Организационно-методические подходы к проведению аудита фармацевтических организаций (на примере Тюменской обл.)

Актуальность темы

В современных условиях социально-экономических реформ, формирования рыночных отношений и жесткого государственного регулирования за осуществлением фармацевтической деятельности встает вопрос о рационализации системы контроля за субъектами фармацевтического рынка. Кроме системы государственного контроля широкое распространение получил независимый контроль — аудит, который сравнительно недавно, с учетом специфичности деятельности фармацевтических организаций, сформировался в принципиально новый вид аудиторского контроля — фармацевтический аудит. Одним из основополагающих элементов системы государственного регулирования отношений в сфере лекарственного обращения и развития фармацевтического аудита является лицензирование фармацевтической деятельности, которое в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений.

В этих условиях, учитывая особенности организации фармацевтической деятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации лицензирования фармдеятельности в РФ и ее субъектах.

Исследования проблемы аудита в фармации, в том числе, лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств, проводились учеными в ряде регионов России (Сухининой В.А., Солонининой А. В., Мошковой JI.B., Максимкиной Е. А., Алборовым Р. А., Широковой В. П. и др.). Наиболее комплексно вопросы проведения фармацевтического аудита рассмотрены в научных публикациях Кононовой С. В., Олейник Г. А., Соколовой Н. Н. на примере Нижегородской и Пермской областей.

Комплексные исследования в этом направлении в Тюменской области до настоящего времени не проводились. Необходимость такого исследования определена потребностью органов управления аптечной службы в создании системы государственного контроля за деятельностью фармацевтических предприятий региона.

Вышеизложенное предопределило выбор темы, формулировку основной цели и последовательность решения конкретных задач.

Цель и задачи исследования

Целью настоящего исследования явилось научное обоснование и разработка организационно-методических подходов к проведению аудита фармацевтических организаций на примере Тюменской области.

Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:

• проанализировать и обобщить современное состояние и направления государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и аудита фармацевтических организаций на уровне субъектов Российской Федерации;

• теоретически обосновать основные принципы и направления лицензионного аудита как метода государственного контроля за фармацевтической деятельностью и разработать методические подходы к его исследованию на уровне субъекта Российской Федерации;

• с помощью метода экспертных оценок и данных социологического опроса изучить современное состояние лицензионного процесса фармацевтических организаций Тюменского региона, обосновать необходимость в его усовершенствовании;

• разработать и обосновать организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций с целью повышения эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации;

• разработать Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской области для более рациональнойподготовки лицензионного процесса и проведения фармацевтического обследования аптечных организации;

• разработать перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организации;

• разработать информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению лицензионного аудита;

• разработать информационно-методические рекомендации по фармацевтическому аудиту для фармацевтических специалистов с целыо повышения внутреннего контроля на фармацевтическом предприятии.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу исследования составили принципы системного и регионального подхода к изучению механизмов регулирования фармацевтической деятельности, основополагающие труды отечественных и зарубежных специалистов в области фармации, законодательные и нормативные акты РФ, органов исполнительной власти Тюменского региона и других субъектов РФ, статистические и ведомственные документы Минздравсоцразвития РФ, аналитические и методические материалы департамента здравоохранения Администрации Тюменской области, научные и практические публикации о современном состоянии фармацевтической деятельности.

Объекты исследования: аптечные организации различных форм собственности и организационно-правового статуса, осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Тюменского региона, данные социологического опроса руководителей фармацевтических организаций региона и внештатных экспертов комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского области, аудиторских служб и прочих проверяющих структур и органов. Источники информации: нормативно-правовые документы в сфере лекарственного обращения и лицензирования фармацевтической деятельности, законодательные акты по аудиторской деятельности, документы и материалы (справки, заключения, выводы, акты проверок аптечных организации) комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменского региона и других субъектов РФ, материалы аудиторских проверок фармацевтических предприятий, анкеты, характеризующие состояние лицензионного процесса в Тюменской области и др.

