Приоритеты развития отечественного фармацевтического рынка в современных условиях

Рассмотрены проблемы организации и развития отечественного фармацевтического рынка в условиях нестабильной внутренней и внешней среды. Проанализированы особенности реализации федеральных целевых программ, направленных на поддержку национальной лекарственной политики, включая совершенствование законодательства России в части разработки организационно-экономических механизмов гарантий обеспечения населения страны требуемыми объёмами лекарственной помощи за счет государственных источников. Установлено, что эффективные параметры системы лекарственного обеспечения связаны с сокращением фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке, совершенствованием системы ценового регулирования в части обеспечения доступности для пациентов жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратов. Реализация политики импортозамещения связана с увеличением на рынке доли отечественных лекарственных препаратов и сокращением доли импортных, активизацией инвестиционной деятельности российских производителей фармпрепаратов. Подчеркнута важная роль системы государственного регулирования фармацевтического рынка и обоснованы приоритетные направления её совершенствования, включающие организацию системы рационального назначения и использования лекарственных препаратов, создание эффективной системы информационного обслуживания населения и усиления контроля качества лекарственных препаратов Ключевые слова: ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК, ПРИОРИТЕТЫ РАЗВИТИЯ, ЗАКОНОМЕРНОСТИ И ТЕНДЕНЦИИ, СОЦИАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ фармацевтический рынок нестабильный лекарственный.

The article considers the problems of organization and development of the domestic pharmaceutical market in the conditions of unstable internal and external environment. The article analyses the peculiarities of realization of Federal target programs aimed at supporting national drug policy, including the improvement of the legislation of Russia in the development of organizational and economic mechanisms of providing the population with pharmaceutical care at the expense of public sources. It is shown that the effective parameters of the system of drug supply include reducing counterfeit products in the pharmaceutical market, improving the system of price regulation to ensure affordability of vital innovative drugs for patients. Implementation of the policy implies an increase in market share of domestic medicines and the reduction of the share of imports, improvement of the investment activities of the Russian manufacturers of pharmaceutical products. We have emphasized an important role of state regulation of the pharmaceutical market and grounded priority directions of its improvement. These include organization of the system of rational prescription and use of medicines, the establishment of an effective system of public information services and strengthening the quality control of medicines.

Keywords: drug supply, pharmaceutical market, development priorities, patterns and trends, social aspects.

Фармацевтический бизнес является одним из динамично развивающихся направлений организации своевременной медицинской помощи населению, а эффективная лекарственная политика представляется важнейшим инструментом, регулирующим социальные аспекты системы отечественного здравоохранения. В этой связи проблемы, связанные с выбором и реализацией приоритетных направлений развития отечественного фармацевтического рынка представляются актуальными.

Проблемам экономики и управления отечественным фармацевтическим бизнесом посвящены работы А. В. Евстратова, Г. А. Рябовой, А. А. Лин, Б. И. Соколова и других [1;2;3;6]. Однако современные проблемы развития рынка лекарственного обеспечения населения в условиях динамично меняющихся условий, связанных с обострившимися внутренними и внешними вызовами требуют постоянного изучения и поиска новых решений.

Правительство России всегда уделяло большое внимание развитию фармацевтической промышленности. Так, в 2011 г. была принята федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», которая предполагает реализацию комплекса мер, направленных на технико-технологическую модернизацию отрасли, укрепление её ресурсного потенциала с целью роста эффективности и конкурентоспособности производимых отечественных лекарственных препаратов. В 2012 году была утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года», в которой обозначен вектор развития отечественной фарминдустрии, связанный с существенным снижением существующих рисков для безопасности населения страны, включающих обращение фальсифицированной и недоброкачественной продукции на фармацевтическом рынке, а также нежелательное побочное действие лекарств. Следует подчеркнуть, что оптимизация системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их качественные характеристики и безопасность для граждан, связана, прежде всего, с совершенствованием законодательства Российской Федерации в части закрепления юридических и организационных механизмов гарантий обеспечения населения России требуемыми объёмами лекарственной помощи за счет государственных источников.

В рамках внедрения доступных моделей возмещения стоимости лекарственных препаратов при лечении пациентов, предполагается внесение изменений в Федеральный закон — ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», Налоговый кодекс Российской Федерации и иные законодательные, нормативно-правовые акты, которые утверждают эффективные параметры системы лекарственного обеспечения. Планируемые изменения затрагивают вопросы, связанные эффективной реализацией прав граждан на лекарственное обеспечение, а также формулируют комплекс требований к участникам системы, включая механизмы управления и контроля.

