Помещения и оборудования

• v Помещение и оборудование следует располагать, проектировать, конструировать, приспосабливать и эксплуатировать таким образом, чтобы они отвечали операциям, которые проводят.
• v Их расположение и конструкция должны возвести к минимуму риск ошибок.
• v Обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания с целью недопущения перекрестной контаминации.

Общие требования:

• v следует бережно эксплуатировать и обслуживать, гарантируя, что ремонт и эксплуатация не будут составлять никакую опасность для качества продукции;
• v следует убирать и дезинфицировать в соответствии с подробными письменными методиками;
• v освещение, влажность, температура и вентиляция должны соответствовать и не оказывать неблагоприятного влияния на качество продукции, ни на точность функционирования оборудования.

Должны быть приняты меры, которые предотвращают вход в помещение посторонних лиц.

Требования к помещению:

• v Для изготовления сенсибилизирующих, биологических препаратов должны быть отдельные, предназначенные только для них помещения.
• v Планирование помещений в соответствии с логической последовательностью операций производственного процесса и необходимых уровней чистоты.
• v Внутренние поверхности (стены, пол и потолок) должны быть гладкими и блестящими, без щелей и трещин на стыках, легко очищаться.
• v Трубопроводы, вентиляционные установки должны быть спроектированные и расположенные таким образом, чтобы не было углублений, что затрудняет очистку.
• v Стоки должны быть соответствующих размеров и оборудованные для предотвращения обратного потока.
• v Взвешивание исходного сырья обычно должно проводиться в отдельных комнатах, назначенных для этого.
• v Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно там, где проводится визуальный операционный контроль.
• v Контроль в процессе производства можно проводить в зоне производства, если это не угрожает качеству продукции.

Складские помещения:

• v должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, а также препаратов находящихся в карантине, разрешенных для выпуска, отбракованных, возвращенных или отозванных;
• v должны быть чистыми и сухими, в них должен поддерживаться требуемый температурный режим. Там, где необходимы специальные условия хранения (температура, влажность и т. п.), такие условия должны обеспечиваться, проверяться и контролироваться;
• v при карантине обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, эти зоны должны быть четко обозначены, и доступ в них разрешен только лицам, имеющим на это право. Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную безопасность.
• v должна существовать отдельная зона для отбора проб исходных материалов. Если отбор проб производится в складской зоне, необходимо обеспечить меры против загрязнения или перекрестного загрязнения;
• v сильнодействующие вещества и препараты должны храниться в безопасных и охраняемых помещениях;
• v В зонах приемки и выдачи должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы упаковки с поступающим сырьем и материалами перед складированием можно было очищать от грязи.
• v для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных материалов, исходного сырья и продукции следует организовать отдельные зоны;
• v обеспечение надежного и безопасного хранения печатных материалов в виду их ключевой роли в подтверждении идентичности лекарственных средств.

Требования к оборудованию:

• v Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания технологического оборудования должны соответствовать его назначению.
• v Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать влияния на качество продукции.
• v Конструкция производственного оборудования должна предусматривать удобство и тщательность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными процедурами, а оборудование должно содержаться в сухом и чистом состоянии.
• v Инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками загрязнения.
• v Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы предупредить любой риск ошибок и загрязнения.
• v Технологическое оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части технологического оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и представлять, поэтому, какую-либо опасность.
• v Точность и диапазон измерения весов и другого измерительного оборудования должно соответствовать производственным и контрольным операциям, для которых они предназначены.
• v Измерительные, регистрирующие, контрольные приборы и оборудование для взвешивания должны проходить калибровку и поверку через определенные интервалы времени по соответствующим методикам. Необходимо вести и сохранять протоколы таких испытаний.
• v Трубопроводы для дистиллированной, деионизованной и при необходимости другой воды должны подвергаться санитарной обработке в соответствии с письменными процедурами, в которых подробно изложены уровни микробиологического загрязнения и требуемые корректирующие мероприятия.
• v Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из зоны производства и контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.

Чистое помещение — это помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответствующих определенному классу чистоты.

Чистая зона — это зона, в которой счетная концентрация аэрозольных частиц и при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответствующих определенному классу чистоты.

Аэрозольная частица — это многофазный объект, твердый или жидкий, микроорганизм, который находится в воздухе во взвешенном состоянии размером от 0,05 до 100 мкм.

Для определения класса чистоты контролируют частицы размером 0,5 и мкм.

Класс чистоты — это степень чистоты воздуха, которая определяется счетной концентрацией частиц в 1 м³.

Классификация производственных помещений по классам чистоты:

Зона контроля качества:

• v должны быть отделенные от производственных зон;
• v контрольные лаборатории должны быть спроектированные таким образом, чтобы отвечали операциям, которые в них проводятся;
• v для избегания путаницы и перекрестной контаминации они должны быть просторными;
• v необходимо предусмотреть достаточно места для хранения образцов и протоколов;
• v для чувствительных приборов могут использоваться отдельные комнаты;
• v в лабораториях, где работают со специфическими субстанциями (биологические, радиоактивные) предъявляются особые требования.

Вспомогательные зоны:

• v Комнаты отдыха и столовой должны быть отделенные от других зон.
• v Необходимо, чтобы помещения для переодевания и хранения одежды, а также туалеты и душевые были легко доступны, их число и площадь должно соответствовать численности персонала. Туалеты не должны непосредственно сообщаться с производственными или складскими зонами.
• v Мастерские должны быть, по возможности, отделены от производственных помещений. Если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, они должны находиться в специальных для этого помещениях или местах.
• v Помещения для содержания животных должны быть изолированы от всех остальных зон, должны иметь отдельный вход и отдельные системы воздухоподготовки.