При сборе и обработке информации были использованы методы системного, ретроспективного, нормативного, логического, ситуационного анализа, социологических исследований (анкетирование и интервьюирование), экспертных оценок, непосредственного и выборочного наблюдения, контент-анализ, математико-статистический, графический и другие методы. Обработка данных проводилась с помощью современных компьютерных технологий.

Научная новизна исследований. С использованием теории системного подхода определены основные принципы и направления аудита фармацевтических организаций, а также термины и понятия, раскрывающие его значение в системе государственного контроля за деятельностью фармацевтических организаций.

На основе системного изучения современных проблем государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на территориальном уровне, использования научных методов, впервые проведены комплексные исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности на территории Тюменской области.

С использованием комплекса методов разработан методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтической деятельности на уровне субъектов Российской Федерации (на примере Тюменского региона).

С помощью метода экспертных оценок, полученных данных социологического опроса изучено современное состояние лицензионного процесса аптечных организации Тюменского региона, выявлены основные причинно-следственные связи в возникновении нарушений лицензионных требований и условий, предъявляемых к фармацевтической деятельности, обоснована необходимость в усовершенствовании лицензионного контроля за выполнением требований законодательства по фармацевтической деятельности.

С учетом данных ретроспективного анализа и документального исследования состояния нормативно-правового поля в области лицензирования фармацевтической деятельности обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита, позволяющие повысить эффективность управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации.

На основе системно-логического подхода с учетом особенностей участников фармацевтического рынка Тюменской области разработаны Временные основные требования, предъявляемые к различным типам аптечных организаций Тюменской областиразработаны Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области, Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области.

Для осуществления лицензирования фармацевтических организаций в соответствии с лицензионными требованиями и условиями разработан перечень наиболее рациональных оценочных критериев в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций.

По результатам исследования разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие по основам лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств для студентов фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов.

Для повышения эффективности управления контрольным процессом на предприятии, а также в связи с развитием нового направления аудита фармацевтических организаций разработаны и внедрены в практическую фармацию информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов по проведению фармацевтического аудита.

Практическая значимость и внедрение результатов исследований. На основе проведенных исследований разработаны и внедрены в фармацевтическую практику, в учебный процесс фармацевтических факультетов ряда медицинских и фармацевтических ВУЗов:

• информационно-методические рекомендации «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области» для соискателей лицензии (лицензиатов) (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.- фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.- МПМО г. Лабытнанги «Фармация» от 15.09.2004 г.- Министерством здравоохранения Свердловской области от 28.09.2004 г.- ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.- Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.- ОАО «Фарммаркет» от 21.06.2004 г.- ООО «ХелсХолдинг-Центр» от 20.08.2004 г.);

• информационно-методические рекомендации «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности» для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменскойобласти (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.- фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.- Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 22.10.2004 г.- ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.- Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.- СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Положение о проверке соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.- фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.- Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.- ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.- Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004; СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Положение о внештатном эксперте Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области (утверждены департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 05.2003 г.- фармацевтическим управлением ХМАО от 23.08.2004 г.- Департаментом здравоохранения Администрации ЯНАО от 26.08.2004 г.- ГП «Государственный научный центр лекарственных средств, Украина от 26.09.2004 г.- Пермской государственной фармацевтической академии от 26.06.2004 г.- СГМУП «Центральная аптека», г. Сургут от 20.03.2004 г.);

• Учебно-методическое пособие «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств» для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов, провизоров, для слушателей циклов повышения квалификации провизоров (акты внедрения Тюменской государственной медицинской академии от 10.09.2003 г., Пермской государственной фармацевтической академии от 29.04.2004 г.- Самарского государственного медицинского университета от 18.08.2004 г.- Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии от 02.06.2004 г.- Пятигорской государственной фармацевтической академии от 21.09.2004 г.);

• Информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита» (утверждено департаментом здравоохранения Администрации Тюменской области от 04.10.2004 г.- ОАО «Фарммаркет» от 08.10.2004 г.- ООО «ХелсХолдинг-Центр» от 30.09.2004 г.).