Особое внимание в нормативных документах уделяется необходимости гармонизации регуляторов фармацевтического рынка с аналогичными регуляторными нормами Европейского Союза. Это касается, прежде всего, сферы клинических исследований, контроля качества лекарственных препаратов, унификация и стандартизации надзорных процедур, а также государственной регистрации лекарственных препаратов. Большое внимание в настоящее время уделяется вопросам совершенствования системы ценового регулирования в части обеспечения доступности для пациентов жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратов, необходимость которых подтверждена конкретной клинической ситуацией.

Важнейшим инструментом реализации стратегии развития отечественной фарминдустрии являются федеральные и ведомственные целевые программы.

Так, в федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ФЦП) (с изменениями на 9 июня 2016 года) сказано, что координатором программы является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, а ключевая цель её реализации — переход фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития [4].

28-я Всемирная ассамблея здравоохранения в 1975 г. приняла резолюцию, согласно которой, все страны-члены ВОЗ должны разработать «национальную лекарственную политику», целью которой является совершенствование организационно-экономического механизма, интегрирующего исследования в области производства и распределения лекарств в соответствии с реальными нуждами охраны здоровья населения. Соответствующие документы утверждены или разрабатываются более чем в 140 государствах мира, в том числе и в ряде стран бывшего СССР.

Ключевые принципы организации национальной системы лекарственного обеспечения населения России в условиях реализации политики импортозамещения представлены на рис. 1.

Госпрограмма развития фармацевтической и медицинской промышленности на 2013;2020 гг. регулярно корректируется и уточняется в соответствии с особенностями текущей рыночной ситуации. Так, в 2015 г. она была дополнена мерами по государственной регистрации и выводу на рынок 131 лекарственного препарата по перечню ЖНВЛП. Соответствующее постановление от 30 декабря 2015 года № 1518 подписал премьер-министр Дмитрий Медведев [9].

Рисунок 1 — Схема реализации основных принципов системы лекарственного обеспечения населения России в условиях импортозамещения [8].

Следует подчеркнуть, что кризисное состояние мировой экономики внесло некоторые коррективы в параметры реализации федеральной целевой программы, стоимость которой, в соответствии с постановлением № 519 от 9 июня 2016 г. сократилась на 37,7 млрд руб. (21,8%), а финансирование научных исследований прикладного характера уменьшилось на 25,5 млрд руб. (29,3%) [7]. Одновременно в рамках реализации политики импортозамещения госпрограмма дополнена специальными мерами по предоставлению льгот и субсидий отечественным организациям на компенсацию части затрат, понесённых на проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов и улучшенных аналогов.

Проведённый анализ показал, что тренд развития отечественного фармрынка в 2015 году был связан с сокращением объёмов продаж лекарственных препаратов в натуральном выражении по сравнению с предыдущим годом, что обусловлено продолжающимся ростом курса доллара и евро. Так, в 2015 году продажи лекарств в натуральном выражении сократились на 4,2% и составили 5,1 млрд упаковок. В стоимостном выражении продажи выросли, достигнув 1 259 млрд рублей, что составляет109,3%по отношению к 2014 г. [10].

Дискуссионный вопрос, связанный с возможностью легализации дистанционной розничной торговли, по информации Министерства здравоохранения, планируется решить с 1 января 2017 года. Так, через интернет продавать лекарственные препараты, за исключением наркотических и психотропных, планируется разрешить аптечным организациям, имеющим соответствующую лицензию. В данном случае, планируется повысить доступность лекарственных препаратов и обеспечить оперативность их доставки, что является немаловажным фактором обеспечения качества лекарственного обслуживания населения.

Другой серьезной проблемой развития фармацевтического рынка является сокращение выпуска недорогих лекарств. Так, поданным ФАС, к началу 2016 г. уже сняты с производства около190 препаратов из списка ЖНВЛП стоимостью до 50 руб., а перестанут производить в скором времени ещё около160. Следует подчеркнуть, что восстановление производства указанных лекарств требует не только административных мер, но и времени [7].

Реализация политики импортозамещения, проводимая Правительством РФ, связана, в первую очередь, с совершенствованием системы регулирования государственных закупок, уменьшением удельного веса импортной продукции на российском рынке, увеличением объемов производства российских фармацевтических компаний, созданием новых отечественных производств инновационных лекарственных препаратов. В ближайшей перспективе планируется изменить критерии отнесения лекарственных препаратов к отечественным. Так, лекарственные средства будут считаться произведенными на территории России, если с 1 января 2019;2023 гг. (в зависимости от категории лекарственных средств) они будут производиться на территории ЕАЭС, либо юридическим лицом, являющимся резидентом страны, входящей в ЕАЭС.

