Международные стандарты при клинических испытаниях

В. К. Лепахин, В. П. Фисенко, В. В. Чельцов, А. В. Астахова Кафедра общей и клинической фармакологии Университета дружбы народов Исторические предпосылки создания и основные положения международных правил клинических испытаний Одним из наиболее важных и ответственных этапов в процессе исследования и экспертной оценки новых фармакологических средств являются клинические испытания. Фактически от методологии и качества их проведения зависит, насколько эффективные и безопасные новые препараты будут разрешены для применения в медицинской практике и насколько качественные лекарства получит население. Кроме того, изучение эффективности и переносимости потенциальных лекарственных препаратов с участием в качестве субъекта исследования человека требует обеспечения безопасности и защиты прав и здоровья больных или здоровых участников исследований.

В связи с этим во многих развитых странах в течение последних лет интенсивно разрабатываются как вопросы совершенствования методологии клинических испытаний, так и связанные с ними этические, юридические и организационные проблемы.

Эти вопросы нашли свое отражение в законодательствах по лекарственным средствам и в соответствующих требованиях и рекомендациях национальных органов здравоохранения США, Великобритании, Германии и других развитых стран. В 1974 г. Комитет экспертов ВОЗ разработал рекомендации по оценке новых лекарственных средств, которые были опубликованы в 1975 г. в серии технических докладов ВОЗ.

За последние годы значительно активизировалось международное сотрудничество в этой области. В июле 1991 г. Европейское сообщество приняло международный стандарт по проведению клинических испытаний в качестве обязательного требования для стран, входящих в сообщество. В том же году в Брюсселе была проведена 1-я Международная конференция по гармонизации, на которой страны Европейского сообщества США и Япония договорились согласовать и принять унифицированные требования и методологию проведения испытаний новых фармакологических средств.

В июне 1992 г. группа экспертов ВОЗ по оценке лекарственных средств разработала руководящие материалы по правилам клинических испытаний.

Следует заметить, что если существовавшие в СССР и имеющиеся в настоящее время в России и других странах СНГ научные и методологические аспекты клинических испытаний не отличаются значительно от таковых в развитых странах, то требования к организационным сторонам клинических испытаний имеют существенные различия. В основном эти различия касаются регламентации и документирования всех разделов клинических испытаний, а также защиты здоровья и прав людей, принимающих участие в испытаниях.

Во многих странах основные аспекты, связанные с исследованием, регистрацией и использованием лекарственных средств, строго регламентированы и внесены в законодательство в качестве закона о лекарствах. В настоящее время в России впервые разрабатывается подробный закон о лекарствах, и целесообразно включение в него (естественно, с адаптацией к имеющимся условиям) основных положений законодательств стран с развитой фармацевтической промышленностью. Это будет способствовать не только совершенствованию системы оценки и регистрации лекарств в нашей стране, но и международному научно-техническому и экономическому сотрудничеству в этой области.

В настоящее время правительством и Минздравом России принят курс на сближение отечественной системы апробации новых лекарственных средств с порядком, принятым в развитых странах. Это нашло отражение в принятом в мае 1992 г. 45-й Ассамблеей ВОЗ документе, призывающем страны-участницы к внедрению международно признанных стандартов в практику испытания и регистрации фармацевтических и биологических препаратов.

Для того чтобы лучше понять различия в организации клинических испытаний в России и в странах с развитой фармацевтической промышленностью, необходимо представить основные особенности системы оценки и регистрации новых фармакологических средств, существовавшей в СССР и унаследованной Россией. Отличительными чертами организации клинических испытаний в СССР являлись следующие.

Ї Ограничение участия в этом процессе разработчиков новых препаратов (фармацевтических фирм или научно-исследовательских институтов). Финансирование клинических испытаний (включая оплату наработки образцов испытуемых препаратов, участие в испытаниях исследователей и субъектов испытания) осуществлялось Минздравом. В связи с этим отсутствовало понятие «спонсор» .