Апробация работы. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на XXXVI юбилейной межвузовской студенческой и научной конференции «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, апрель 2002 г.), на XXXVII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 40-летию ТюмГМА «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г.Тюмень, ноябрь 2003 г.), на IX Международном симпозиуме «Медицина и охрана здоровья-2003» (г. Тюмень, 18 ноября 2003 г.), на третьем региональном конкурсе студенческих научных работ «Интеллект-2003» (19 декабря 2003 г.), на XXXVIII Всероссийской научной конференции молодых ученых, посвященной 60-летию Тюменской области «Актуальные проблемы теоретической, экспериментальной и клинической медицины» (г. Тюмень, 28−29 апреля 2004 г), на научно-практической конференции, посвященной 60-летию образования аптечной службы Тюменской области «Современные направления в организации лекарственного обеспечения. Этапы развития фармацевтической службы Тюменской области» (г.Тюмень, 20 мая 2004 г.), на региональной научно-практической конференции, посвященной 40-летию фармацевтического факультета ТюмГМА «Фармацевтическое образование и наука — практической фармации (г. Тюмень, 17 ноября 2004 г.). Материалы работы в виде методических разработок представлены для обсуждения и внедрения в Управление организации фармдеятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава РФ (сентябрь, 2003 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа соответствует основным направлениям научных исследований ГОУ ВПО Тюменской государственной медицинской академии Минздрава России (номер государственной регистрации 120 001 953), тематике Проблемной комиссии по фармации № 36.08. РАМН МЗ РФ.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 15 работ.

Положения, выдвигаемые на защиту: • результаты анализа основных направлений государственного регулирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне ее субъектов, в том числе современного состояния аудита фармацевтических предприятий;

• основные положения и принципы проведения фармацевтического аудита, информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита»;

• методический подход к исследованию лицензионного аудита фармацевтических организаций на уровне субъекта Российской Федерации;

• результаты анализа экспертных оценок и социологического исследования по вопросам современного состояния лицензионного аудита фармацевтических организаций региона;

• организационно-методические подходы к повышению эффективности управления лицензионным процессом на уровне Тюменского регионаВременные основные требования, предъявляемые к аптечным организациям Тюменской области;

• перечень оценочных критериев для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверки аптечных организации на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций;

• информационно-методические рекомендации для соискателей лицензии (лицензиатов) и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области, а также учебно-методическое пособие для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов по проведению лицензионного аудита.

Структура и объём диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы и приложений. Материалы диссертационного исследования изложены на ' ~ страницах машинописного текста, содержит 44 рисунка, 23 таблицы, 8 приложений, 219 источников литературы, в том числе 21 иностранных.

178 ВЫВОДЫ.

1. Изучение и обобщение отечественной и зарубежной литературы, а также законодательных материалов, характеризующих основные направления и организацию государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, показало, что современное состояние фармацевтической деятельности в Российской Федерации и ее субъектах в настоящий момент находится на этапе развития и нуждается в адекватном методическом и нормативно-правовом регулировании его основных положений. С использованием теории системного подхода и нормативного анализа определены принципы и направления осуществления аудита фармацевтической предприятий на уровне субъектов РФ.

2. Изучены и теоретически обоснованы основные принципы и направления лицензионного аудита как метода государственного контроля за фармацевтической деятельностью, разработан методический подход, включающий следующие направления: анализ литературных источников, нормативно-законодательной базы, научных публикаций по проблеме исследованияанализ официальных статистических данных органов управления фармслужбой Тюменского региона, актов фармацевтического обследования лицензиатов территориальных комиссий по лицензированию фармдеятельностипроведение социологического исследования мнений экспертов комиссии по лицензированию фармдеятельности и руководителей фарморгапизаций для определения современного состояния лицензионного процесса в регионе.

3. С использованием комплексного метода исследований изучен процесс лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и на уровне Тюменского региона. Полученные результаты подтвердили необходимость в усовершенствовании лицензионного процесса и усилении контроля за деятельностью аптечных организаций на уровне субъекта РФ, а также явились основой для разработки нормативных и информационно-методических материалов по проведению лицензирования фармдеятельности.

