказывают нужный эффект. В марте 2006 года Давид Мелик-Гусейнов, возглавлявший исследовательский отдел центр маркетинговых исследований «Фармэксперт», заявил:

«Остаётся вопросом, чем руководствуется государственное предприятие, принимая решение о выпуске идентичного по действию и визуализации бренда ведущей западной компании. Вполне понятно, что скопировать бренд и стать рядом с ним на аптечной полке — дело нехитрое, однако, если мы говорим о цивилизованном рынке,… громогласно заявляем о борьбе с фальсификатами и защите авторских прав, такое положение дел играет не в пользу отечественной фарминдустрии.».

В июне 2008 года Людмила Степаненко, председатель комиссии по здравоохранению и охране общественного здоровья Мосгордумы, отмечала, что контроль качества лекарственных препаратов сильно затрудняется хаосом, царящим на фармацевтическом рынке:

«Сегодня не проводятся выборочные закупки на определение химического состава лекарственных средств. Система контрольных закупок была упразднена. Действующая федеральная система сертификации лекарственных средств фактически создана для того, чтобы выкачивать деньги из производителей.

Процедура выдачи сертификата не подразумевает анализа химического состава лекарства. В бомльшей степени смотрят на внешний вид лекарства, на упаковку, на документы, предоставленные производителем.".

Кроме того, сказала Степаненко, значительная часть лекарств поступает в страну от фирм, зарегистрированных в офшорных зонах за рубежом:

«Они непонятно что поставляют в Россию и непонятно, кого привлекать за это к ответственности. Важно, чтобы все международные компании имели представительство в России, которое в случае обнаружения некачественной продукции и несло бы полную ответственность.».

Затрудняет контроль фармацевтического рынка и большое количество посредников: в России дистрибуторов лекарств более 2,5 тыс., в то время как, например, в Германии (один из мировых лидеров фармацевтической промышленности) — не более десяти, а во Франции — всего четыре. Как предупреждает ВОЗ, «рост числа посредников при торговле лекарствами всегда увеличивает риск возникновения подделок».

В ноябре 2009 года Татьяна Яковлева рассказала, что в Госдуме обсуждается идея обязательной защиты упаковок лекарств с помощью голографических наклеек или микрочипов с информацией о препарате. Многие производители лекарств уже используют такую защиту по собственной инициативе. Дальнейшие события показали, что голографические наклейки непреодолимым препятствием для мошенников не являются.

С 1 сентября 2010 года в России действует новый федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», призванный, как сказал, комментируя итоги второго (основного) чтения законопроекта в Госдуме, её первый вице-спикер Олег Морозов, «оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств». Этот закон, заменяющий собой морально устаревший (по оценке «Российской газеты»)закон 1998 года, содержит ряд нововведений, призванных, по замыслам законодателей, учесть изменившиеся за истекшие 12 лет реалии.

Новый закон разделяет понятия «фальсифицированное лекарственное средство», «недоброкачественное лекарственное средство» и «контрафактное лекарственное средство» (пункты 37—39 ст. 4). В новом законе детально установлена процедура государственной регистрации лекарств, то есть правила их допуска на внутренний рынок (глава 6).

Министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова утверждает, что закон обеспечивает прозрачность процедуры регистрации и принцип «одного окна»; последнее важно не только для облегчения процедуры для производителей лекарств, но и для исключения возможностей злоупотреблений и лоббирования — сговор между производителями и экспертами теперь исключён.

частности, прозрачности процедуры будет способствовать размещение всех заявок на регистрацию в открытом доступе на специальном интернет-портале по ведению государственного реестра лекарственных средств, открытом Минздравсоцразвития. Как сказал Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM),.

«…решение размещать все заявки на регистрацию в открытом доступе на сайте министерства можно только приветствовать. Все участники рынка имеют полную картину, когда принята заявка, как продвигается процесс регистрации. Нельзя отодвигать заявку или, наоборот, отдавать ей приоритет.».

Есть и отрицательные отзывы о новом законе. Так, ещё на этапе обсуждения законопроекта Александр Саверский, председатель общественного совета по защите прав пациентов при Роздравнадзоре, высказывал опасения, что фальсификата станет больше:

«Раз экспертизой лекарств в будущем займется некий независимый орган, то лаборатории, где сейчас проверяют препараты, у Роздравнадзора отберут. При этом у него так и останется функция контроля и надзора. Интересно, как чиновники будут определять качество пилюль в аптеках, выяснять, не фальшивка ли это. На глазок?!».