Главную роль в организации клинических испытаний, кроме Минздрава, играл его экспертный совет — Фармакологический комитет, который не только давал разрешение на проведение испытаний, но и назначал клиники для их проведения. В некоторых случаях разработчики препаратов даже не знали, в каких лечебных учреждениях проводились клинические испытания предложенных ими препаратов.

Отчеты о клинических испытаниях исследователи направляли в Фармакологический комитет. Фармацевтические фирмы получали только сообщение о том, что заключение по результатам испытаний было положительным или отрицательным. Как правило, отчеты имели обобщающий характер. Индивидуальные регистрационные карты участников исследования не представлялись.

• — Клинические испытания проводились не по протоколам или программам, разработанным для конкретного испытуемого препарата, а по общим инструкциям и в соответствии с методическими рекомендациями по испытаниям различных групп препаратов. Эти методические рекомендации разрабатывались ведущими специалистами по заказу Минздрава, одобрялись Фармакологическим комитетом и утверждались Минздравом.
• — Клинические испытания могли проводиться только в тех лечебных учреждениях, которые были включены в список клинических баз Фармакологического комитета. Представления данных об исследователях не требовалось. За качество и сроки проведения клинических испытаний отвечал руководитель учреждения, в котором эти исследования проводились.
• — Независимая проверка и государственная инспекция хода и результатов клинических испытаний, включая контроль первоисточников, не проводились.

Включение больных в группу участников исследования или контрольную группу проводилось на основании решения комиссии в составе лечащего врача, руководителя испытания и руководителя отделения лечебного учреждения. Как правило, информированного согласия больного не требовалось. Ответственность за здоровье больного — участника исследований брала на себя указанная комиссия.

• — Этических комитетов в лечебных учреждениях не было. Роль центрального этического комитета выполнял Фармакологический комитет.
• — Здоровые добровольцы в клинических испытаниях, как правило, участия не принимали.
• — Практически вся работа по организации и проведению клинических испытаний проводилась на общественных началах без специальной оплаты.

Необходимо отметить, что, несмотря на отсутствие жесткого контроля со стороны фирм и государственных органов здравоохранения, в большинстве случаев клинические испытания новых фармацевтических средств проходили на высоком научном уровне. Традиции российских медицинских школ во главе с известными учеными, предъявлявшими высокие моральные, деонтологические и профессиональные требования к себе и своим сотрудникам, позволяли относиться с большим доверием к результатам проводимых ими клинических испытаний.

Однако в настоящее время для регистрации и разрешения применения в медицинской практике нового фармакологического препарата обеспечение высокого научного уровня и мнение даже самого авторитетного ученого недостаточны. Необходимо соблюдение ряда обязательных правил клинических испытаний, обеспечивающих возможность проверки достоверности данных, а также защиту здоровья и интересов принимающих участие в испытании пациентов.

В большинстве развитых стран разработаны и приняты унифицированные международные требования, которые представлены в виде письменного свода правил с указанием всех аспектов организации и проведения клинических испытаний, а также конкретных обязанностей сторон, участвующих в испытаниях. Принятие регламентирующих документов, соответствующих международным стандартам в этой области, Минздравом РФ не только повысит качество клинических испытаний в России, но и даст возможность российским специалистам участвовать в осуществлении многоцентровых программ, интефироваться в международное сотрудничество в этой области и в конечном итоге значительно ускорить получение нашей страной новых эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

В связи с этим чрезвычайно важно и актуально не только принятие соответствующих регламентирующих документов, но и предоставление российским специалистам информации об унифицированных международных рекомендациях и требованиях, касающихся одного из наиболее важных этапов исследования новых лекарственных средств — клинических испытаний.

В настоящей серии статей на основании анализа рекомендаций ВОЗ, директивных документов Комиссии Европейского сообщества, национальных требований США, Великобритании, Германии, Франции и ряда других стран, а также рекомендаций Международной конференции по гармонизации будут представлены основные принципы и требования к организации и проведению клинических испытаний. Эти правила получили название Good Clinical Practice.

