Проверка условий производства сертифицируемых лекарственных средств и инспекционный контроль

ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ.

7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства полностью соответствующие требованиям НД.

Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.

7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.

При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.

• 7.4. Предприятия, получившие данный сертификат освобождаются от посерийного контроля своей продукции.
• 7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.

Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:

• — фармакотерапевтическая группа;
• — объем и продолжительность выпуска ЛС;
• — стабильность производства.

По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.

Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

7.6. ОУ вправе требовать от инофирм-поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.