А Василий Власов, вице-президент общества доказательной медицины, полагал, что устанавливаемая новым законом система регистрации лекарств не защищена от коррупции.

Дискуссия на стадии законопроекта оказалась настолько острой, что стоила должности Николаю Юргелю, в печати назвавшему правительственный законопроект «шагом назад» — через день после этого интервью он был отправлен в отставку с поста главы Росздравнадзора за нарушение закона о государственной гражданской службе: как пояснила пресс-служба правительства России, нарушение заключалось в том, что он занял публичную позицию в отношении законопроекта и публично выразил свое несогласие с позицией министерства и правительства.

Из 312 поправок, предложенных в законопроект после первого чтения, ко второму чтению было внесено 45. Предложение об уголовной ответственности за производство, продажу, хранение и ввоз на территорию России лекарственного фальсификата (штраф в 500 тыс. рублей и лишение свободы на срок от 6 до 15 лет, если преступление повлекло за собой смерть двоих и более человек) пока остаётся в статусе законопроекта, прошедшего первое чтение.

До октября 2003 года, по данным МВД России, в стране было возбуждено всего 25 уголовных дел по подделке лекарств. В том числе против фирм «Ферейн», «Фармсинтез», «Фармимэкс», «Протэк», «Росфармация», «Биотек». Только одно дело было доведено до суда — сотрудников Саранского завода «Биохимик», изготовлявших поддельные антибиотики, удалось взять с поличным. Как выяснилось, сырьё для препаратов собиралось с пола в цехах завода.

Ещё в 2000—2001 годах Владимира Брынцалова обвиняли в том, что его фармацевтические предприятия вместо обещанного генноинженерного инсулина производят заменитель из поджелудочной железы свиней, вызывающий осложнения у больных диабетом; по факту мошенничества было заведено уголовное дело.

По данным «Российской газеты», первое уголовное дело против руководителей компании Брынцалова было возбуждено в 2005 году. В октябре 2006 года Росздравнадзор обратился в арбитражный суд Москвы с иском о приостановке лицензии фармацевтического предприятия ЗАО «Брынцалов-А» на срок до 90 суток. Глава Росздравнадзора Рамил Хабриев тогда заявил:

«Росздравнадзор недавно провел внеплановую проверку производства на данном предприятии. В ходе проверки были обнаружены многочисленные нарушения лицензионных требований при организации производства лекарственных средств.».

Руководство предприятия ответило, что все нарушения, установленные в ходе сентябрьской проверки уже устранены. В ноябре 2006 года суд принял решение оштрафовать компанию ЗАО «Брынцалов-А» на 40 тыс. руб., но приостанавливать её лицензию не стал.

В декабре 2007 года в Симоновском суде Москвы начался процесс по обвинению руководителей компании ЗАО «Брынцалов-А» (гендиректор компании Татьяна Брынцалова, а также её заместители Олег Жаров, Марат Михайлов и Сергей Новиков) в создании организованной преступной группы и выпуске фальсифицированной продукции. По данным следствия, компания выпустила фальсификат на сумму более 80 млн руб., было изъято около 200 тонн незаконно произведённых лекарств, а ущерб от деятельности обвиняемых следствие оценило в 154 млн руб.

Согласно материалам следствия, подделывались такие препараты как «Баралгин» (производства немецкой компании «Хёхст Актиенгезелльшафт»), «Мезим» (немецкая компания «Берлин-Хеми АГ»), «Ноотропил» (бельгийская компания «Ю. Ш. Б., С. А.»), «Но-шпа» (вегерская компания «Хиноин») и ещё около 100 наименований, а чтобы скрыть свою деятельность, обвиняемые осуществляли оптовый сбыт фальсификата через фиктивные фирмы ООО «Фирма Союз» и ООО «Сервис Инпро». Компания имела лицензии на выпуск российских аналогов (дженериков) практически всех препаратов, которые подделывала, то есть достаточно было правильно маркировать выпускаемые лекарства, чтобы не было никакого преступления. Однако дженерики дали бы гораздо меньшую прибыль.

У ЗАО «Брынцалов-А» были все возможности для того, чтобы легально выпускать дженерики — недорогие и качественные точно воспроизведённые под контролем государства копии препаратов, патентная защита которых закончилась. Можно было развивать имидж и бренд предприятия, а не пытаться ввести в заблуждение потребителей, присваивая чужую репутацию. Имея все возможности быть социально ответственной, компания, к сожалению, занималась противозаконной и безнравственной деятельностью.

