Анализ побочных реакций в клинических исследованиях церебролизина

В настоящее время ЦР выпускается только в виде раствора, предназначенного для внутривенных или внутримышечных инъекций. В условиях клиники такое применение препарата обеспечивает точный режим его приема и постоянный контроль процесса лечения и терапевтического эффекта.

ЦР используется в клинической практике более 40 лет. Как показывают статистические данные продаж препарата (более 30 стран в мире), лишь за последние два года лечение этим препаратом прошли более 500 тысяч пациентов. По данным 2001 года в клиниках Германии и Австрии, начиная с 1985 года, было проведено более 50 тысяч терапевтических курсов лечения ЦР-ном, включавших более 1 миллиона инъекций. Это свидетельствует об исключительно высокой эффективности клинического использования ЦР в сочетании с абсолютно низкими, в сравнении с другими препаратами, характеристиками побочного действия.

Анализ документации, представленной информационной службой «EBEWE Pharma», свидетельствует, что первые полные сведения о побочных эффектах ЦР начали накапливаться в организованной системе фармконтроля, начиная с 1974 года. Описываемые случаи составляли небольшой процент от общего числа применений препарата и не имели непосредственно отношения к лечению ЦР-ном. Тем не менее, в системе постмаркетингового контроля тщательно регистрировались все случаи побочных эффектов. Наиболее встречаемыми оказывались реакции со стороны нервной системы, которые выражались в возникновении (усилении) головокружения, тревожности, раздражительности, а также сердечно-сосудистой системы в виде вазодилатации и тахикардии; в отдельных случаях отмечались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, жидкий стул) или местных кожных проявлений. Эти реакции по клиническим оценкам скорее относились к индивидуальным характеристикам пациентов в процессе лечения и составляли величины 2,0−2,4% от общего числа больных, получавших препарат.

Начиная с 1980 года, в технологии получения ЦР стал применяться более чувствительный метод контроля состава, что обеспечило повышенную степень очистки лекарственного препарата и перехода на новый качественный уровень его производства. С 1995 года в Европейском Сообществе функционирует усовершенствованная система фармакологического контроля лекарственных соединений, а существующие информационные системы позволяют оперативно получать и анализировать сведения о любых видах клинических испытаний, проводимых в разных странах мира, в соответствии с правилами GCP.

В рамках плацебо-контролируемых слепых испытаний появилась более полная информация о возникновении каких-либо побочных событий, связанных с лечением ЦР. В подавляющем большинстве случаев они отражают индивидуальную реактивность пациентов на ход патологического процесса в условиях воздействия на него лекарственного препарата. Сравнение с плацебо показывает, что по основному профилю функций (организма в целом, нервной системы, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем, системы крови и лимфы, дыхательной системы) различия по негативным реакциям отсутствовали. Число побочных случаев при лечении ЦР в сравнении с плацебо было заметно меньшим со стороны скелетно-мышечной, кожной и мочеполовой систем и большим лишь со стороны расстройств метаболизма и нарушения питания. Результаты тестирования местной переносимости подтвердили, что ЦР не оказывает какого-либо повреждающего действия на кровеносные сосуды и не обладает потенциальной способностью к сенсибилизации. Таким образом, число сообщений о побочных эффектах в клинических испытаниях, задокументированных в соответствии с правилами современной доказательной медицины, остается статистически одинаковым в группах больных, получавших ЦР, и в группах таких же больных, получавших плацебо.

Все это свидетельствует о том, что, исходя из достижений современной медицинской науки и, учитывая результаты фармако-токсикологических исследований и клинических испытаний, можно утверждать, что Церебролизин является высоко эффективным лекарственным препаратом, не представляющим опасности для здоровья пациента даже при использовании его в рамках длительного курса и в широком диапазоне доз.