Что такое Good Clinical Practice?

Термин «Good Clinical Practice» является условным, принятым исторически, и ни в английском языке, ни в дословном русском переводе («хорошая клиническая практика») не отражает существа обозначаемых им правил клинических испытаний.

Впервые этот термин был введен в США Управлением по пищевым и лекарственным средствам (FDA) для обозначения официальных требований к проведению клинических испытаний. Затем Ассоциация британской фармацевтической промышленности для тех же целей стала применять термин «хорошая практика клинических исследований», а Скандинавский медицинский совет предложил более точный термин «хорошая практика клинических испытаний». Однако в последних рекомендациях ВОЗ предложено оставить название «Good Clinical Practice» (GCР), так как этот термин, несмотря на его неточность, уже получил очень широкое распространение, а работающие в этой области специалисты к нему привыкли и понимают, что он обозначает.

В переводах подобных документов на русский зык можно встретить варианты «качественная», добротная" или «надлежащая» практика. Вероятно, нет необходимости в дословном переводе этого термина и следует употреблять выражение «правила клинических испытаний» .

Так что же включает в себя понятие «правила клинических испытаний» ?

Комитет по лекарственным средствам Европейского сообщества дает следующее определение: «Правила клинических испытаний — это стандарты, по которым клинические испытания планируются, проводятся и сообщаются с тем, чтобы общественность могла быть уверена в том, что представленные данные достоверны и что права, здоровье и конфиденциальность данных о больных защищены» .

По определению FDA (США), «Правила клинических испытаний — это концепция, принятая для обеспечения интересов всех участников клинических испытаний (больных или здоровых испытуемых, исследователей, разработчиков новых препаратов и общества) для того, чтобы подчеркнуть, что клинические испытания не только спланированы согласно высоким научным и этическим стандартам, но и тщательно проведены, документированы и представлены в соответствии с заранее установленными критериями, детально описанными в протоколе испытания» .

Из приведенных определений видно, что «правила клинических испытаний» не столько отражают методологию испытаний, сколько направлены на обеспечение достоверности получаемых и сообщаемых данных и защиту прав принимавших участие в испытании людей.

В отличие от программ или протоколов клинических испытаний, которые могут значительно различаться в зависимости от группы препаратов, целей исследований и т. д., в правилах отражены основные принципы, общие положения, соблюдение которых обязательно для любого клинического исследования.

Таким образом, «Правила клинических испытаний» могут быть определены как свод требований по их организации, которые гарантируют правильность и достоверность регистрируемых данных и надежную защиту прав субъектов испытания.

Основные положения GСР включают в себя юридические и этические принципы проведения клинических испытаний, обязанности и ответственность спонсора, исследователя, контролирующих организаций и этических комитетов, а также права физических лиц, принимающих участие в этих исследованиях.

Поскольку практически все развитые страны в настоящее время приняли международные стандарты, рекомендованные Международной конференцией по гармонизации, целесообразно принятие в России именно этих правил клинических испытаний, а не изобретение каких-либо своих, особенных нормативов.

Одним из основных принципов международных стандартов проведения клинических испытаний (GСР) является обеспечение зашиты прав и безопасности человека, который служит субъектом исследования. Значимость этого положения подчеркивается в § 1 принятых правил, где указывается, что клинические испытания должны проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными в Хельсинской декларации.

Указанный документ, принятый 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (ВМА) в 1964 г. и дополненный в 1975, 1983 гг. на последующих заседаниях ВМА, содержит «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей». Основной принцип декларации выражен словами: «Здоровье моего больного является предметом моей главной заботы» .

Международный кодекс медицинской этики гласит: «Врач должен действовать только в интересах больного, если в процессе лечения возможно ухудшение его физического или психического состояния» .

