Общие положения анализа сложных эктемпоральных лекарственных форм

Система внутриаптечного контроля предусматривает проведение предупредительных мероприятий, органолептического, письменного, опросного, физического, химического контроля и контроля при отпуске [6- 8]. Остановимся более подробно на химическом контроле.

Испытания на подлинность

Для идентификации компонентов в смесях применяют наиболее специфические и чувствительные реакции [9]. Но, используя наиболее быструю и простую реакцию, не следует забывать о сопутствующих компонентах смеси, которые могут или создавать неблагоприятные условия для ее протекания, или сами вступать во взаимодействие.

Типы реакций, применяемых для обнаружения препаратов в смесях, зависят от природы анализируемого вещества. Часто используют реакции осаждения, которые позволяют обнаружить большинство анализируемых ионов; комплексообразования, в результате которых получаются окрашенные продукты. Для ряда соединений характерны реакции флуоресценции, окрашивания пламени.

Анализ лекарственной формы, состоящей из одного ингредиента, прост и сводится к проведению специфической реакции на данный ингредиент [10]. Гораздо чаще в состав лекарства входят несколько ингредиентов, что создает определенные трудности при их идентификации. Сложность анализа лекарственных смесей связана с тем, что один ингредиент часто мешает открытию другого по разным причинам. Так, два или несколько ингредиентов могут реагировать с одним и тем же реактивом. Например, салициловая кислота и резорцин с раствором железа (III) хлорида образуют синефиолетовое окрашивание [11].

Иногда препарат не удается обнаружить принятой для него реакцией в связи с тем, что выделяющееся в результате реакции вещество вступает во взаимодействие с другим компонентом лекарственной смеси. Например, невозможно обнаружить бромиды реакцией с калия перманганатом в присутствии больших количеств натрия салицилата, так как выделяющийся бром вступает в реакции бромирования [12].

В указанных случаях часто приходится прибегать к разделению ингредиентов лекарственной смеси с помощью воды, органических растворителей (эфир, хлороформ и др.), кислот, щелочей. Метод разделения лекарственной смеси трудоемок и длителен, в связи с чем важно пользоваться реакциями, позволяющими провести идентификацию одного компонента в присутствии другого, а в некоторых случаях использовать возможность определения подлинности двух и более ингредиентов одним реактивом или одной реакцией.