Импортозамещение российского фармрынка предполагает максимальное удовлетворение потребностей населения в эффективных и, одновременно, недорогих препаратах отечественного производства, активизацию инновационной деятельности и технико-технологическое переоснащение фармпромышленности. Предполагается расширение дженериковых отечественных производств, оптимизация системы учета лекарственных средств и существенное упрощение процедуры их государственной регистрации. В федеральном бюджете 2016 г. на реализацию данных направлений предусмотрено около 1,5 миллиарда рублей [4].

Следует подчеркнуть, что тенденции развития отечественного фармацевтического рынка связаны с постоянным появлением на фармрынке новых лекарственных препаратов, внедрение которых является одним из факторов развития фарминдустрии. Однако поступательный тренд развития отечественной фарминдустрии существенно сдерживается относительно низкой инвестиционной активностью субъектов фармрынка, зависимостью отрасли от импортных поставок сырья, нехваткой профессиональных кадров, отсутствием адаптированной системы коммерциализации инновационных разработок.

По оценкам экспертов, совокупное количество лекарственных препаратов на международном рынке превышает 110? тыс. позиций [5]. В настоящее время количество зарегистрированных на территории России аптеки аптечных сетей составляет около25 тыс., что позволяет стране занимать лидирующее место в мире по приближенности аптек к населению. В тоже время, отрицательной тенденцией, характерной для отечественного фармрынка и снижающей качество обеспечения населения лекарственными препаратами, является существенное сокращение ассортимента недорогих препаратов и рост доли фальсификатов. Это связано с желанием субъектов фармрынка обеспечить себе дополнительную финансовую устойчивость, а существующие риски переложить на потребителей. В сложившейся ситуации возрастает роль и значение системы государственного регулирования рынка лекарственных препаратов, позволяющей за счёт прямых и косвенных методов воздействовать на организационно-экономический механизм функционирования фармрынка. Например, важным фактором, сдерживающим плохо контролируемый рост цен на фармпрепараты, является установленный на государственном уровне перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который регулярно пересматривается и обновляется. Так, с 1 марта 2015 перечень был увеличен на 608 международных непатентованных наименований, 2/3 из которых производится в России[4;8].

Совершенствование системы государственного регулирования фармацевтического бизнеса в настоящее время направлено на стимулирование инвестиционной активности отечественных производителей фармпрепаратов, технико-технологическую модернизацию фармацевтической промышленности, увеличение в структуре потребления доли отечественных препаратов, повышение их качественных характеристики обеспечение рациональной системы регистрации (рис.2).

Рисунок 2 — Схема приоритетных направлений совершенствования системы государственного регулирования фармацевтического бизнеса.

Особую роль в эффективном обеспечении населения лекарственными препаратами играет реализация национальной лекарственной политики, учитывающей не только коммерческую, но и социальную составляющую. Именно доступность лекарственных препаратов населению с различными доходами на основе обеспечения оптимальной системы ценового регулирования на рынке фармпрепаратов является важным инструментом его государственного регулирования.

Правительство РФ в рамках реализации политики импортозамещения планирует ограничить государственную закупку лекарственных средств, согласно которому импортные лекарства будут допускаться к торгам только при отсутствии заявок на поставки аналогичных лекарств от производителей фармпрепаратов из средств из ЕАЭС.

Таким образом, фармрынок России имеет существенный потенциал роста, связанный с реализацией соответствующих государственных программ и своевременным исполнением этапов их финансирования, совершенствованием законодательства и его адаптацией к внешним и внутренним вызовам.

Следует подчеркнуть, что повышение качества лекарственного обслуживания населения планируется обеспечить за счёт широкого использования мирового опыта с учетом его применения к национальным условиям, совершенствования структуры ассортимента фармпрепаратов, увеличения инвестиций в инновационные технологии производства и инновационные разработки. Так, к 2020 году в России должно производиться не менее 90% отечественных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. При этом необходимо в обязательном порядке соблюдать международные отраслевые стандарты, а назначение и приём лекарственных средств должны соответствовать критериям медицинской и экономической целесообразности.