Изложенные в Декларации ВМА правила и принципы являются рекомендациями врачам всего мира и не освобождают их от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

Впервые основные этические принципы проведения клинических испытаний на людях законодательно приняты в 1993 г. в «Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», в которых ст. 43 «Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований» содержит положения, посвященные получению информированного согласия пациента на участие в биомедицинском исследовании и его праву отказаться от участия в исследовании на любом этапе.

В принятом Государственной Думой и одобренной Советом Федерации РФ в июне 1997 г. Федеральном законе «О лекарственных средствах» глава IX «Разработка, доклинические и клинические исследования, лекарственных средств» имеет ст. 39, указывающую на необходимость положительного заключения Комитета по этике для разрешения проведения клинических испытаний. Ст. 42 «Закона о лекарствах» полностью посвящена правам пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств.

Необходимо отметить, что, несмотря на отсутствие в России до недавнего времени официальных документов по этическим проблемам клинических испытаний, биомедицинские исследования на людях в нашей стране в подавляющем большинстве проводились с соблюдением основных этических принципов, принятых мировым сообществом.

Это связано с традициями российских медицинских школ, которые всегда предъявляли высокие моральные, деонтологические и профессиональные требования к врачу и его отношению к больному. Наши ведущие заслуженные ученые Б. В. Петровский, Ф. И. Комаров, Ю. Е. Вельтищев, В. А. Таболин и др. уделяли особое внимание вопросам медицинской этики и опубликовали ряд блестящих работ по этой теме.

В 1996 г. при Российской медицинской ассоциации совместно с Минздравом РФ был создан Национальный этический комитет во главе с акад. РАМН Ф. И. Комаровым. Этот комитет уполномочен заниматься всеми этическими вопросами медицинской деятельности, включая клинические испытания новых фармакологических средств.

В мае 1997 г. 2-й (XVIII) Пироговский съезд врачей принял Этический кодекс врача, который содержит и специальные положения, посвященные клиническим испытаниям.

В настоящее время чрезвычайно важно и актуально внедрение в практику клинических испытаний в России как уже утвержденных в нашей стране юридических положений, так и рекомендаций, правил и принципов, принятых Международным сообществом. В связи с этим в предлагаемой статье будут подробно представлены этические вопросы, касающиеся проведения клинических испытаний.

Информированное согласие Первым и основным требованием правил конических испытаний является получение добровольного информированного согласия пациента или здорового человека на участие в предлагаемом исследовании. Информированное согласие субъекта испытания следует получать в соответствии с требованиями Минздрава РФ, международными правилами и этическими принципами, заложенными в Хельсинкской декларации. Письменная форма информированного согласия и любая другая информация, предназначенная субъекту испытания, должна быть одобрена этическим комитетом.

До того как пациент будет включен в исследование, ему необходимо предоставить полную информацию относительно этого испытания. Необходимо также поставить пациента в известность о том, что эта информация рассмотрена и одобрена этическим комитетом. Информацию необходимо предоставлять на понятном пациенту языке, она не должна содержать непонятных ему терминов, должна быть понята и осознана пациентом или его законным представителем или опекуном. Пациенту или его законному представителю предоставляется необходимое время для осознания деталей исследования и принятия решения об участии в испытании. На все вопросы пациент или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы. После того как пациент или здоровый человек дал согласие на участие в испытании, он или его законный представитель подписывают форму информированного согласия и собственноручно ставят дату. Здесь же ставит свою подпись сотрудник, который предоставлял информацию.

В международных правилах предусматриваются случаи получения информированного согласия, когда субъект испытания не способен осознать предоставляемую ему информацию. В таких случаях его законный представитель оценивает информацию и решает вопрос об участии пациента в испытании.

Информацию рекомендуется предоставлять в определенной последовательности. Прежде всего необходимо отметить, что клинические испытания — это вид научных исследований. Затем указываются цели и задачи испытания, какие лекарственные средства будут использованы, обращается внимание на возможность случайного распределения пациентов по группам, сообщается о том, какие методы обследования (включая и инвазивные) будут проведены в процессе испытания. Обращается внимание на возможные риск (побочные эффекты, осложнения) и пользу, а также на те неудобства, которые могут быть в процессе испытания, приводятся альтернативные способы и методы лечения или процедуры, которые также используются в терапии данного заболевания, их потенциальный риск и польза.

