Основные этические принципы эпидемиологических исследований

Проведение эпидемиологических исследований должно основываться на общепринятых принципах и правилах исследовательской этики. Так, Международные руководства CIOMS устанавливают в качестве ведущих уже известные нам принципы уважения личности, блага и справедливости.

Но особую значимость для эпидемиологических исследований приобретают информационные проблемы — сбор, хранение, использование и защита информации о пациентах и группах.

Правовые нормы, регулирующие обработку и защиту персональных данных в Российской Федерации, установлены Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», который нацелен на защиту нрав и свобод человека и гражданина при обработке его персональных данных, включая защиту нрав на неприкосновенность частной жизни. На положения этого закона следует опираться при разработке формы согласия и планировании мероприятий по сбору, обработке и хранению персональных медицинских данных.

Из особенностей эпидемиологических исследований вытекают их специфические этические проблемы. Пристальное внимание следует уделить процедурам получения согласия от участников исследований; при этом надо разъяснить пациентам суть исследования, правила сбора и использования персональных данных, права участника исследования. Как правило, в таких исследованиях чаще всего используются обезличенные (анонимные) данные, что тоже должно быть сообщено участнику. Он сохраняет право выйти из исследования и изъять свои данные из баз данных, однако он должен знать, что это может оказаться технически невозможным по причине их обезличенности.

Имеются ситуации, когда эпидемиологические исследования проводятся без согласия пациентов. Например, могут использоваться данные, собранные ранее, но в других целях. Очевидно, что спросить согласия всех субъектов данных физически невозможно (особенно, если это огромные массивы). Для всех случаев проведения исследований без первоначального согласия индивидов необходимо специальное разрешение этического комитета или другого уполномоченного органа.

При получении согласия следует принимать во внимание также культуральные особенности популяции, в которой проводятся исследования (так как эпидемиологические изыскания часто проводят в развивающихся странах) (например, для работы с общинами может потребоваться согласие местных лидеров общин, что не исключает получения индивидуального согласия от всех участников).

В эпидемиологических исследованиях могут использоваться не только медицинские записи, но и конкретные биологические образцы. Это тоже должно быть отражено в процедурах получения согласия. Если в исследовании планируются дополнительные процедуры для взятия таких образцов (крови, клеток или тканей, генетического материала и т. п.), то такие процедуры тоже отражаются в информации для пациента, включая связанные с этим риски и различные неудобства.

Учитывая то, что эпидемиологические исследования могут иметь длительный, даже многолетний характер, рекомендуется периодически подтверждать согласие участников на продолжение исследований. Если условия проведения исследования по каким-либо причинам изменены, то его организаторы должны обновлять или заново получать информированное согласие от участников. Соответственно, процедуры периодического подтверждения или обновления согласия должны быть заранее разработаны в протоколе исследования для представления этическому комитету или другому полномочному органу.

Одной из недостаточно проясненных этических проблем в эпидемиологических исследованиях является феномен случайных открытий, когда из собранной информации можно получить выводы, не входившие в первоначальные задачи исследования. Например, из полученных персональных данных можно выявить у пациента дополнительные факторы риска (скажем, генетической природы). В итоге возникает проблема, как использовать эти данные, раскрывать ли их пациенту. Имеют ли индивиды право на обнаруженные данные неблагоприятного содержания? Не причинит ли раскрытие такой информации вред пациенту?

В подобных случаях приходится искать наилучшее решение в интересах пациента, применяя принципы блага и непричинения вреда и оценивая общую ситуацию. Лучше всего учитывать возможность таких ситуаций до начала исследования (что должно быть отражено в процедуре информированного согласия), если это позволяют условия исследования. В любом случае, при каких-либо затруднениях этической природы рекомендуется обращаться за консультацией к этическому комитету или другому полномочному органу.