4. На основе системного и регионального подходов к изучению лицензирования фармдеятельности разработаны и обоснованы организационно-методические подходы к оптимизации проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций с целью повышения эффективности управления лицензионным процессом на уровне субъекта Российской Федерации.

5. На основе системно-логического подхода с учетом особенностей участников фармацевтического рынка Тюменской области разработаны временные основные требования, предъявляемые к аптечным организациям Тюменской области для более рациональной подготовки и проведения фармацевтического обследования аптечных организации. Временные основные требования на аптечные организации регламентируют основные требования к аптеке, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов (аптеке общего типа), аптеке готовых лекарственных форм, аптеке учреждения здравоохранения (больничной аптеке), аптечному пункту без права изготовления лекарственных препаратов, аптечному киоску, аптечному магазину и аптечному пункту при фельдшерско-акушерском пункте.

6. С учетом требований нормативно-правовой базы по лицензированию фармацевтической деятельности и временных основных требований на аптечные организации разработаны оценочные критерии для проведения лицензионного аудита фармацевтических организаций в виде унифицированных форм «Актов проверю! аптечных организаций на предмет их соответствия лицензионным требованиям и условиям» по всем типам аптечных организаций.

7. Разработанные материалы положены в основу информационно-методических рекомендаций, подготовленных для соискателей лицензии (лицензиатов) «Лицензирование аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Тюменской области» и для внештатных экспертов Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Тюменской области «Нормативно-правовые вопросы при осуществлении фармацевтической деятельности», а также учебно-методического пособия для студентов фармацевтических факультетов медицинских и фармацевтических ВУЗов «Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств» по проведению лицензионного аудита.

8. В связи с развитием нового направления аудита фармацевтических организаций разработаны информационно-методические рекомендации для фармацевтических специалистов «Основные направления и нормативно-правовое регулирование фармацевтического аудита» с целью повышения внутреннего контроля на фармацевтическом предприятии.

АУДИТОРСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ. ПОРЯДОК СОСТАВЛЕНИЯ АУДИТОРСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АУДИТА" требования к форме и содержанию аудиторского заключенияпримерные формы аудиторских заключений.

Рис. 15. Временные минимальные правила фармацевтического аудита организационной функции, проводить контрольные и консультативные мероприятия при подготовке к лицензированию фарморганизации, обеспечивать непрерывный процесс маркетинговой деятельности предприятия (в том числе логистических технологий), улучшать механизм управления персоналом и морально-психического климата в коллективе, привлекать потребителей фармацевтических товаров и фармацевтических услуг.

По данным литературных источников, в настоящее время, комплексный фармацевтический аудит не проводится и поэтому не существует данных об I эффективности его проведения и влияния на деятельность фарморганизаций. Однако значение и жесткая регламентация требований и условий одного из его направлений, осуществляемого представителями государственного контроля, имеет достаточное влияние на деятельность фармацевтических организаций. Это лицензионный аудит фармацевтической деятельности, анализ эффективности которого является целью настоящего исследования.

1.4. Лицензионным аудит как вид государственного контроля за соблюдением требований законодательства по фармацевтической деятельности.

Последние несколько лет развития российского фармацевтического рынка характеризуется резким ростом количества его участников — как на этапе производства (изготовления) лекарственных средств, так и на этапе их реализации. Для того чтобы та или иная фармацевтическая компания (аптека) могла начать свою деятельность на рынке ей необходимо пройти процедуру лицензирования. Лицензирование как одна из важных форм государственного регулирования должно допускать в фармацию только те предприятия, которые профессионально выполняют свои функциии призвано служить защите законных прав и интересов граждан [23, 24, 31, 33, 43,48, 65, 147, 156, 170].