В случаях участия в исследовании женщин детородного возраста эти вопросы обсуждаются в отношении плода и новорожденных.

Субъект испытания должен знать и о тех исследованиях, целью которых не является оценка клинического эффекта (например, лекарственные средства, используемые для диагностики, или диагностическое оборудование).

Пациенту следует объяснить, что, давая добровольное согласие на участие в испытании, он принимает на себя определенные обязанности (регулярно являться на осмотры, своевременно сообщать об изменении своего здоровья и т. д.).

Субъект испытания должен знать, что ему будет оказана квалифицированная помощь и обеспечена компенсация в случае нанесения ущерба его здоровью.

Важно, чтобы пациент знал, что его участие в исследовании является добровольным и он может отказаться от участия в любое время и на любом этапе испытания без каких-либо неприятных последствий.

Необходимо информировать пациента о том, что исследование будет контролироваться различными органами (спонсором. Комитетом по этике, государственными структурами, аудиторскими организациями) с целью верификации получаемых результатов. При этом гарантируется конфиденциальность в отношении всех результатов исследования, касающихся пациента, а также всех документов, позволяющих идентифицировать его личность. При опубликовании в печати результатов исследования конфиденциальность также будет обеспечена. Однако если информация об участии пациента в исследовании или о полученных в отношении него каких-либо данных становится доступной общественности, то он или его законный представитель своевременно извещаются об этом. При этом субъект исследования может пересмотреть свое согласие на дальнейшее участие в испытании.

Субъект исследования должен быть проинформирован о периоде, в течение которого планируется его участие в испытании, а также о причинах или состоянии, на основании которых его участие может быть закончено. Ему сообщается также общее число больных, планируемое для участия в испытании.

До участия в исследовании субъект испытания или его законный представитель должны получить копию подписанной им формы информированного согласия (с указанием даты) и копию любой другой письменной информации, предназначенной для субъекта. Если в процессе испытания форма информированного согласия изменяется или предоставляется какая-либо дополнительная письменная информация, предназначенная для субъекта исследования, то последний или его законный представитель должны получить копию этих документов, оформление которых проводится, как и в первом случае, после предоставления новой информации, получения добровольного согласия и подписи субъекта исследования с указанием даты.

Исследования должны выполняться на пациентах, имеющих заболевания, для лечения которых предназначен изучаемый препарат. В таких исследованиях необходимо тщательное наблюдение за пациентами.

В критических ситуациях, когда невозможно получение согласия пациента на участие в исследовании, согласие может дать его законный представитель. В случаях отсутствия такого представителя пациента включает в испытание исследователь на основании критериев включения/исключения, указанных в протоколе и одобренных независимым этическим комитетом. После того как состояние субъекта исследования позволит ему самостоятельно принимать решения или его законный представитель становится доступным, по возможности в кратчайшие сроки врач должен получить от них согласие на продолжение участия в испытании.

Во всех случаях получения информированного согласия не допускается никакого давления на пациента или его законного представителя.

Независимые этические комитеты Вторым и обязательным условием соблюдения этических принципов при проведении клинических испытаний является участие в этом процессе независимых этических комитетов, которые призваны защищать права, безопасность и благополучие всех участников клинического испытания. Особое внимание комитеты должны обращать на такие исследования, которые предполагают включение больных, находящихся в тяжелом состоянии.

Независимый этический комитет должен получить и рассмотреть следующие документы:

• — протокол клинического испытания и все сделанные изменения и дополнения к нему;
• — форму информированного согласия и информационный лист для пациента, в котором содержится необходимая информация, касающаяся целей и задач, а также методов обследования;
• — процедуру отбора пациентов;
• — брошюру исследователя;
• — современные данные о побочных эффектах изучаемого препарата;
• — информацию о стоимости исследования и компенсации субъектам;
• — документы, подтверждающие квалификацию исследователя;
• — любые другие документы, которые независимый этический комитет считает необходимыми для предоставления и рассмотрения и которые, по мнению комитета, обеспечат дополнительную защиту прав, безопасности и благополучия пациентов.

