Приготовление детских лекарственных форм

Лекарственные средства для новорожденных изготавливаются в асептических условиях. Подготовка персонала, помещений, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов производится в соответствии с санитарными требованиями, утвержденными приказом № 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)».

Технология лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года подчиняется общим правилам приготовления различных лекарственных форм.

Все растворы для новорожденных и детей до 1 года изготовляются в асептических условиях массо — объемным методом, без добавления стабилизаторов и консервантов на воде очищенной (кроме 0,5% раствора новокаина, готовят с добавлением хлороводородной кислоты).

Весьма важный момент в технологии жидких лекарственных форм для этой группы детей — это фасовка растворов по 10—20 мл для одноразового применения, максимальный объем составляет 200 мл. Растворы стерилизуют при температуре 120 °C. Стерилизация текучим паром при температуре 100 °C допускается только при указании в действующей НТД, что этот метод является единственно возможным. Растворы во флаконах, герметично укупоренных «под обкатку» хранят от 5 до ЗО дней в соответствии с установленным сроком годности.

Технология инъекционных растворов и глазных капель, используемых в детской практике, не отличается от приготовления данных лекарственных форм для взрослых (т.е. их готовят согласно требованиям, предъявляемым к этим лекарственным формам).

Указания о режимах стерилизации, сроках и условиях хранения, о некоторых особенностях технологии изготовления представлены в приказе N 214 от 16 июля 1997 г.

«О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)».

Особое внимание следует обращать на изготовление 1% раствора кислоты аскорбиновой ввиду его неустойчивости при хранении. Готовят на свежепрокипяченой воде очищенной. Заполнение флаконов доверху позволяет уменьшить содержание кислорода над раствором. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при температуре 100° С в течение 30 мин. Срок хранения 1% раствора кислоты аскорбиновой в защищенном от света месте — не более 5 дней.

При приготовлении раствора хлорида кальция используют концентрированные растворы.

По рецептам растворы для внутреннего применения для новорожденных и детей первого года жизни готовят в объемах не более 100 мл. После вскрытия флаконы с растворами можно хранить в течение 2 суток в холодильнике.

Лекарственные средства для наружного применения готовят в объеме ил массе, рассчитанных на применение в течение 2−3 суток. Весь этот период их также хранят в холодильнике.

Для обработки кожи младенцев используют стерильные масла — персиковое, оливковое, подсолнечное. Стерилизация осуществляется термическим способом в воздушных стерилизаторах при температуре 180 °C в течение 30 мин. Масла фасуют не более чем по 30,0 г. Срок годности 30 дней.

В качестве вяжущего и противовоспалительного средства применяют 1 и 5% мази танина. Мази готовят в асептических условиях на стерильной мазе вой основе. Танин вводят в основу в виде водных растворов независимо от концентрации. Иначе его терапевтическое действие не будет проявляться. Мази танина хранят в прохладном защищенном от света месте в течение 15 дней.

При изготовлении присыпок термостабильные лекарственные вещества стерилизуют по методам, приведенным в ГФ XI. Например, ксероформ стерилизуют во флаконах по 10,0 г. в открытых биксах, затем в асептических условиях укупоривают стерильными пробками и хранят в течение 15 дней.

В лечебно-профилактических учреждениях в зависимости от назначения и условий использования растворы готовят в объемах, рассчитанных для индивидуального применения (5−30мл) или на несколько детей, но не более 200мл при условии одномоментного их использования.