Лицензирование, дающее право заниматься фармацевтической деятельностью, началось более десяти лет назад, когда был создан документ, подтверждающий право заниматься данным видом деятельности и. Точнее с выхода Постановления Правительства РФ № 970 от 11.12.1992 г. «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечения мер по социальной защите населения», инструкции Минздрава России от 14.12.1992 года «О порядке лицензирования фармдеятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации» и приказа Минздрава РФ № 16 от 21.10.1993 года, которым предусматривалось создание лицензионно-аккредитационных комиссий с представительством органов управления, контролирующих и общественных организации.

В данном документе впервые было введено понятие «лицензирование» в области фармации, что было связано с появлением аптечных учреждений различных организационно-правовых форм и форм собственности. В упомянутой Инструкции конкретизировано, что лицензирование — это соблюдение аптечными учреждениями (предприятиями) требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению, а деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия государственной лицензии запрещается. Фармацевтическая деятельность направлена на удовлетворение потребностей населения в получении необходимых лекарственных средств (JIC) для поддержания и восстановления здоровья и является частью социальной сферы. В условиях рыночных отношений государство оставляет за собой право регулирования этой деятельности посредством лицензирования. С этого времени нормативные акты, положения и методические рекомендации в вопросах лицензирования постоянно пересматривалась, изменялись стандарты (основные требования) на аптечные учреждения, менялась структура самих аптек. Однако вопросов, связанных с процессом лицензирования, не убавилось. Основной проблемой было и продолжает оставаться несовершенство нормативной базы [74].

В настоящее время под лицензированием подразумевается один из видов ведомственного контроля, осуществляемого по основным принципам и законам контрольной деятельности и аудита. Следовательно, можно, говорить о лицензировании как об одном из видов аудиторской деятельности, и определить данный процесс как «лицензионный аудит», основное назначение которогопроверка государственными органами исполнительной власти в определенной сфере деятельности организаций (независимо от формы собственности, организационно-правового статуса и ведомственной принадлежности) на соответствие и выполнение ими действующих законодательных и нормативных актов, регламентирующих порядок осуществления того или иного вида деятельности.

Применительно к фармацевтической отрасли на уровне государственного регулирования лицензионный аудит может явиться основной составляющей фармаудита, направленный на обеспечение гарантий населению в получении качественной и безопасной лекарственной помощи. Таким образом, лицензионный аудит (JIA) — это комплекс мероприятий, связанных с выдачей государственного разрешения фармацевтическим организациям на осуществление ими определенных видов деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий (рис. 16).

ЛИЦЕНЗИОННЫЙ АУДИТ — это комплекс мероприятий, связанных с выдачей государственного разрешения фармацевтическим организациям на осуществление ими определенных видов деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий.

ЦЕЛЬ ЛИЦЕНЗИОННОГО АУДИТА — проверка государственными органами исполнительной власти в определенной сфере деятельности организаций (независимо от формы собственности, организационно-правового статуса и ведомственной принадлежности) на соответствие и выполнение ими действующих законодательных и нормативных актов, регламентирующих порядок осуществления того или иного вида деятельности ^.

Рис. 16. Определение и цели лицензионного аудита.

В настоящее время лицензирование фармацевтической деятельности находится на этапе развития и нуждается в адекватном нормативно-правовом регулировании его основных положений. В этих условиях, учитывая особенности организации фармдеятельности, возникла необходимость в разработке организационных принципов и методических подходов к осуществлению аудиторских проверок фарморганизаций, в том числе при организации их лицензирования в субъектах РФ.

ГЛАВА 2. ИЗУЧЕНИЕ СУЩЕСТВУЮЩЕГО СОСТОЯНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

2.1. Разработка методического подхода к исследованию современного состояния лицензионного аудита фармацевтической деятельности в Тюменском регионе.

В настоящее время одним из основных механизмов государственного контроля за обращением лекарственных средств является лицензирование. Принципиальным положением лицензирования фармацевтической деятельности является то, что оно базируется на законодательных актах и разработанных на их основе подзаконных актах, перечень которых достаточно большой, а содержание далеко от совершенства и требует существенной доработки. Требования законодательной базы не всегда соответствуют реальному состоянию фармацевтической отрасли и не совпадают с мнениями специалистов-практиков [17, 16, 25, 30, 36, 53, 55, 66, 84, 94, 155, 156, 159, 172].