Эта информация должна быть проанализирована независимым этическим комитетом в определенный срок, после чего он должен оформить свое решение в письменном виде с указанием даты рассмотрения. Решение может включать:

• — одобрение/положительное решение на проведение клинических испытаний;
• — указание на внесение изменений (если этический комитет сделал замечания, то они должны быть исправлены до того, как комитет одобрит проведение клинического испытания);
• — отказ/отрицательное решение в выполнении клинических испытаний;
• — приостановление испытания до получения положительного мнения независимого этического комитета.

Независимый этический комитет рассматривает также вопрос профессиональной подготовки исследователя на основании представляемых (научная биография — Curriculum vitae) или дополнительно запрашиваемых документов. Члены комитета регулярно осуществляют контроль за выполнением клинических испытаний, особенно в те сроки, когда возможно проявление максимального риска для пациента.

При невозможности получения согласия пациента или его законного представителя (родственника), например, если клиническое испытание предполагается выполнять у больных, находящихся в коме или состоянии шока, задача независимого этического комитета состоит в том, чтобы оценить, в достаточной ли степени протокол испытания отражает этические вопросы и имеющиеся требования национальных органов здравоохранения, предъявляемые к таким исследованиям Независимый этический комитет должен определить порядок оплаты и стоимость участия пациента в исследовании. Эти вопросы никоим образом не должны повлиять на решение пациента об участии в исследовании.

В состав независимого этического комитета должны входить специалисты, обладающие опытом работы, позволяющим оценить как научную значимость предполагаемого клинического испытания, так и его медицинские и этические вопросы. Целесообразно, чтобы в состав независимого этического комитета входило не менее 5 членов, из которых по крайней мере один не работает в данном учреждении, где планируется испытание.

Только те члены комитета, которые не зависят от предполагаемого исследования и спонсора, могут принять участие в голосовании, обеспечивая решение комитета.

Список членов комитета с указанием их фамилии, имени и отчества, должности и места работы должен быть утвержден руководителем учреждения (главным врачом больницы, директором института и т. д.), который утверждает и председателя комитета. На своем заседании члены комитета избирают секретаря. Важно подчеркнуть, что представители администрации учреждения (руководитель, его заместители) не могут быть членами этического комитета.

Этический комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с письменными инструкциями, отражающими принципы ОСР и требования Минздрава РФ. Вся деятельность комитета должна отражаться в письменно оформленных документах. Члены независимого этического комитета заранее оповещаются о дате и времени заседания. Решения принимаются только при наличии кворума. Принимать решение комитета могут только его члены. Исследователь может предоставлять на заседание комитета любую информацию, касающуюся проведения клинического испытания, но не имеет права участвовать в обсуждении и подготовке решения комитета.

Этический комитет имеет право привлекать любых специалистов (не являющихся членами комитета) для получения дополнительного мнения о предполагаемом клиническом испытании.

Председатель комитета должен иметь список членов комитета с указанием должности и места работы, а также номера телефона для оперативной связи и своевременной передачи информации о заседании комитета. На своих заседаниях члены комитета определяют порядок и частоту контроля за ходом клинического испытания.

Независимый этический комитет должен следить за тем, чтобы пациенты включались в исследование только после его положительного решения о проведении клинического испытания. Любое изменение или дополнение к протоколу должно быть утверждено комитетом до того, как эти изменения будут приняты к действию. Исключение составляют те случаи, когда необходимо быстро исключить ситуации, представляющие опасность для пациента, или когда изменения касаются административной деятельности.

