Концепция GMP и ее внедрение в России

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. По сути, GMP — это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

Понятие GM

Включает несколько компонентов:

• 1. Официальные руководства.
• 2. Приложения и официальные дополнения к ним.
• 3. Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например:
  • — в отношении валидации, роли и функций «специалиста, ответственного за качество» ,
  • — о функционировании контрольно-аналитических лабораторий,
  • — о содержании лабораторных животных,
  • — об инспектировании предприятий отрасли,
  • — о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т. п.
  • — документы по статистическому контролю качества и др.
• 4. Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил.

Такой опыт может касаться, например:

• — деталей планировки помещений,
• — применяемых конструкционных и отделочных материалов,
• — инженерных, технологических и организационных решений,
• — структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции,
• — форм и методов подготовки и переподготовки кадров.
• 5. Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP,
• — разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования,
• — рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки,
• — содержащие рекомендации по внедрению и т. п.

На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ИСО серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.