Для исследования современного состояния процесса лицензирования фармацевтической деятельности в РФ нами разработан методический подход к исследованию современного состояния лицензионного аудита, включающий три основных этапа (рис. 17).

Первый этап комплексного исследования лицензионного аудита фармацевтической деятельности, как одного из форм государственного регулирования в сфере лекарственного обеспечения населения РФ, включал анализ нормативно-правовой и законодательной базы, а также литературных источников и научных публикаций по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности в РФ и на уровне региона за последние 5 лет [17, 16, 22, 23, 25, 30, 33, 36, 40, 43, 53, 55, 56, 62, 66, 73, 84, 94, 108, 112, 155, 156, 159, 172, 182].

Анализ нормативно-правовой базы, а также литературных и научных публикаций показал, что лицензирование является реальным механизмом.

Определение и обоснование проблемы исследования.

Формулирование цели исследования 1 и = ш 5 о* ?

Ц 9 в, а с.

8 I fr 3 * «| ев В v S.

S I й 3 н, а Е в) X Г.

Выбор параметров исследования У.

Объекты исследования Источники инФоомаиин Методы н формы сбооа инсЬоомаинн.

Литературные источники, нормативная и законодательная база по проблеме исследования г.

Статистическая и отчетная документация территориальных органов фармуправления.

V.

Первичная и вторичная информация (вторичные исследования).

Эксперты комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности.

Анализ нормативных актов и публикации по проблеме исследования в специальной литеоаттое и СМИ.

Традиционный анализ документов, анализ статистической отчетности, обзор докладов и др. Ч.

Руководители фармацевтических организаций.

Социологическая информация (первичное исследование) Г.

Экспертный опрос методами интервьюирования и анкетирования, непосредственное наблюдение процедуры лицензирования (ban мол ганизаиий.

Сбор информации.

Зч.

Анализ данных и оценка результатов исследования (определение методов обработки и анализа информации).

Интерпретация и оформление полученных результатов.

Разработка выводов и рекомендаций по результатам исследования.

Рис. 17. Методические подходы к исследованию лицензионного аудита регулирования обращения JIC и активно используется во всех странах. Правда в разных странах число видов деятельности, подлежащих лицензированию, значительно различается. Меньше всего их в Австрии — 28, а наибольшее число во Франции — 140. За последнее время в России сократилось число видов деятельности, подлежащих лицензированию, в т. ч. и в здравоохранении — с 35 до 11 после принятия ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 2001 г., а с августа 2004 г. — до 7 (в соответствии с постановлениями Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 г. и № 412 от 12.08.2004 г.) [110, 112, 196].

В сферу лицензирования включены только те виды деятельности, осуществление которых является опасным для жизни и здоровья неограниченного круга лиц, может повлечь за собой нанесение ущерба правам и интересам граждан и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме лицензирования. При соблюдении действующих ЛТУ данный вид государственного регулирования не только дает право осуществлять конкретный вид деятельности, но и гарантирует защиту интересов потребителей.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 года лицензированиемероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий [182].

Лицензированию подлежат все фарморганизации независимо от их форм собственности, ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы. Не подлежит лицензированию только ФД, осуществляемая организациями системы государственного резерва [36]. Наличие лицензии у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность в сфере обращения ЛС, является обязательным [182].

Исследование нормативно-правовой базы по вопросам лицензирования за последние 5 лет свидетельствует о том, что в условиях рыночных отношений ФД регулируется нормативными документами нескольких категорий: Федеральными законами РФ (ФЗ РФ), Постановлениями Правительства РФ (ПП РФ), отраслевыми актами министерств и ведомств (приказы и распоряжения), а также нормативными актами, утвержденными в субъектах РФ. Действующие в настоящее время законодательные и нормативные акты по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности приведены в приложении 2.

