Организации производства ЛС

1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта.

2. Следует проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении изменений в технологический процесс.

3. Следует обеспечить наличие:

— обученного и аттестованного персонала;

— необходимых помещений и площадей;

— соответствующего оборудования и площадей;

— материалов, средств упаковки и маркировки;

— утвержденных инструкций и методик.

4. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно.

5. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

6. В процессе производства следует составлять протоколы, документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества.

7. Протоколы па серию, в том числе документация на реализацию продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и должны храниться в полном объеме.

8. Порядок реализации продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

9. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

10. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер.