Документация. 
Надлежащая производственная практика лекарственных средств

Хорошо составленная документация является важной частью системы обеспечения качества. Документация, написанная четким языком, предотвращает ошибки, вызываемые устным общением, и позволяет проследить историю производства конкретной серии продукции. Спецификации, промышленные регламенты, инструкции, процедуры и протоколы серии не должны содержать ошибок и должны быть в наличии в письменном виде. Особое значение имеет четкость составления документов.

Классификация документов фармацевтических предприятий:

• v Информационная документация.
• v Регламентирующая документация.
• v Регистрационная документация.
• v Дополнительная документация.

Внешние документы: Законы Украины, Приказы, ПКМУ (Постановления Кабинета Министров Украины), ОСТы, ТУ (технические условия), ГФУ (Государственная Фармакопея Украины).

Внутренние документы: приказы, распоряжения, стандарты, руководства, реестры, инструкции, регламенты, спецификации, протоколы, методики, АНД (аналитическая нормативная документация), МКК (методы контроля качества).

Закон — это нормативный правовой акт высшей юридической силы, который принимается представительным (законодательным) органом государственной власти в особом порядке, регулирует определенные общественные отношения и обеспечивается возможностью применения мер государственного принуждения. Кроме того, в широком смысле под законом понимается любой нормативно-правовой акт, действующий в рамках конкретной правовой системы.

Требования к документации:

• v Документы должны тщательно разрабатываться, подготавливаться, пересматриваться и распространяться. Они должны строго соответствовать определенным частям лицензии на производство и регламента.
• v Каждый документ должен быть утвержден, подписан и датирован соответствующими и уполномоченными лицами.
• v Содержание документов должно исключать его двусмысленное толкование. Название, вид и назначение документа должны быть ясно изложены. Документ должен иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту его проверки. Копии документов должны быть ясными и четкими. Метод копирования с рабочих документов должен исключать возможность возникновения ошибок.
• v Документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться. После пересмотра документа следует принять меры по недопущению использования документов утративших силу.
• v Документация не должна быть рукописной; однако если в документы (например, формы) предусмотрено внесение данных, то это может быть сделано рукописным способом ясно и четко, так чтобы записи нельзя было стереть. Для внесения данных необходимо предусмотреть достаточно места.
• v При внесении любых изменений в документацию необходимо проставить дату и подпись, изменения должны вноситься так, чтобы мог быть прочитан исходный текст. При необходимости должна быть запротоколирована причина внесения изменений.
• v Протоколы должны составляться и комплектоваться одновременно с выполнением соответствующих действий таким образом, чтобы можно было проследить все существенные операции, касающиеся производства лекарственных средств. Протоколы должны храниться в течение, как минимум, одного года со дня окончания срока годности готовой продукции.
• v Запись данных может выполняться с использованием электронной техники, фотографий и других средств, обеспечивающих надежное хранение информации. При этом следует иметь подробные процедуры по использованию таких средств, точность записей должна верифицироваться. Если документация ведется электронным способом, то только уполномоченные лица могут вводить данные в компьютер или изменять их. Изменение и удаление данных должно протоколироваться. Доступ к электронной базе данных должен ограничиваться системой паролей или другими средствами. Внесение особо важных данных должно контролироваться независимо. Если протоколы серии хранятся в электронном виде, то для зашиты от потери информации должны создаваться резервные копии на магнитных носителях, микрофильмах, бумаге или иных надежных средствах. Особо важно, чтобы эти данные были легко доступны в период хранения.

Фармацевтические предприятия Украины на протяжении 10 лет развивались в направлении создания условий производства ЛЗ в соответствии с мировыми требованиями. Вкладывая миллионы долларов США на освоение новых технологий с использованием современного технологического оборудования, создания системы обеспечения качества на этапе производства, учебы и повышения квалификации персонала, ведущие отечественные фармацевтические предприятия практически готовы к сертификации соответствия своей продукции требованиям GMP.

Среди таких предприятий в первую очередь ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», ОАО «Фармак», ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод» и др.