Независимый этический комитет должен обязать исследователя предоставлять срочную информацию в следующих случаях:

• — если произошло изменение протокола, направленное на исключение возможной опасности для пациента, или изменение, повышающее возможный риск для пациента и/или значительно изменяющее выполнение клинического испытания;
• — развились серьезные и неожиданные побочные эффекты;
• — новая информация, получаемая исследователем, может оказать отрицательное влияние на безопасность пациента или выполнение исследования. Вся информация предоставляется исследователем в комитет в письменном виде. Этический комитет должен в сжатые сроки информировать исследователя/институт о своем решении и изложить причины, позволившие принять такое решение.

Этический комитет должен вести всю документацию, отражающую его деятельность (письменные инструкции, списочный состав комитета с указанием должности и места работы, входящие документы, протоколы заседаний и другая корреспонденция) и хранить ее не менее 3 лет после завершения испытания. Эта документация должна быть предоставлена официальным органам здравоохранения при необходимости. Исследователь, спонсор или проверяющие организации могут запросить у независимого этического комитета его списочный состав и инструкции, на основании которых комитет выполняет свою работу.

Таким образом, четкое соблюдение международных этических норм при проведении клинических испытаний позволит защитить права не только субъекта испытания, но и исследователя, непосредственно выполняющего эти исследования. В настоящее время в крупных медицинских центрах нашей страны организованы комитеты по этике, работа которых осуществляется согласно международным принципам. Однако целесообразно унифицировать деятельность независимых этических комитетов. С этой целью необходимо разработать письменные инструкции, касающиеся их деятельности, а также периодически проводить совещания и конференции по этическим вопросам клинических испытаний.

Терминологический словарь.

Клиническое испытание/исследование — любое исследование, проводимое на людях с целью определения или верификации клинического, фармакологического и/или другого фармакодинамического эффекта изучаемого (ых) продукта (ов), и/или идентификации любых его (их) нежелательных реакций, и/или изучения всасывания, распределения, метаболизма и экскреции для установления эффективности и безопасности изучаемого (ых) препарата (ов). Термины «клинические испытания» и «клиническое исследование» являются синонимами.

Спонсор — частное лицо, фармакологическая компания, институт или любая другая организация, которая принимает на себя обязательства по организации, выполнению и финансированию клинического испытания.

Комитет по этике — независимый комитет (институтский, региональный, национальный, межнациональный), состоящий как из медицинских/научных работников, так и из не связанных с медициной специалистов, задача которого состоит в обеспечении защиты прав, безопасности и благополучия субъектов испытания и информировании об этом общественности. Такое обеспечение достигается путем тщательного анализа протокола испытания, определения соответствия квалификации исследователя, а также рассмотрения формы и метода (ов), которые будут использованы для получения информированного согласия.

Информированное согласие — добровольное подтверждение субъектов желания участвовать в предполагаемом испытании на основании ознакомления и осознания предоставленной ему исчерпывающей информации обо всех аспектах испытания. Информированное согласие оформляется в письменном виде, подписывается субъектом испытания и врачом, который предоставлял информацию.

Исследователь — лицо или группа лиц, ответственных за выполнение клинического испытания в месте его проведения. Если для выполнения клинического испытания формируется группа лиц, то среди них назначается главный исследователь, который полностью отвечает за выполнение данного испытания.

Брошюра исследователя — брошюра, в которой представлена полная современная информация (клиническая, доклиническая, физико-химическая), касающаяся изучаемого продукта, и которая предоставляется исследователю спонсором.

Мониторинг — проверка представителем спонсора хода выполнения клинического испытания в соответствии с протоколом исследования, инструкциями, разработанными спонсором, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.

Аудит — не зависимая от спонсора проверка клинического испытания с целью определения того, что все данные получены, проанализированы и точно представлены в необходимых документах в соответствии с протоколом исследования, инструкциями спонсора, международными правилами и требованиями органов здравоохранения.

Инспекция — проверка результатов клинического испытания официальными представителями министерства здравоохранения.

Российская медицинская ассоциация.