Фильтрование желатиновой массы через друк-фильтр

Термостатирование желатиновой массы

Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 45−50є С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5−3 часа.

Вакуумирование желатиновой массы

К реактору присоединяют вакуум-насос. Отсос ведут вначале осторожно, периодически включая и выключая вентиль на вакуум-линии во избежание сильного вспенивания массы, а в последние несколько минут кран на вакууме открывается полностью. Операция удаления воздуха из массы длится 15−30 мин.

Формирование капсул

Маслообразный препарат из резервуара с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство, откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой в жихлерный узел, где происходит формирование капель. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, а затем в сосуд, заполненный охлажденным маслом оливковым или жидким парафином. Капсулы промывают в емкости, заполненной трихлорэтиленом или изопропиловым при постоянном перемешивании 5−10 мин.

Сушка капсул

Готовые капсулы сушат при температуре (20−23єС) в сушильном шкафу.

Оценка качества

Показатели качества капсул: внешний вид, средняя масса и отклонение в массе отдельных капсул, однородность дозирования, распадаемость и растворяемость.

Упаковка, маркировка, отгрузка

Готовые капсулы упаковывают в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала. Блистеры укладывают в картонные коробки, указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, наименование на русском и латинском языках, вес нетто, тара, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения. Затем продукцию передают на склад готовой продукции.

Контроль производства

Нормативная документация ГФ XI стр. 143.

Внешний вид (визуально).

Средняя масса (взвешивание 20 невскрытых капсул и расчет средней массы. Отклонение в массе отдельных капсул 10%), однородность дозирования (титрование навески из 20 штук и расчет содержания лекарственного вещества).

Распадаемость (с помощью лабораторного идентификатора процесса распадаемости. Капсулы должны распадаться в течение не более 20 мин.).

Растворение (с помощью прибора типа «Вращающаяся корзинка». Количество растворенного за 45 мин в воде лекарственного вещества должно быть не менее 75%).

Участок калибровки и просмотра мягких желатиновых капсул, оборудован просмотровыми столами с подсветкой. После промывки капсулы калибруют с помощью сит с отверстиями определённого диаметра. Это необходимо для отбраковки капсул с отклонениями от среднего веса. Затем капсулы просматривают на просмотровых столах с подсветкой. Капсулы должны быть круглой формы, без подтёков, не иметь механических повреждений и пузырьков воздуха. После просмотра капсулы в ёмкостях передают на участок фасовки.