Лицензирование ФД регламентируется рядом федеральных законов. На сегодняшний день в РФ действует 12 основных законов, которые необходимо учитывать при лицензировании фармдеятельности: от первой и второй частей Гражданского кодекса и Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан в РФ» до законов «О государственном материальном резерве» с изменениями и «О средствах массовой информации» [72].

Базовым для определения понятия лицензирования являются положения статьи 49 Гражданского кодекса РФ «Правоспособность юридического лица», в соответствии с которыми, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения — лицензии. Данная норма права позволяет государству выделить приоритетные виды деятельности, за которыми необходимо закрепить контроль. В первую очередь, к такому виду деятельности относится лекарственное обеспечение населения РФ, важную роль в регулировании которого играет лицензирование. Необходимость лицензирования деятельности, связанной с оборотом JIC и ИМН, заложена в Законе РФ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» [77].

Конституцией РФ предусмотрено право каждого гражданина России на охрану здоровья, в том числе при использовании лекарственных средств. Для реализации этого права законом от 22.06.1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» выстроена система государственных мер, регулирующих обращение JIC, в числе которых: государственная регистрация JICлицензирование деятельности в сфере обращения ЛСаттестация и сертификация специалистовгосударственный контроль производства, качества, эффективности и безопасности J1Cгосударственное регулирование ценообразования на ЛС [160].

Анализируя закон «О лекарственных средствах», обязательного лицензирования требуют следующие виды деятельности: производство ЛС и фармацевтическая деятельность. Законом также дано четкое определение фармацевтической деятельности как «деятельности, осуществляемой предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств». Следовательно, лицензированию подлежат те ФО, которые занимаются данными видами деятельности.

Выделяемые Законом «О лекарствах» конкретные виды деятельности в сфере обращения ЛС достаточно заметно отличаются от видов деятельности в этой отрасли, обязательного лицензирования которых требуют иные нормативные акты о лицензировании: ФЗ, ПП РФ [33].

Впервые лицензирование фармацевтической деятельности было предусмотрено постановлением Правительства РФ от 24.12.1994 г. № 1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности». В соответствии с указанным постановлением Мннздравмедпром России был уполномочен на ведение лицензионной деятельности в области производства, хранения и оптовой реализации ЛС и ИМИ, на разработку положения о лицензировании ФД. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляли органы исполнительной власти субъектов РФ.

Первым законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 16.09.1998 года № 158-ФЗ был определен перечень лицензируемых видов деятельности, в том числе и в фармацевтической отрасли, который включал не только «фармацевтическую деятельность» и «производство ЛС» (указанных в законе «О лекарственных средствах»), но и хранение, распространение ЛС.

С 11.02.2002 года вступил в силу новый Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ, который направлен на установление отсутствовавших ранее единых норм правового обеспечения в сфере лицензирования, упрощении порядка лицензирования и сокращения перечня лицензируемых видов деятельности. В новом законе (также как и в предыдущем) определены принципы осуществления лицензирования, критерии определения и изменения в списке лицензируемых видов деятельности, полномочия лицензируемых органов, сфера действия лицензии, сроки ее действия, лицензионные условия и требования, условия принятия решения о выдаче и аннулировании лицензии [182]. Законом изменен перечень лицензируемых видов деятельности — одни добавились, лицензирование других прекращено. Анализ видов деятельности, разрешенных к лицензированию законом № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. представлены в табл. 6.

Действие Закона о лицензировании распространяется на федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, юридические лица и на индивидуальных предпринимателей (ст. 1). В соответствии с законом лицензии могут выдавать федеральные органы исполнительной власти или органы исполнительной власти субъекта РФ. Лицензия может действовать как на всей территории РФ, так только на территории того субъекта РФ, который выдал лицензию. Так деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти, может осуществляться на всей территории РФ. Лицензия, полученная на территории субъекта РФ, может действовать и на территории другого субъекта, но только при условии, что лицензиат уведомит лицензирующие органы этого субъекта РФ. Порядок такого уведомления, а также перечень лицензирующих органов установлен постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 года № 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с выше указанным законом увеличен срок действия лицензии — с трех до пяти лет (ст. 8), сохранилось право на бессрочное действие.