Что такое клинический, медицинский аудит? как он проводится?

В настоящее время аудиты это привычная и неотъемлемая часть клинических исследований. В соответствии с пунктом 1.6 «Руководства по Качественной Клинической Практике» аудит (audit) — это «систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с, протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций». Медицинский аудит — это систематический критический анализ качества медицинской помощи, включая методы диагностики и лечения, использования ресурсов, конечных результатов и качества жизни пациентов. Медицинский аудит проводит сравнение фактического действия с известными стандартами. Это попытка улучшить качество медицинской помощи путем проведения мероприятий и их анализа для достижения желаемых стандартов.

Цель аудита — улучшить качество оказываемых медицинских услуг.

Виды аудитов. Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в первую очередь, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит. Если аудит проводится сотрудниками, которые сами непосредственно организуют и то такой аудит называется внутренним. Если аудит проводится независимой третьей стороной, которая не принимала никакого участия в организации и работе данного учреждения, то такой аудит называется внешним.

Соответственно аудиты разделить на «плановые» и «внеплановые» (по какой-то причине). При аудите могут быть выявлены обман и различного рода нарушения в проведении клинического исследования.

Зачем нам нужен медицинский аудит?

Для внесения изменений:

• — в управление;
• — в диагностику;
• — в профилактику;
• — в лечение;
• — во взаимоотношениях в команде: с медицинскими сестрами и с пациентами.

Аудит — изучение определенной части и включает систематическое изучение.

• — процедур, используемых в диагностике, уходе и лечении;
• — использования ресурсов;
• — изучения влияния лечения на результативность и качество жизни больного

При проведении аудита необходимо вовлечение всей команды: обсуждение с партнерами, распределение работы При планировании аудита необходимо определить:

• · Цель
• · Объект
• · Ответственный персонал
• · Группа пациентов
• · Достаточный объем исследований
• · Сроки работы
• · Этапы внесения изменений
• · Условия при которых проводится аудит
• · Ожидаемые результаты
• · Помощь других организаций

Подготовка к аудиту должна основываться на знании того, что такое аудит, каковы его цели и задачи. Определить периодичность, сроки сбора данных, при необходимости определить возможность пересмотра. До начала аудита проводится предварительная работа, которая требует выполнения некоторых процедур.

Выбор цели — первое звено в цикле аудита.

• · Оценка актуальности проблемы
• · Проблема не глобальная, а конкретная
• · Большую проблему разбить на несколько мелких
• · Возможность решения проблемы

Шаги аудита.

• 1. Разработка стандартов
• 2. Систематический обзор данных
• 3. Сравнение выполнения действия со стандартом
• 4. Проведение соответствующих изменений
• 5. Мониторинг эффекта

Сбор данных, который может осуществляться проспективно или ретроспективно. Необходимо определить источники для сбора данных. Это могут быть карточки, опросники, журналы регистрации и т. д.

Оценка информации осуществляется на основе собственных наблюдений, чужого опыта и изучения литературных данных. Аудит — очень важная часть системы обеспечения качества клинических исследований.