— Николай Юргель, глава Росздравнадзора. Российская газета, 6 декабря 2007 года.

Процесс продолжался более года. В итоге в апреле 2009 года Татьяна Брынцалова была осуждена на пять лет лишения свободы условно и штраф в 50 тыс. руб. (обвинение требовало пяти с половиной лет колонии общего режима и штрафа в 80 тыс. руб.), Михайлов — на пять лет условно и штраф в 30 тыс. руб. (обвинение требовало пяти лет колонии общего режима и штрафа в 50 тыс. руб.), Жаров и Новиков — на 4 года условно каждый (на полгода меньше, чем требовало обвинение). Все они признаны виновными в незаконном предпринимательстве, фальсификации лекарств и незаконном использовании чужого товарного знака. Как сказано в приговоре, «суд считает вину подсудимых доказанной, а действия обвиняемых — правильно квалифицированными следствием».

Сам Владимир Брынцалов, в отличие от своей сестры, по делу проходил лишь в качестве свидетеля, и только один из фигурантов дела дал на него показания — остальные взяли всю вину на себя. Как отметил замначальника следственного комитета при МВД России Олег Логунов, Брынцалов, человек, видимо, достаточно рациональный, в последние годы не входил в состав руководителей этой компании. Поэтому не подписывал ни одной бумаги.

Компания «Пфайзер», считающая, что «Брынцалов-А» использовал её товарные знаки, обратилась с кассационной жалобой. Павел Багрянцев, адвокат компании, заявил:

При наличии столь серьёзного преступления назначено слишком мягкое наказание, тем более что подсудимые не признавали свою вину.

Однако, поскольку компания «Пфайзер» не проходила по делу ни в качестве потерпевшего, ни в качестве истца, её жалобы была признана неправомочной.

В марте 2009 года Департамент экономической безопасности (ДЭБ) МВД России возбудил уголовное дело против петербургской компании «Джи-фарма». Руководство компании обвиняется в производстве и продаже лекарственного средства «Мильгамма» без лицензии (с июля по октябрь 2007 года этого препарата было реализовано на сумму около 180 тыс. руб.), а также в производстве и продаже поддельного препарата «ТераФлю». При аресте, состоявшемся двумя месяцами ранее, в офисах и цехах компании изъяли два станка, 10 тысяч упаковок готового фальсификата «ТераФлю», 100 кг готового к фасовке порошка и поддельные печати правообладателя на производство иностранного лекарства.

Как сообщала в июне 2008 года газета «Фонтанка», ранее к компании «Джи-фарма» были претензии по поводу поставок в аптеки Петербурга поддельного препарата «Кортексин». Тогда гендиректор фирмы Роман Гладкий утверждал, что 200 упаковок «Кортексина» серии 1 010 607, которую признали фальсификатом, были приобретены у единственного легального производителя «Кортексина» ООО «Герофарм» через посредника, однако директор «Герофарм» Пётр Родионов опроверг это:

«С ООО „Джи-фарма“ наша компания не имеет договорных обязательств и не поставляет в её адрес препараты.».

В октябре-ноябре 2004 года криминальная милиция МВД России выявила международную организованную преступную группу, продававшую контрабандные и поддельные лекарства. Для этого была организована фирма с более чем 50 филиалами в различных регионах России. На её складах в Москве были найдены партии фармацевтической продукции свыше 100 наименований, в том числе «Но-шпа», «Трихопол», «Тинидазол», незаконно изготовленные и ввезённые в Россию.

В марте 2005 года в Москве была ликвидирована подпольная сеть распространителей «тайских таблеток» — препаратов для похудения, состоящих, как утверждали распространители, только из природных компонентов. В действительности таблетки содержали сильнодействующие химические вещества диазепам и фенфлюрамин, а также психотропное вещество фентермин. В результате приёма этого препарата у людей возникала устойчивая потеря аппетита, обострялись хронические заболевания.

Изъятые при обысках более 75 тыс. таблеток и капсул были незаконно ввезены в Россию из-за границы. В 2007 году дело рассматривалось Кунцевским судом Москвы; глава группы Арнольд Фирт был приговорён к 6 годам заключения, ещё 8 человек осуждены на сроки от 4 до 6 лет условно.