• 1. Евстратов А. В. Структурные параметры фармацевтического рынка Российской Федерации в 2001;2014 годах: закономерности формирования и тенденции развития //Известия Волгоградского государственного технического университета — Выпуск № 3 (158) / 2015, с.31−39
• 2. Евстратов А. В., Рябова Г. А. Основные тенденции и перспективы развития фармацевтического рынка Российской Федерации // Молодой ученый. — 2014. — № 19. — С. 299−304.
• 3. Лин, А. А. Тотальная импортозависимость фармацевтического рынка — угроза национальной безопасности России / А. А. Лин, Д. М. Слепнев, М. С. Румянцева // Экономическое возрождение России. — 2014. — № 1 (39). -С. 141−149.
• 4. О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (с изменениями на 9 июня 2016 года) / Электронный ресурс. Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/90 226 6357(Дата обращения: 02.10.2016)
• 5. Петровский В. Фармацевтический рынок России 2015 взял курс на локализацию производства //Российское агентство медико-социальной информации (АМИ) / Электронный ресурс. Режим доступа: http://riaami.ru/ (Дата обращения: 027.10.2016)
• 6. Соколов, Б. И. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России / Б. И. Соколов, А. А. Лин, А. С. Орлов // Проблемы современной экономики. — 2012. -№ 4. — С. 336−341.
• 7. Стоимость ФЦП «Фарма 2020» уменьшилась на 37 млрд руб. Фармацевтический вестник от 15.06.2016 / Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/stoimostj (Дата обращения: 03.10.2016)
• 8. Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года / Электронный ресурс. Режим доступа: http://pandia.ru/text/78/260/24 871−2.php (Дата обращения: 04.10.2016)
• 9. Тенденции и практические аспекты развития российского фармацевтического рынка — 2015 / Электронный ресурс. Режим доступа: http://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/ru/Documents/life-sciences (Дата обращения: 05.10.2016)
• 10. DSM Group: объем фармацевтического рынка России в 2015 году достиг 1 259 млрд рублей/ Фармацевтический вестник от 16.05.2016// Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta (Дата обращения: 05.10.2016)

References.

• 1. Evstratov A.V. Strukturnye parametry farmacevticheskogo rynka Rossijskoj Federacii v 2001;2014 godah: zakonomernosti formirovanija i tendencii razvitija //Izvestija Volgogradskogo gosudarstvennogo tehnicheskogo universiteta — Vypusk № 3 (158) / 2015, s.31−39
• 2. Evstratov A. V., Rjabova G. A. Osnovnye tendencii i perspektivy razvitija farmacevticheskogo rynka Rossijskoj Federacii // Molodoj uchenyj. — 2014. — № 19. — S. 299−304.
• 3. Lin, A. A. Total’naja importozavisimost' farmacevticheskogo rynka — ugroza nacional’noj bezopasnosti Rossii / A. A. Lin, D. M. Slepnev, M. S. Rumjanceva // Jekonomicheskoe vozrozhdenie Rossii. — 2014. — № 1 (39). -S. 141−149.
• 4. O federal’noj celevoj programme «Razvitie farmacevticheskoj i medicinskoj promyshlennosti Rossijskoj Federacii na period do 2020 goda i dal’nejshuju perspektivu» (s izmenenijami na 9 ijunja 2016 goda) / Jelektronnyj resurs. Rezhim dostupa: http://docs.cntd.ru/document/90 226 6357(Data obrashhenija: 02.10.2016)
• 5. Petrovskij V. Farmacevticheskij rynok Rossii 2015 vzjal kurs na lokalizaciju proizvodstva //Rossijskoe agentstvo mediko-social'noj informacii (AMI) / Jelektronnyj resurs. Rezhim dostupa: http://riaami.ru/ (Data obrashhenija: 027.10.2016)
• 6. Sokolov, B. I. Farmacevticheskij rynok: strukturnye osobennosti v Rossii / B. I. Sokolov, A. A. Lin, A. S. Orlov // Problemy sovremennoj jekonomiki. — 2012. -№ 4. — S. 336−341.
• 7. Stoimost' FCP «Farma 2020» umen’shilas' na 37 mlrd rub. Farmacevticheskij vestnik ot 15.06.2016 / Jelektronnyj resurs. Rezhim dostupa: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/stoimostj (Data obrashhenija: 03.10.2016)
• 8. Strategija lekarstvennogo obespechenija naselenija Rossijskoj Federacii na period do 2025 goda / Jelektronnyj resurs. Rezhim dostupa: http://pandia.ru/text/78/260/24 871−2.php (Data obrashhenija: 04.10.2016)
• 9. Tendencii i prakticheskie aspekty razvitija rossijskogo farmacevticheskogo rynka — 2015 / Jelektronnyj resurs. Rezhim dostupa: http://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/ru/Documents/life-sciences (Data obrashhenija: 05.10.2016)
• 10. DSM Group: ob#em farmacevticheskogo rynka Rossii v 2015 godu dostig 1 259 mlrd rublej/ Farmacevticheskij vestnik ot 16.05.2016// Jelektronnyj resurs. Rezhim dostupa: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta (Data obrashhenija: 05.10.2016)