Краткая характеристика рассматриваемых испытаний

При разработке любой методики, включаемой в ФСП или в другой используемый на предприятии документ, содержащий методы контроля, необходимо:

• 1. Обосновать выбор предлагаемой методики анализа в сравнении с другими возможными подходами, т. е. необходимо привести научное обоснование ее применения или, если методика применяется взамен существующей, привести сравнительные данные.
• 2. Детально описать методику, чтобы должным образом обученный персонал мог ее надежно воспроизвести. Например, должны быть подробно или в виде ссылок описаны используемые реактивы и стандартные образцы, приведены полные формулы для вычисления результатов, определены

все обозначения.

3. Привести данные валидации. Каждая аналитическая характеристика, которая применима к данной методике, должна быть обсуждена и подкреплена экспериментальными данными. Если результаты получены с использованием установленных фармакопейных методов, необходимость представления данных валидации может быть значительно меньшей, однако необходимо подтвердить, что фармакопейная методика подходит для анализа конкретной лекарственной формы. [8].